Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un spray nasal pour traiter la rhinite allergique perannuelle

Critère d'intégration:

1. 20 ans et plus.
2. Pour les femmes en âge de procréer : accord de pratiquer une contraception pendant toute la durée de l'étude avec soit A. Une forme contraceptive avec un taux d'échec < 1 % : dispositif intra-utérin, contraceptif hormonal et abstinence ; ou B. Une combinaison de formes contraceptives entraînant un taux d'échec < 1 % : préservatif masculin, préservatif féminin ou diaphragme en association avec une autre forme adéquate de contraception (dispositif intra-utérin, contraceptif hormonal, préservatif masculin, préservatif féminin ou diaphragme) .
3. Des antécédents médicaux compatibles avec une AR tels que jugés par l'enquêteur.
4. Allergie à un allergène pérenne démontrée par le test MAST (Multiple Antigen Simultaneous Test) ou le test ImmunoCAP (> ou = Classe 1) dans les 12 mois suivant la visite de dépistage ou pendant le dépistage tel qu'évalué par l'investigateur.
5. Si vous recevez des injections d'immunothérapie, selon un régime stable pendant au moins 30 jours avant la visite 2. Les injections d'immunothérapie sont définies comme une administration répétitive contrôlée d'allergène(s) à intervalles réguliers, afin d'augmenter la tolérance immunitaire au(x) allergène(s) incriminé(s).
6. Afin d'entrer dans la période de sevrage, un score TNSS réfléchissant d'au moins 6 lors de la visite 2.
7. Afin d'entrer dans la période de traitement, un score TNSS réfléchissant de base d'au moins 6. Le rTNSS de base est la moyenne des scores rTNSS des 3 derniers jours de la période de sevrage et du score rTNSS lors de la visite de randomisation.
8. Consentement éclairé écrit signé.

Critère d'exclusion:

1. Pour les femmes : grossesse, allaitement ou projet de devenir enceinte pendant la période d'étude.
2. Infections tuberculeuses actives ou latentes des voies respiratoires ; Infections fongiques, bactériennes, virales ou parasitaires locales ou systémiques actives et non traitées au cours des 12 mois précédant la visite de dépistage.
3. Présence de glaucome, de cataractes, d'herpès oculaire simplex, de conjonctivite ou autre infection oculaire dans les 12 mois précédant la visite de dépistage.
4. Présence de toute érosion de la muqueuse nasale cliniquement significative, d'ulcères septaux nasaux ou de perforation de la cloison nasale lors d'un examen nasal ciblé.
5. Chirurgie nasale ou des sinus ou traumatisme nasal au cours de l'année précédente susceptible d'affecter le dépôt de médicament intranasal selon le jugement de l'investigateur.
6. Autres maladies nasales susceptibles d'affecter le dépôt de médicaments intranasaux, telles que la sinusite chronique, la rhinite médicamenteuse, la polypose cliniquement significative ou les anomalies structurelles nasales cliniquement significatives (patients présentant une déviation sévère de la cloison nasale, une sténose nasale ou une fente labiale et palatine).
7. Présence ou antécédents de toute condition cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du sujet ou la conduite de l'étude.
8. Utilisation de tout médicament expérimental dans les 30 jours précédant la visite 2.
9. Hypersensibilité au chlorhydrate d'azélastine, au propionate de fluticasone ou à tout ingrédient inactif du produit expérimental.
10. Infection des voies respiratoires nécessitant des antibiotiques dans les 14 jours précédant la visite 2.
11. Souffre d'une maladie pulmonaire cliniquement significative, notamment de l'asthme (à l'exception de l'asthme intermittent léger) ou d'une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC).
12. Antécédents connus d'abus d'alcool, de drogues ou de substances au cours des 12 mois précédant le dépistage.
13. Utilisation de tout médicament et traitement interdit (y compris les antihistaminiques, les décongestionnants, les antagonistes des leucotriènes, les corticostéroïdes et autres thérapies nasales) dans la période spécifiée dans le protocole avant la visite 2.