Местная инфильтрационная анальгезия ропивакаином при пролапсе задней стенки влагалища: рандомизированное двойное слепое исследование
8 июля 2010 г. обновлено: Hvidovre University Hospital
Местные инфильтраты Анальгези Мед Ропивакаин 1 % по сравнению с плацебо VED Vaginale Descensus Оператор: ET Prospektivt Randomiseret, Dobbeltblinde, Placebo-Kontrolleret Studie
Целью данного исследования является сравнение систематической локальной инфильтрации с ропивакаином или плацебо у пациенток, перенесших пластику пролапса задней стенки влагалища.
Гипотеза состоит в том, что метод ЛИА является опиоид-сберегающим и лучшим послеоперационным лечением.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
48
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hvidovre
-
Copenhagen, Hvidovre, Дания, 2650
- Hvidovre University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- подходит для плановой пластики пролапса задней стенки влагалища
- может говорить и понимать по-датски
- в состоянии дать информированное согласие
Критерий исключения:
- злоупотребление алкоголем или медицинскими препаратами
- аллергия на местные анестетики
- возраст < 18 лет.
- непереносимость опиоидов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1
Местная инфильтрация ропивакаином
|
Местная инфильтрационная анальгезия 1 % ропивакаином
|
|
Плацебо Компаратор: 2
Местное проникновение с помощью плацебо
|
Местная инфильтрация NaCl
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Послеоперационная боль во время отдыха, кашля и ходьбы
Временное ограничение: ½, 1, 2, 4, 8, 12 и 24 ч после операции
|
½, 1, 2, 4, 8, 12 и 24 ч после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Послеоперационная тошнота и рвота
Временное ограничение: ½, 1, 2, 4, 8, 12 и 24 ч после операции
|
½, 1, 2, 4, 8, 12 и 24 ч после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Billy B Kristensen, MD, Hvidovre University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 октября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 октября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 октября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 июля 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июля 2010 г.
Последняя проверка
1 октября 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-C-2008-035
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .