N-acétylcystéine pour prévenir la néphropathie par radiocontraste chez les patients des services d'urgence
Plusieurs agents ont été étudiés pour prévenir la néphropathie par radiocontraste. L'un de ces agents est la N-acétylcystéine. Les essais antérieurs visant à évaluer l'efficacité de la N-acétylcystéine dans la prévention de la néphropathie de contraste ont été prometteurs. Cependant, les études précédentes ont une applicabilité limitée à la population de patients des services d'urgence (SU) pour deux raisons :
- 1) Bon nombre des stratégies de prétraitement employées dans ces études prennent plusieurs heures, voire plusieurs jours, ce qui n'est pas réalisable chez les patients en phase aiguë des urgences.
- 2) La plupart de ces études ont été menées chez des patients subissant un cathétérisme cardiaque. Il peut s'agir d'une population très différente de celle des patients du service d'urgence subissant une tomodensitométrie abdominale ou thoracique.
Les chercheurs souhaitent étudier l'efficacité de la N-acétylcystéine en tant qu'agent de prévention de la néphropathie par radiocontraste chez les patients ED subissant une tomographie informatisée. Les chercheurs proposent un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé comparant l'hydratation saline plus N-acétylcystéine à l'hydratation saline seule. L'hypothèse de cette étude est que la N-acétylcystéine avec une solution saline normale sera plus efficace que la solution saline seule dans la prévention de la néphropathie par radiocontraste.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Sur les quelque 110 millions de visites aux urgences aux États-Unis chaque année, environ 8,8 millions de personnes subissent des études de tomodensitométrie (TDM) à contraste amélioré dans les urgences américaines chaque année (sur la base de l'expérience des enquêteurs).
La néphropathie à contraste radioactif est une conséquence potentielle grave associée à une morbi-mortalité importante. Les données préliminaires suggèrent que le taux de néphropathie induite par radiocontraste après TDM au service des urgences est d'environ 5 à 7 %. Ce chiffre, associé à notre estimation de 8,8 millions d'études de tomodensitométrie à contraste amélioré, suggère qu'il y a quelque part entre 440 000 et 616 000 cas de néphropathie par radiocontraste aux États-Unis chaque année qui sont causés par des études ED.
Plusieurs agents ont été étudiés pour prévenir la néphropathie par radiocontraste. L'un de ces agents est la N-acétylcystéine. Il n'y a pas de preuves concluantes sur les avantages de cette intervention. Certaines études ont montré que la N-acétylcystéine administrée dans le cadre d'un protocole intraveineux à forte dose ou d'un protocole intraveineux à faible dose plus oral peut réduire l'incidence de la néphropathie par radiocontraste chez les patients subissant un cathétérisme cardiaque d'urgence, bien que d'autres études n'aient trouvé aucun avantage.
Il n'est pas clair, cependant, si ces études se généralisent au patient du service d'urgence subissant une TDM d'urgence. Les patients du service d'urgence ont souvent des comorbidités différentes ou une acuité plus élevée, ce qui peut limiter l'applicabilité à la population de patients du service d'urgence pour deux raisons :
- 1) Bon nombre des stratégies de prétraitement employées dans ces études prennent plusieurs heures, voire plusieurs jours, ce qui n'est pas réalisable chez les patients en phase aiguë des urgences.
- 2) La plupart de ces études ont été menées chez des patients subissant un cathétérisme cardiaque. Il peut s'agir d'une population très différente de celle des patients du service d'urgence subissant une tomodensitométrie abdominale ou thoracique.
