Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation des attributs sensoriels des vaporisateurs nasaux d'olopatadine à 0,6 % et d'azélastine à 137 mcg chez les patients atteints de rhinite allergique

23 février 2010 mis à jour par: Alcon Research
Comparer les perceptions des patients des attributs sensoriels, y compris le goût et l'arrière-goût, de l'olopatadine par rapport à l'azélastine lorsqu'elle est administrée en dose unique chez des patients atteints de rhinite allergique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

102

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76134
        • Alcon Call Center for Trial Locations

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Doit avoir des antécédents (au moins 2 ans) de rhinite allergique et être symptomatique au moment de l'inscription
  2. 18 ans ou plus
  3. Lire et signer le consentement éclairé
  4. Les femmes en âge de procréer peuvent participer si : elles n'allaitent pas, ont un test de grossesse urinaire négatif lors de la visite 1, acceptent de passer un test de grossesse urinaire à la sortie de l'étude, n'ont pas l'intention de devenir enceintes pendant l'étude, utilisent des méthodes de contraception adéquates .

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents d'intolérance ou d'hypersensibilité à l'un des composants des médicaments à l'étude, y compris le chlorure de benzalkonium.
  2. Toute maladie ou trouble systémique pouvant compliquer ou interférer avec l'investigation ou l'évaluation des médicaments à l'étude (y compris, mais sans s'y limiter) : rhinite médicamenteuse, gros polypes nasaux obstructifs, antécédents (au cours des 3 derniers mois) d'ulcères septiques nasaux, chirurgie nasale ou traumatisme nasal, antécédents ou signes de dysfonctionnement du système de drainage nasolacrymal, antécédents (dans les 30 jours) ou signes de sinusite ou d'infection des voies respiratoires supérieures ou inférieures.
  3. Altération du sens du goût ou de l'odorat (autodéclarée)
  4. Asthme, à l'exception de l'asthme léger et intermittent (directives nationales sur l'asthme)
  5. Congestion qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'administration / l'absorption nasale réussie du médicament
  6. Patients avec une altération sévère de la respiration nasale
  7. Anomalies anatomiques identifiées par examen nasal
  8. Antécédents ou maladies cardiovasculaires, hépatiques, rénales et / ou autres maladies graves ou non contrôlées qui pourraient interférer avec l'étude.
  9. Antécédents (au cours des 12 derniers mois) ou anomalies électrolytiques cliniquement pertinentes en cours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Olopatadine 0,6 % / Azélastine 137 mcg
Médicament: Olopatadine 0,6 % / Azélastine 137 mcg
une seule dose; 2 pulvérisations par narine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire de préférence de produit pour un goût immédiat
Délai: 5 min post-dose
À l'aide d'un ensemble de réponses codées, les sujets ont évalué la préférence du produit en ce qui concerne le goût immédiat
5 min post-dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Goût et arrière-goût des médicaments
Délai: 5 mn, 45 mn.
5 mn, 45 mn.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alcon Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2008

Première publication (Estimation)

15 octobre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 mars 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2010

Dernière vérification

1 février 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SMA-08-21

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Olopatadine 0,6 % / Azélastine 137 mcg

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Guinea

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner