Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

N-acetylcystein k prevenci radiokontrastní nefropatie u pacientů na pohotovosti

7. listopadu 2018 aktualizováno: Nathan Shapiro, Beth Israel Deaconess Medical Center

K prevenci radiokontrastní nefropatie bylo studováno mnoho látek. Jedním z těchto činidel je N-acetylcystein. Předchozí studie k posouzení účinnosti N-acetylcysteinu v prevenci kontrastní nefropatie byly slibné. Předchozí studie však mají omezenou použitelnost na populaci pacientů na pohotovostním oddělení (ED) ze dvou důvodů:

  • 1) Mnoho předléčebných strategií používaných v těchto studiích trvá několik hodin nebo dokonce dní, než se provedou, což u akutně nemocných pacientů s ED není možné.
  • 2) Většina těchto studií byla provedena u pacientů podstupujících srdeční katetrizaci. Může se jednat o velmi odlišnou populaci než u pacientů s ED podstupujícími břišní nebo hrudní počítačovou tomografii.

Výzkumníci chtějí studovat účinnost N-acetylcysteinu jako činidla k prevenci radiokontrastní nefropatie u pacientů s ED podstupujících počítačovou tomografii. Vyšetřovatelé navrhují randomizovanou, dvojitě zaslepenou, kontrolovanou studii porovnávající hydrataci fyziologickým roztokem plus N-acetylcystein oproti samotné hydrataci fyziologickým roztokem. Hypotézou této studie je, že N-acetylcystein s normálním fyziologickým roztokem bude v prevenci radiokontrastní nefropatie účinnější než samotný fyziologický roztok.

Přehled studie

Detailní popis

Z přibližně 110 milionů návštěv pohotovostního oddělení (ED) ve Spojených státech každý rok přibližně 8,8 milionu lidí ročně podstoupí studie s kontrastní počítačovou tomografií (CT) ve Spojených státech amerických (na základě zkušeností vyšetřovatelů).

Radiokontrastní nefropatie je závažný potenciální důsledek spojený s významnou morbiditou a mortalitou. Předběžné údaje naznačují, že míra radiokontrastně indukované nefropatie po CT oddělení urgentního příjmu je přibližně 5–7 %. Toto číslo, spolu s naším odhadem 8,8 milionů kontrastních CT studií, naznačuje, že v USA je každý rok někde mezi 440 000 a 616 000 případů radiokontrastní nefropatie, které jsou způsobeny studiemi ED.

K prevenci radiokontrastní nefropatie bylo studováno mnoho látek. Jedním z těchto činidel je N-acetylcystein. Existují neprůkazné důkazy o přínosu této intervence. Některé studie ukázaly, že N-acetylcystein podávaný buď ve vysokodávkovém intravenózním protokolu, nebo v nízkodávkovém intravenózním plus perorálním protokolu může snížit výskyt radiokontrastní nefropatie u pacientů podstupujících urgentní srdeční katetrizaci, ačkoli jiné studie nenalezly žádný přínos.

Není však jasné, zda se tyto studie zobecňují na pacienta s ED podstupujícím urgentní CT. Pacienti s ED mají často různé komorbidity nebo vyšší ostrost, což může omezit použitelnost v populaci pacientů s ED ze dvou důvodů:

  • 1) Mnoho předléčebných strategií používaných v těchto studiích trvá několik hodin nebo dokonce dní, než se provedou, což u akutně nemocných pacientů s ED není možné.
  • 2) Většina těchto studií byla provedena u pacientů podstupujících srdeční katetrizaci. Může se jednat o velmi odlišnou populaci než u pacientů s ED podstupujícími břišní nebo hrudní počítačovou tomografii.

