Lokální infiltrační analgezie s ropivakainem u prolapsu zadní vaginální stěny: Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie
8. července 2010 aktualizováno: Hvidovre University Hospital
Lokální infiltrace Analgesi Med Ropivakain 1 % oproti placebu VED Vaginale Descensusoperátor: ET Prospektivt Randomiseret, Dobbeltblindet, Placebo-kontrolleret Studie
Účelem této studie je porovnat systematickou lokální infiltraci s ropivakainem nebo placebem u pacientek podstupujících opravu prolapsu zadní poševní stěny.
Hypotézou je, že technika LIA šetří opioidy a je lepší pooperační léčba.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
48
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hvidovre
-
Copenhagen, Hvidovre, Dánsko, 2650
- Hvidovre University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- způsobilé pro elektivní opravu prolapsu zadní poševní stěny
- umí mluvit a rozumět dánsky
- schopen dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- alkohol nebo zneužívání léků
- alergie na lokální anestetika
- věk < 18 let.
- nesnášenlivost opioidů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
Lokální infiltrace ropivakainem
|
Lokální infiltrační analgezie s 1% ropivakainem
|
|
Komparátor placeba: 2
Místní infiltrace pomocí placeba
|
Lokální infiltrace NaCl
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pooperační bolest v klidu, kašel a chůze
Časové okno: ½, 1, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po operaci
|
½, 1, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: ½, 1, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po operaci
|
½, 1, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Billy B Kristensen, MD, Hvidovre University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. října 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. října 2008
První zveřejněno (Odhad)
8. října 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. července 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. července 2010
Naposledy ověřeno
1. října 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-C-2008-035
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .