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Sécurité d'Astepro 0,15 % en vaporisateur nasal et d'Astepro en vaporisateur nasal à 0,1 % chez les enfants âgés de > 6 mois à

9 juin 2015 mis à jour par: Meda Pharmaceuticals

Essai randomisé sur l'innocuité du vaporisateur nasal Astepro 0,15 % et du vaporisateur nasal Astepro 0,1 % chez les enfants âgés de > 6 mois à

Le but de cette étude est de comparer l'innocuité de 2 doses différentes de l'utilisation expérimentale d'un médicament contre les allergies (Astepro Nasal Spray) dans le traitement de la rhinite allergique (RA). Il s'agit d'une étude en ouvert ; c'est-à-dire que le parent et l'enfant sauront dans quel groupe chacun se trouve.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Environ 200 sujets âgés de ≥ 6 mois à < 6 ans ayant des antécédents de RA participeront à cette étude.

L'étude sera menée dans une vingtaine de centres de recherche aux États-Unis. Chaque centre de recherche recrutera environ 2 à 10 sujets.

L'étude impliquera au moins 4 visites au cabinet sur une période d'au moins 4 semaines. Vous devrez respecter les rendez-vous fixés par le personnel de l'étude.

Certains médicaments ou thérapies pourraient interférer avec les évaluations de sécurité menées dans cette étude. Si votre enfant prend actuellement l'un de ces médicaments ou thérapies, il devra les arrêter pour être éligible à cette étude. Votre médecin de l'étude en discutera avec vous ainsi que des informations sur la façon dont cela pourrait affecter la santé de votre enfant. Si vous et le médecin de l'étude décidez que cela est approprié, il y a une période de temps spécifique pendant laquelle ceux-ci devront être interrompus avant que votre enfant puisse poursuivre l'évaluation de l'étude.

Si votre enfant est éligible pour participer à l'étude, il sera assigné au hasard (par hasard, comme au hasard d'une pièce de monnaie) à l'un des deux groupes de médicaments à l'étude suivants :

  • Astepro (chlorhydrate d'azélastine) vaporisateur nasal à 0,15 %, 822 mcg (dose quotidienne totale); OU
  • Astepro (chlorhydrate d'azélastine) vaporisateur nasal à 0,1 %, 548 mcg (dose quotidienne totale)

Les éléments suivants sont effectués aux fins de cette étude et ne sont pas considérés comme des soins standard :

  • Votre enfant sera placé par hasard dans l'un des deux groupes de médicaments à l'étude.
  • Vous remplirez des questionnaires sur les symptômes d'allergie de votre enfant.
  • Vous remplirez des fiches de journal chaque matin en enregistrant les symptômes d'allergie de votre enfant au cours des 24 heures précédentes.
  • Votre enfant fera mesurer ses signes vitaux (tension artérielle, pouls, température et fréquence respiratoire).
  • Vous et votre enfant devrez répondre à des questions concernant l'utilisation de médicaments ou de suppléments par votre enfant et comment votre enfant s'est senti depuis sa dernière visite.
  • Des échantillons de sang et d'urine seront prélevés pour évaluer la sécurité de la prise du médicament à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

191

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama,LLC
    • Alaska
      • Little Rock, Alaska, États-Unis, 72205
        • Little Rock Allergy and Asthma Clinical Research Center
    • California
      • Costa Mesa, California, États-Unis, 92626
        • West Coast Clinical Trials
      • Mission Viejo, California, États-Unis, 92691
        • Southern California Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • Storms Clinical Research Institute
    • Illinois
      • Normal, Illinois, États-Unis, 61761
        • Sneeze, Wheeze and Itch Associates
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
        • Allergy, Asthma & Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Charleston, Pennsylvania, États-Unis, 29406
        • National Allergy, Asthna & Urticaria Centers of Charleston Pa
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Texas Allergy Research Center
      • New Braunfels, Texas, États-Unis, 78130
        • Central Texas Health Research
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78233
        • Live Oak Allergy and Asthma Clinic
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Paul H Ratner,MD
      • Waco, Texas, États-Unis, 76712
        • Allergy and Asthma Center
      • Waco, Texas, États-Unis, 76712
        • Pediatric Allergy,Asthma and Immunology/Allergy& Asthma care of Waco

