Lokal infiltrasjonsanalgesi med ropivakain i bakre vaginalveggprolaps: en randomisert, dobbeltblind studie
8. juli 2010 oppdatert av: Hvidovre University Hospital
Lokale Infiltrasjoner Analgesi Med Ropivakain 1 % Versus Placebo VED Vaginale Descensusoperasjoner: ET Prospektivt Randomiseret, Dobbeltblindet, Placebo- Kontrolleret Studie
Hensikten med denne studien er å sammenligne systematisk lokal infiltrasjon med ropivakain eller placebo hos pasienter som gjennomgår reparasjon av bakre vaginalveggprolaps.
Hypotesen er at LIA-teknikk er opioidbesparende og en bedre postoperativ behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
48
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hvidovre
-
Copenhagen, Hvidovre, Danmark, 2650
- Hvidovre University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvalifisert for elektiv reparasjon av bakre skjedeveggprolaps
- kan snakke og forstå dansk
- kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- alkohol eller medisinsk misbruk
- allergi mot lokalbedøvelse
- alder < 18 år.
- intoleranse mot opioider
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Lokal infiltrasjon med ropivacaine
|
Lokal infiltrasjonsanalgesi med 1 % ropivakain
|
|
Placebo komparator: 2
Lokal infiltrasjon med placebo
|
Lokal infiltrasjon med NaCl
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Postoperativ Smerter under hvile, hoste og ambulasjon
Tidsramme: ½, 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer postoperativt
|
½, 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: ½, 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer postoperativt
|
½, 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Billy B Kristensen, MD, Hvidovre University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. oktober 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2008
Først lagt ut (Anslag)
8. oktober 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. juli 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2010
Sist bekreftet
1. oktober 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-C-2008-035
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .