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Innocuité et efficacité de l'olopatadine 0,6 % et de l'azélastine 137 mcg dans la rhinite vasomotrice

14 avril 2011 mis à jour par: Alcon Research
Le but de cette étude est d'examiner l'innocuité et l'efficacité de Patanase et Astelin dans le traitement des symptômes de la rhinite vasomotrice non allergique (VMR).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

129

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de VMR avec au moins 2 ans de rhinite chronique non allergique
  • Tests cutanés négatifs à un panel d'allergènes et test positif à l'histamine au cours des 2 dernières années
  • Antécédents de symptômes liés à des déclencheurs VMR définis

Critère d'exclusion:

  • Trouble nasal, chirurgie ou maladie concomitante pouvant interférer avec l'évaluation des médicaments à l'étude
  • Infection bactérienne ou virale dans les 14 jours suivant la première visite. Diagnostic de sinusite aiguë dans les 30 jours suivant la première visite
  • Utilisation chronique de médicaments pouvant provoquer une rhinite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Vaporisateur nasal de chlorhydrate d'olopatadine, 0,6 %
Médicament: Vaporisateur nasal de chlorhydrate d'olopatadine (patanase), 0,6 %
2 pulvérisations/ narine BID
Comparateur actif: 2
Vaporisateur nasal de chlorhydrate d'azélastine, 137 mcg
Médicament: Azélastine HCl (Astelin) Vaporisateur nasal, 137 mcg
2 pulvérisations/ narine BID

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen du rTNSS sur 2 semaines par rapport au départ
Délai: 2 semaines
Changement par rapport à la ligne de base après 2 semaines dans les réponses aux journaux remplis par les patients pour les scores de symptômes totaux de VMR nasaux réfléchissants (rTVSS). TVSS est composé de 4 évaluations individuelles, qui comprenaient la congestion nasale, la rhinorrhée, l'écoulement post-nasal et les éternuements ; chacune des 4 évaluations a été notée à l'aide d'une échelle de 4 points allant de 0 (aucune) à 3 (sévère). Les 4 évaluations sont totalisées pour un score composite (score TVSS), dont le maximum peut être de 12. Les scores de réflexion ont été évalués à partir de l'heure écoulée depuis la dernière dose du médicament à l'étude.
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen du score de réflexion de la rhinorrhée
Délai: 2 semaines
Changement par rapport à la ligne de base après 2 semaines dans les réponses aux journaux remplis par les patients pour les scores de symptômes totaux de VMR nasaux réfléchissants (rTVSS). TVSS est composé de 4 évaluations individuelles, qui comprenaient la congestion nasale, la rhinorrhée, l'écoulement post-nasal et les éternuements ; chacune des 4 évaluations a été notée à l'aide d'une échelle de 4 points allant de 0 (aucune) à 3 (sévère). Les 4 évaluations sont totalisées pour un score composite (score TVSS), dont le maximum peut être de 12. Les scores de réflexion ont été évalués à partir de l'heure écoulée depuis la dernière dose du médicament à l'étude.
2 semaines
Score de réflexion sur l'écoulement post-nasal de la variation moyenne
Délai: 2 semaines
Changement par rapport à la ligne de base après 2 semaines dans les réponses aux journaux remplis par les patients pour les scores de symptômes totaux de VMR nasaux réfléchissants (rTVSS). TVSS est composé de 4 évaluations individuelles, qui comprenaient la congestion nasale, la rhinorrhée, l'écoulement post-nasal et les éternuements ; chacune des 4 évaluations a été notée à l'aide d'une échelle de 4 points allant de 0 (aucune) à 3 (sévère). Les 4 évaluations sont totalisées pour un score composite (score TVSS), dont le maximum peut être de 12. Les scores de réflexion ont été évalués à partir de l'heure écoulée depuis la dernière dose du médicament à l'étude.
2 semaines
Score de réflexion sur la congestion nasale moyenne
Délai: 2 semaines
Changement par rapport à la ligne de base après 2 semaines dans les réponses aux journaux remplis par les patients pour les scores de symptômes totaux de VMR nasaux réfléchissants (rTVSS). TVSS est composé de 4 évaluations individuelles, qui comprenaient la congestion nasale, la rhinorrhée, l'écoulement post-nasal et les éternuements ; chacune des 4 évaluations a été notée à l'aide d'une échelle de 4 points allant de 0 (aucune) à 3 (sévère). Les 4 évaluations sont totalisées pour un score composite (score TVSS), dont le maximum peut être de 12. Les scores de réflexion ont été évalués à partir de l'heure écoulée depuis la dernière dose du médicament à l'étude.
2 semaines
Changement moyen du score de réflexion des éternuements
Délai: 2 semaines
Changement par rapport à la ligne de base après 2 semaines dans les réponses aux journaux remplis par les patients pour les scores de symptômes totaux de VMR nasaux réfléchissants (rTVSS). TVSS est composé de 4 évaluations individuelles, qui comprenaient la congestion nasale, la rhinorrhée, l'écoulement post-nasal et les éternuements ; chacune des 4 évaluations a été notée à l'aide d'une échelle de 4 points allant de 0 (aucune) à 3 (sévère). Les 4 évaluations sont totalisées pour un score composite (score TVSS), dont le maximum peut être de 12. Les scores de réflexion ont été évalués à partir de l'heure écoulée depuis la dernière dose du médicament à l'étude.
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alcon Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2009

Première publication (Estimation)

18 septembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 mai 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2011

Dernière vérification

1 avril 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SMA-09-03

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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