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 5 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins et féminins > 6 mois à < 6 ans, inclus lors de la visite de dépistage
  • Une histoire de la RA
  • Le parent doit fournir un consentement éclairé écrit et l'enfant doit donner son consentement, si possible
  • Volonté et capable de se conformer aux exigences de l'étude
  • Peut bénéficier d'un traitement avec Astepro Nasal Spray, sur la base de l'évaluation par l'investigateur (basée sur les antécédents médicaux, l'examen physique, etc.) de l'état clinique du sujet, à la fois lors des visites de dépistage et de randomisation
  • Bonne santé générale et indemne de toute maladie ou traitement concomitant qui pourrait interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude tel que déterminé par l'investigateur ou le médecin-conseil du promoteur
  • Les sujets recevant des injections d'immunothérapie (désensibilisation à l'antigène) doivent suivre un régime d'entretien stable pendant au moins 30 jours avant la première visite d'étude (les ajustements du régime après une brève période d'injections manquées n'empêchent pas la participation)

Critère d'exclusion:

  • À l'examen nasal, sujets présentant une érosion superficielle de la muqueuse nasale, une érosion modérée de la muqueuse nasale, une ulcération de la muqueuse nasale, une perforation de la cloison nasale
  • Autre(s) maladie(s) nasale(s) susceptible(s) d'affecter le dépôt de médicament intranasal, telle qu'une sinusite aiguë, une rhinite médicamenteuse ou une polypose cliniquement significative ou des anomalies structurelles nasales
  • Chirurgie nasale ou chirurgie des sinus au cours de l'année précédente
  • Sinusite chronique
  • L'utilisation de tout médicament expérimental dans les 30 jours précédant la visite 1. Aucun produit expérimental n'est autorisé à être utilisé pendant la conduite de cette étude
  • Présence de toute hypersensibilité à des médicaments similaires à l'azélastine et au sorbitol ou au sucralose (édulcorant de marque Splenda®)
  • Infections des voies respiratoires dans les deux semaines précédant la visite 1.
  • Sujets atteints d'une maladie pulmonaire importante, y compris l'asthme. Les sujets souffrant d'asthme intermittent qui n'ont besoin que de bronchodilatateurs inhalés à courte durée d'action sont éligibles à l'inscription. Asthme (à l'exception de l'asthme intermittent). Les sujets souffrant d'asthme intermittent qui n'ont besoin que de bronchodilatateurs inhalés à courte durée d'action (pas plus de deux fois par semaine) et qui n'ont pas de réveil nocturne à la suite de l'asthme sont éligibles pour l'inscription
  • Syndrome d'apnées obstructives chroniques du sommeil (diagnostic clinique)
  • Existence de toute condition chirurgicale ou médicale qui, de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical du promoteur, pourrait altérer de manière significative l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament à l'étude ou qui pourrait affecter de manière significative la capacité du sujet à terminer cet essai
  • Les résultats physiques anormaux cliniquement pertinents ou les résultats de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, interféreraient avec les objectifs - Les membres de la famille du centre de recherche ou du personnel de pratique privée qui sont directement impliqués dans cette étude sont exclus
  • Les membres d'une même famille ne peuvent pas s'inscrire à l'étude en même temps.
  • Sujets qui ont utilisé des médicaments ou des thérapies qui pourraient interférer avec les évaluations de sécurité (voir la section 4.0)
  • Toute condition comportementale qui pourrait affecter la capacité du sujet à signaler avec précision les symptômes au soignant, tels que le retard de développement, le trouble déficitaire de l'attention et l'autisme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Vaporisateur nasal Astepro 0,15 %
Spray nasal à raison de 1 pulvérisation par narine 2 fois par jour
Médicament: 205,5 mcg de chlorhydrate d'azélastine
spray nasal
Autres noms:
  • astepro .15%
Comparateur actif: Vaporisateur nasal Astepro 0,1 %
Spray nasal à raison de 1 pulvérisation par narine 2 fois par jour
Médicament: 137 mcg de chlorhydrate d'azélastine
spray nasal
Autres noms:
  • astepro .1%

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité
Délai: un mois de traitement

L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'innocuité d'Astepro 0,15% Spray Nasal et d'Astepro 0,1% Spray Nasal à une dose de 1 pulvérisation par narine deux fois par jour chez des sujets âgés de ≥ 6 mois à < 6 ans atteints de rhinite allergique.

L'innocuité sera évaluée sur la base des effets indésirables signalés, des examens nasaux, des évaluations en laboratoire et des évaluations des signes vitaux.

Les données pour chaque strate d'âge seront résumées séparément et combinées.
un mois de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Meda Pharmaceuticals

Collaborateurs

Novella Clinical

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2013

Première publication (Estimation)

19 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2015

Dernière vérification

1 avril 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MP 442

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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