Les chercheurs souhaitent étudier l'efficacité de la N-acétylcystéine en tant qu'agent de prévention de la néphropathie par radiocontraste chez les patients ED subissant une tomographie informatisée. Les chercheurs proposent un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé comparant l'hydratation saline plus N-acétylcystéine à l'hydratation saline seule. L'hypothèse de cette étude est que la N-acétylcystéine avec une solution saline normale sera plus efficace que la solution saline seule dans la prévention de la néphropathie par radiocontraste.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Subir une tomodensitométrie avec contraste intraveineux dans le cadre des soins cliniques
- 18 ans ou plus
- Volonté d'avoir une créatinine sérique mesurée 48-72 heures après l'étude
Présence d'un ou plusieurs facteurs de risque de néphropathie par radiocontraste :
- Créatinine supérieure ou égale à 1,4 mg/dL
- Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) inférieur à 60 mL/min/1,73 m2
- Diabète sucré
- Hypertension traitée avec des médiations anti-hypertensives
- Maladie de l'artère coronaire
Utilisation concomitante de l'un des médicaments néphrotoxiques suivants :
- Ciclosporine A
- Aminoglycosides
- Amphotéricine
- Cisplatine
- Anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Insuffisance cardiaque congestive (active ou par antécédent)
- Âge avancé (65 ans ou plus)
- Anémie (hématocrite < 30 %)
Critère d'exclusion:
- Incapable ou refusant de fournir un consentement éclairé
- Insuffisance rénale terminale actuellement sous hémodialyse régulière
- Enceinte
- Allergie connue à la N-acétylcystéine
- Trop instable pour attendre la perfusion d'un médicament ou d'un placebo
- Médecin traitant utilisant la N-acétylcystéine dans le cadre des soins cliniques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe N-acétylcystéine
Les sujets de ce groupe recevront 3 grammes de N-acétylcystéine dans 500 cc de solution saline normale (chlorure de sodium à 0,9 %) pendant 30 minutes avant l'administration du contraste.
Après administration de contraste, ils recevront une perfusion continue de 200 mg de N-acétylcystéine par heure.
Cette dose sera administrée sous forme de perfusion de 67 cc par heure d'une solution de 3 grammes de N-acétylcystéine dans 1000 cc de solution saline normale.
La perfusion sera administrée pendant au moins deux heures, puis arrêtée après 24 heures ou à la sortie du patient du service des urgences ou de l'hôpital, selon la première éventualité.
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Expérimental:
Autres noms:
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Comparateur placebo: 0,9% groupe chlorure de sodium
Les sujets de ce groupe recevront 500 cc de solution saline normale (chlorure de sodium à 0,9 %) pendant 30 minutes avant l'administration du contraste.
Après administration de contraste, ils recevront une perfusion continue de 67 cc par heure de solution saline normale.
La perfusion sera administrée pendant au moins deux heures, puis arrêtée après 24 heures ou à la sortie du patient du service des urgences ou de l'hôpital, selon la première éventualité.
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Placebo:
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants atteints de néphropathie induite par le contraste
Délai: 48-72 heures
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La néphropathie induite par le produit de contraste a été définie comme une augmentation du taux de créatinine sérique supérieure ou égale à 0,5 mg/dL ou une augmentation de 25 % par rapport à la valeur initiale.
Le critère de jugement principal a été mesuré par la variation du taux de créatinine sérique entre la ligne de base avant le radiocontraste et le taux de créatinine sérique mesuré 48 à 72 heures après l'administration du radiocontraste.
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48-72 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephen J Traub, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center, Boston
Publications et liens utiles
Publications générales
- Marenzi G, Lauri G, Assanelli E, Campodonico J, De Metrio M, Marana I, Grazi M, Veglia F, Bartorelli AL. Contrast-induced nephropathy in patients undergoing primary angioplasty for acute myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2004 Nov 2;44(9):1780-5. doi: 10.1016/j.jacc.2004.07.043.
- Merten GJ, Burgess WP, Gray LV, Holleman JH, Roush TS, Kowalchuk GJ, Bersin RM, Van Moore A, Simonton CA 3rd, Rittase RA, Norton HJ, Kennedy TP. Prevention of contrast-induced nephropathy with sodium bicarbonate: a randomized controlled trial. JAMA. 2004 May 19;291(19):2328-34. doi: 10.1001/jama.291.19.2328.
