Étude associant Zevalin à une chimiothérapie à haute dose avant une greffe autologue de cellules souches chez des patients atteints d'un lymphome non hodgkinien récidivant, réfractaire ou transformé (Zevalin)
26 février 2007 mis à jour par: McGill University
Étude de phase II non randomisée associant l'yttrium 90 ibritumomab Tiuxetan (Zevalin) à une chimiothérapie à haute dose avant une autogreffe de cellules souches chez des patients atteints d'un lymphome non hodgkinien récidivant, réfractaire ou transformé
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'association d'un seul traitement d'Yttrium 90 Ibritumomab Tiuxetan, un anticorps monoclonal radiomarqué (Zevalin), à une chimiothérapie BEAM à haute dose et à une greffe autologue de cellules souches périphériques chez des patients en rechute, réfractaires ou lymphome non hodgkinien transformé.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les taux de rechute après chimiothérapie pour les lymphomes non hodgkiniens (LNH) récidivants, réfractaires ou transformés restent très élevés.
Le LNH est une tumeur radiosensible.
Nous émettons l'hypothèse que la radioimmunothérapie ciblée combinée à une chimiothérapie à haute dose peut augmenter les taux de réponse et de survie de manière sûre et fiable.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
40
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3A1A1
- McGill University Health Center, Royal Victoria Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge >=18 à <=70 ans
Lymphome folliculaire de stade III ou IV, de grade 1, 2 ou 3 en rechute ou réfractaire ou lymphome folliculaire transformé, lymphome à cellules du manteau, lymphome de la zone marginale, macroglobulinémie de Waldenström ou lymphome diffus à grandes cellules B tel que défini par l'OMS et :
- Expression de l'antigène CD 20
- Performances ECOG 0-2
- Consentement éclairé écrit
- Collecte préalable d'au moins 2,5 x 10 ^ 6 cellules souches sanguines périphériques CD34 positives/kg.
Critère d'exclusion:
- Fonction rénale anormale (Créatinine > 2,5x la limite supérieure de la normale (ULN)
- Fonction hépatique anormale (bilirubine > 2 x LSN, ALT/AST > 3 x LSN)
- Fraction d'éjection cardiaque <40 %
- Anomalies graves des tests de la fonction pulmonaire (DLCO<70 % prédit, FEV1, FVC<60 % prédit) ou réception d'oxygène en continu
- Antécédents d'anticorps humains anti-souris (HAMA) ou d'hypersensibilité connue de type 1 ou de protéines anaphylactiques à l'un des composants du traitement Zevalin.
- Patientes enceintes ou allaitantes et adultes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode efficace de contraception pendant le traitement à l'étude
- Radiothérapie antérieure à > 25 % de la moelle osseuse ou > 20 Gy à un organe critique (poumon, foie, rein, moelle épinière).
- Lymphome du SNC
- Infection en cours
- Traitement antérieur par radioimmunothérapie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Taux de réponse global
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Données de survie, événements indésirables, réponse moléculaire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ahmed Galal, MD, McGill University Health Center, Royal Victoria Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 février 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2007
Première publication (Estimation)
22 février 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 février 2007
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2007
Dernière vérification
1 février 2007
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BMA-05-017-ZEV
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