Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení senzorických vlastností olopatadinu 0,6 % a azelastinu 137 mcg nosních sprejů u pacientů s alergickou rýmou

23. února 2010 aktualizováno: Alcon Research
Porovnat pacientské vnímání senzorických atributů, včetně chuti a pachuti, olopatadinu ve srovnání s azelastinem při podání v jedné dávce u pacientů s alergickou rýmou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

102

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76134
        • Alcon Call Center for Trial Locations

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Musí mít v anamnéze (nejméně 2 roky) alergickou rinitidu a být symptomatická v době zápisu
  2. 18 let nebo starší
  3. Přečtěte si a podepište informovaný souhlas
  4. Ženy ve fertilním věku se mohou zúčastnit, pokud: nekojí, mají negativní těhotenský test z moči při návštěvě 1, souhlasí s provedením těhotenského testu z moči při ukončení studie, nemají v úmyslu otěhotnět během studie, používají adekvátní metody antikoncepce .

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza intolerance nebo přecitlivělosti na kteroukoli složku studovaného léčiva, včetně benzalkoniumchloridu.
  2. Jakákoli nemoc nebo systémová porucha, která může komplikovat nebo interferovat s vyšetřováním nebo hodnocením studovaných léků (včetně, ale nikoli výhradně): Rhinitis medicamentosa, velké obstrukční nosní polypy, anamnéza (bez posledních 3 měsíců) nosních septických vředů, operace nosu nebo nazální trauma, anamnéza nebo důkaz poruchy nasolakrimálního drenážního systému, anamnéza (za 30 dní) nebo důkaz sinusitidy nebo infekce horních nebo dolních cest dýchacích.
  3. Zhoršení čichu nebo čichu (sama hlášena)
  4. Astma, kromě mírného, ​​intermitentního astmatu (nat'l Asthma guidelines)
  5. Překrvení, které by podle názoru zkoušejícího mohlo narušovat úspěšné podávání/absorpci nosní drogy
  6. Pacienti s těžkou poruchou dýchání nosem
  7. Anatomické abnormality zjištěné při vyšetření nosu
  8. Závažné nebo nekontrolované kardiovaskulární, jaterní, ledvinové a/nebo jiné onemocnění/onemocnění v anamnéze nebo v současnosti, které by mohlo ovlivnit studii.
  9. Anamnéza (za posledních 12 měsíců) nebo pokračující klinicky významné abnormality elektrolytů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Olopatadin 0,6 % / azelastin 137 mcg
Lék: Olopatadin 0,6 % / azelastin 137 mcg
jedna dávka; 2 vstřiky do každé nosní dírky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník preferencí produktu pro okamžitou chuť
Časové okno: 5 minut po dávce
Pomocí sady kódovaných odpovědí subjekty vyhodnotily preferenci produktu s ohledem na okamžitou chuť
5 minut po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Chuť a dochuť léku
Časové okno: 5 min, 45 min.
5 min, 45 min.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alcon Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

15. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. března 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2010

Naposledy ověřeno

1. února 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SMA-08-21

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Olopatadin 0,6 % / azelastin 137 mcg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit