Étude de phase 2 comparant Zevalin à Zevalin et Motexafin Gadolinium chez des patients atteints d'un lymphome non hodgkinien à cellules B de bas grade ou folliculaire réfractaire au rituximab

Critère d'intégration:

1. Hommes ou femmes, âgés d'au moins 18 ans
2. Folliculaire confirmé histologiquement ou indolent, zone marginale et lymphome non hodgkinien à petites cellules B lymphocytaires
3. Maladie évolutive dans les 6 mois suivant la fin d'un traitement contenant du rituximab ; ou maladie évolutive à tout moment après 2 traitements antérieurs contenant du rituximab ou plus ; ou une maladie évolutive pendant le traitement contenant du rituximab.
4. Au moins 1 tumeur mesurable (> 1,5 cm dans le grand axe et > 1,0 cm dans le petit axe) qui n'a pas été irradiée auparavant ou dont la taille a augmenté depuis l'irradiation précédente
5. Une espérance de vie d'au moins 3 mois
6. Un statut de performance de l'Organisation mondiale de la Santé/Eastern Cooperative Oncology Group (WHO/ECOG) de 0 ou 1
7. Fonction hématopoïétique adéquate : nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 500 cellules/μL, nombre absolu de lymphocytes (ALC) ≤ 5 000 cellules/μL, nombre de plaquettes ≥ 100 000 cellules/μL, hémoglobine ≥ 9 g/dL (peut être transfusé pour maintenir cette concentration ). Les patients qui ont reçu un traitement pré-phase dans le but d'améliorer l'état de performance avant de commencer Zevalin sont éligibles.
8. Fonction hépatique adéquate : bilirubine totale ≤ 2 × limite supérieure de la normale (LSN), aspartate aminotransférase (AST) (transaminase glutamique oxaloacétique sérique [SGOT]) et alanine transaminase (ALT) (transaminase glutamique pyruvique sérique [SGPT]) ≤ 2,5 × supérieure limites de la normale (LSN)
9. Clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min/1,73 m^2
10. Atteinte de la moelle osseuse < 25 %
11. Si les hommes ou les femmes en âge de procréer, acceptent d'utiliser une contraception adéquate (méthode hormonale ou barrière de contrôle des naissances) avant l'entrée dans l'étude et pendant au moins 1 an après le traitement par Zevalin
12. Volonté et capable de fournir un consentement éclairé écrit et de se conformer aux exigences du protocole d'étude

Critère d'exclusion:

1. A reçu une thérapie antinéoplasique, expérimentale et/ou radiothérapeutique dans les 3 semaines précédant le jour de l'étude 1
2. N'a pas récupéré à ≤ Grade 1 de toutes les toxicités liées aux traitements antérieurs
3. Radioimmunothérapie antérieure pour le LNH
4. Greffe autologue de cellules souches dans les 3 mois précédant le premier jour de l'étude, et/ou tout antécédent de greffe allogénique de cellules souches avec hématopoïèse allogénique continue
5. Transfusion de plaquettes dans les 7 jours précédant le jour 1 de l'étude
6. Histoire de la porphyrie
7. Neuropathie périphérique de grade 2 ou supérieur dans les 14 jours précédant le jour 1 de l'étude
8. Antécédents ou maladie active du système nerveux central (par exemple, tumeur cérébrale primaire, convulsions non contrôlées par un traitement médical standard, métastases cérébrales)
9. Infection active en cours nécessitant un traitement anti-infectieux
10. Maladie cardiovasculaire cliniquement significative (par exemple, angine de poitrine instable, arythmie cardiaque grave nécessitant des médicaments, hypertension non contrôlée, infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque congestive de classe 2 ou plus de la New York Heart Association [NYHA], maladie vasculaire périphérique de grade 2 ou plus) dans les 12 mois avant la première journée d'étude
11. Antécédents d'une autre condition médicale cliniquement significative, d'un dysfonctionnement métabolique, d'un examen physique et / ou d'un résultat de laboratoire clinique donnant une suspicion raisonnable d'une maladie ou d'un état qui contre-indique l'utilisation d'un médicament expérimental ou qui pourrait affecter l'interprétation des résultats de l'étude ou placer le patient à haut risque de complications du traitement et/ou de non-respect des procédures de l'étude
12. Intervention chirurgicale majeure et/ou lésion traumatique importante (celle qui pourrait interférer avec la capacité du patient à recevoir un traitement selon le protocole tel que déterminé par l'investigateur principal) dans les 28 jours précédant le jour 1 de l'étude, et/ou le patient devrait nécessiter une intervention chirurgicale majeure procédure pendant la période d'études
13. Diagnostiqué et/ou traité pour une tumeur maligne autre que le LNH au cours des 2 années précédant le jour de l'étude 1, à l'exception de la résection complète d'un carcinome basocellulaire ou d'un carcinome épidermoïde de la peau, d'une tumeur maligne in situ et/ou d'une faible risque de cancer de la prostate après un traitement curatif dont le patient est indemne depuis au moins 1 an
14. Preuve d'une diathèse hémorragique et/ou d'une coagulopathie
15. Infection à VIH connue
16. Hypersensibilité connue aux médicaments à structure semblable à la porfyrine, comme Visudyne™.
17. Infection positive à l'hépatite B ou C : le patient doit être testé pour l'antigène de surface de l'hépatite B.
18. Femme enceinte ou allaitante
19. Anticoagulants oraux ou parentéraux à dose complète dans les 10 jours précédant le jour 1 de l'étude et/ou anticoagulants oraux ou parentéraux à dose complète prévus pendant la période d'étude (sauf si nécessaire pour maintenir la perméabilité des cathéters intraveineux permanents préexistants) ou agents thrombolytiques
20. Participation à une autre étude clinique dans les 4 semaines précédant le jour de l'étude 1