- Rihal CS, Textor SC, Grill DE, Berger PB, Ting HH, Best PJ, Singh M, Bell MR, Barsness GW, Mathew V, Garratt KN, Holmes DR Jr. Incidence and prognostic importance of acute renal failure after percutaneous coronary intervention. Circulation. 2002 May 14;105(19):2259-64. doi: 10.1161/01.cir.0000016043.87291.33.
- Marenzi G, Assanelli E, Marana I, Lauri G, Campodonico J, Grazi M, De Metrio M, Galli S, Fabbiocchi F, Montorsi P, Veglia F, Bartorelli AL. N-acetylcysteine and contrast-induced nephropathy in primary angioplasty. N Engl J Med. 2006 Jun 29;354(26):2773-82. doi: 10.1056/NEJMoa054209.
- Baker CS, Wragg A, Kumar S, De Palma R, Baker LR, Knight CJ. A rapid protocol for the prevention of contrast-induced renal dysfunction: the RAPPID study. J Am Coll Cardiol. 2003 Jun 18;41(12):2114-8. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00487-x.
- Kay J, Chow WH, Chan TM, Lo SK, Kwok OH, Yip A, Fan K, Lee CH, Lam WF. Acetylcysteine for prevention of acute deterioration of renal function following elective coronary angiography and intervention: a randomized controlled trial. JAMA. 2003 Feb 5;289(5):553-8. doi: 10.1001/jama.289.5.553.
- Kao LW, Kirk MA, Furbee RB, Mehta NH, Skinner JR, Brizendine EJ. What is the rate of adverse events after oral N-acetylcysteine administered by the intravenous route to patients with suspected acetaminophen poisoning? Ann Emerg Med. 2003 Dec;42(6):741-50. doi: 10.1016/s0196-0644(03)00508-0.
- Gupta R, Gurm HS, Bhatt DL, Chew DP, Ellis SG. Renal failure after percutaneous coronary intervention is associated with high mortality. Catheter Cardiovasc Interv. 2005 Apr;64(4):442-8. doi: 10.1002/ccd.20316.
- Hipp A, Desai S, Lopez C, Sinert R. The incidence of contrast-induced nephropathy in trauma patients. Eur J Emerg Med. 2008 Jun;15(3):134-9. doi: 10.1097/MEJ.0b013e328270367d.
- Rashid ST, Salman M, Myint F, Baker DM, Agarwal S, Sweny P, Hamilton G. Prevention of contrast-induced nephropathy in vascular patients undergoing angiography: a randomized controlled trial of intravenous N-acetylcysteine. J Vasc Surg. 2004 Dec;40(6):1136-41. doi: 10.1016/j.jvs.2004.09.026.
- Smilkstein MJ, Bronstein AC, Linden C, Augenstein WL, Kulig KW, Rumack BH. Acetaminophen overdose: a 48-hour intravenous N-acetylcysteine treatment protocol. Ann Emerg Med. 1991 Oct;20(10):1058-63. doi: 10.1016/s0196-0644(05)81352-6.
- Traub SJ, Mitchell AM, Jones AE, Tang A, O'Connor J, Nelson T, Kellum J, Shapiro NI. N-acetylcysteine plus intravenous fluids versus intravenous fluids alone to prevent contrast-induced nephropathy in emergency computed tomography. Ann Emerg Med. 2013 Nov;62(5):511-520.e25. doi: 10.1016/j.annemergmed.2013.04.012. Epub 2013 Jun 14.
- Traub SJ, Kellum JA, Tang A, Cataldo L, Kancharla A, Shapiro NI. Risk factors for radiocontrast nephropathy after emergency department contrast-enhanced computerized tomography. Acad Emerg Med. 2013 Jan;20(1):40-5. doi: 10.1111/acem.12059.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
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- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
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- Agents antiviraux
- Antioxydants
- Agents de protection
- Expectorants
- Agents du système respiratoire
- Chasseurs de radicaux libres
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- Acétylcystéine
- N-monoacétylcystine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2007P000095
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