Výzkumníci chtějí studovat účinnost N-acetylcysteinu jako činidla k prevenci radiokontrastní nefropatie u pacientů s ED podstupujících počítačovou tomografii. Vyšetřovatelé navrhují randomizovanou, dvojitě zaslepenou, kontrolovanou studii porovnávající hydrataci fyziologickým roztokem plus N-acetylcystein oproti samotné hydrataci fyziologickým roztokem. Hypotézou této studie je, že N-acetylcystein s normálním fyziologickým roztokem bude v prevenci radiokontrastní nefropatie účinnější než samotný fyziologický roztok.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

399

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Absolvování CT s intravenózní kontrastní látkou v rámci klinické péče
  • 18 let nebo starší
  • Ochota nechat si změřit sérový kreatinin 48-72 hodin po studii
  • Přítomnost jednoho nebo více rizikových faktorů pro radiokontrastní nefropatii:

    • Kreatinin vyšší nebo rovný 1,4 mg/dl
    • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) méně než 60 ml/min/1,73 m2
    • Diabetes Mellitus
    • Hypertenze léčená antihypertenzními medikacemi
    • Ischemická choroba srdeční
    • Současné užívání některého z následujících nefrotoxických léků:

      • Cyklosporin A
      • Aminoglykosidy
      • Amfotericin
      • Cisplatina
      • Nesteroidní protizánětlivé léky
      • Městnavé srdeční selhání (aktivní nebo v anamnéze)
      • Starší věk (65 let nebo starší)
      • Anémie (hematokrit < 30 %)

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost nebo ochotu poskytnout informovaný souhlas
  • Onemocnění ledvin v konečném stadiu v současné době podstupující pravidelnou hemodialýzu
  • Těhotná
  • Známá alergie na N-acetylcystein
  • Příliš nestabilní na čekání na infuzi léků nebo placeba
  • Ošetřující lékař užívající N-acetylcystein v rámci klinické péče

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: N-acetylcysteinová skupina
Subjekty v této skupině dostanou 3 gramy N-acetylcysteinu v 500 ml normálního fyziologického roztoku (0,9% chlorid sodný) během 30 minut před podáním kontrastní látky. Po podání kontrastní látky dostanou kontinuální infuzi 200 mg N-acetylcysteinu za hodinu. Tato dávka bude podávána jako infuze 67 ml roztoku 3 gramů N-acetylcysteinu v 1000 ml normálního fyziologického roztoku za hodinu. Infuze bude podávána po dobu minimálně dvou hodin a poté bude ukončena po 24 hodinách nebo po propuštění pacienta z pohotovostního oddělení nebo nemocnice, podle toho, co nastane dříve.

Experimentální:

  • Před CT: 3 g NAC IV v 500 cm3 0,9% chloridu sodného
  • Po CT: 200 mg NAC/h v 0,9% chloridu sodném při 67 cc/h po dobu až 24 hodin.
Ostatní jména:
  • Acetadote
PLACEBO_COMPARATOR: 0,9% skupina chloridu sodného
Subjekty v této skupině dostanou 500 ml normálního fyziologického roztoku (0,9% chlorid sodný) během 30 minut před podáním kontrastní látky. Po podání kontrastní látky dostanou kontinuální infuzi 67 cm3 normálního fyziologického roztoku za hodinu. Infuze bude podávána po dobu minimálně dvou hodin a poté bude ukončena po 24 hodinách nebo po propuštění pacienta z pohotovostního oddělení nebo nemocnice, podle toho, co nastane dříve.

Placebo:

  • Před CT: 500 cm3 0,9% chloridu sodného
  • Po CT: NS při 67 cc/h po dobu až 24 hodin.
Ostatní jména:
  • Běžná slanost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nefropatií vyvolanou kontrastem
Časové okno: 48-72 hodin
Nefropatie vyvolaná kontrastem byla definována jako zvýšení hladiny sérového kreatininu o více než nebo rovné 0,5 mg/dl nebo zvýšení o 25 % nad výchozí hodnotu. Primární výsledek byl měřen změnou hladiny kreatininu v séru z výchozí hodnoty před radiokontrastem na hladinu kreatininu v séru měřenou 48 až 72 hodin po podání radiokontrastu.
48-72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen J Traub, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center, Boston

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

16. října 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

9. srpna 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

9. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2008

První zveřejněno (ODHAD)

28. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na N-acetylcystein (NAC)

3
Předplatit