Surveillance post-commercialisation de Zevalin pour l'adéquation des critères d'interprétation des images au Japon (ZEVALIN-SDUI)
22 novembre 2011 mis à jour par: Bayer
Enquête spéciale sur la consommation de drogue de Zevalin
Cette étude est une surveillance post-commercialisation réglementaire de Zevalin (ibritumomab tiuxetan) au Japon.
In-111 Zevalin est, dans un premier temps, injecté au patient pour une imagerie par balayage gamma afin d'évaluer la biodistribution du Zevalin.
Lorsque l'imagerie ne montre aucune distribution altérée, Y-90 Zevalin est injecté au patient pour le traitement proprement dit.
L'objectif de cette étude est d'évaluer la pertinence et la nécessité de la révision des critères standardisés pour l'interprétation des images de l'In-111 Zevalin en comparant l'évaluation par l'investigateur et les membres du comité d'interprétation des images de l'In-111 Zevalin.
Au total, 40 patients seront recrutés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
72
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Many Locations, Japon
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population cible de cette étude est de 40 patients ayant reçu In-111 Zevalin pour accéder à la biodistribution de Zevalin.
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant reçu In-111 Zevalin pour vérifier que la biodistribution attendue est présente.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui sont contre-indiqués sur la base de l'étiquette du produit.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Groupe 1
|
Patients ayant reçu de l'In-111 Zevalin.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Évaluation de la distribution anormale de l'In-111 Zevalin par l'investigateur [Deux échelles ; Oui ou non]
Délai: À 48-72 heures après l'injection d'In-111 Zevalin
|
À 48-72 heures après l'injection d'In-111 Zevalin
|
|
Évaluation de la distribution anormale de l'In-111 Zevalin par le comité central [Deux échelles ; Oui ou non]
Délai: À 48-72 heures après l'injection d'In-111 Zevalin
|
À 48-72 heures après l'injection d'In-111 Zevalin
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2011
Première publication (Estimation)
24 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 novembre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2011
Dernière vérification
1 novembre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15043
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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