- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00780962
N-acetylcystein k prevenci radiokontrastní nefropatie u pacientů na pohotovosti
K prevenci radiokontrastní nefropatie bylo studováno mnoho látek. Jedním z těchto činidel je N-acetylcystein. Předchozí studie k posouzení účinnosti N-acetylcysteinu v prevenci kontrastní nefropatie byly slibné. Předchozí studie však mají omezenou použitelnost na populaci pacientů na pohotovostním oddělení (ED) ze dvou důvodů:
- 1) Mnoho předléčebných strategií používaných v těchto studiích trvá několik hodin nebo dokonce dní, než se provedou, což u akutně nemocných pacientů s ED není možné.
- 2) Většina těchto studií byla provedena u pacientů podstupujících srdeční katetrizaci. Může se jednat o velmi odlišnou populaci než u pacientů s ED podstupujícími břišní nebo hrudní počítačovou tomografii.
Výzkumníci chtějí studovat účinnost N-acetylcysteinu jako činidla k prevenci radiokontrastní nefropatie u pacientů s ED podstupujících počítačovou tomografii. Vyšetřovatelé navrhují randomizovanou, dvojitě zaslepenou, kontrolovanou studii porovnávající hydrataci fyziologickým roztokem plus N-acetylcystein oproti samotné hydrataci fyziologickým roztokem. Hypotézou této studie je, že N-acetylcystein s normálním fyziologickým roztokem bude v prevenci radiokontrastní nefropatie účinnější než samotný fyziologický roztok.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Z přibližně 110 milionů návštěv pohotovostního oddělení (ED) ve Spojených státech každý rok přibližně 8,8 milionu lidí ročně podstoupí studie s kontrastní počítačovou tomografií (CT) ve Spojených státech amerických (na základě zkušeností vyšetřovatelů).
Radiokontrastní nefropatie je závažný potenciální důsledek spojený s významnou morbiditou a mortalitou. Předběžné údaje naznačují, že míra radiokontrastně indukované nefropatie po CT oddělení urgentního příjmu je přibližně 5–7 %. Toto číslo, spolu s naším odhadem 8,8 milionů kontrastních CT studií, naznačuje, že v USA je každý rok někde mezi 440 000 a 616 000 případů radiokontrastní nefropatie, které jsou způsobeny studiemi ED.
K prevenci radiokontrastní nefropatie bylo studováno mnoho látek. Jedním z těchto činidel je N-acetylcystein. Existují neprůkazné důkazy o přínosu této intervence. Některé studie ukázaly, že N-acetylcystein podávaný buď ve vysokodávkovém intravenózním protokolu, nebo v nízkodávkovém intravenózním plus perorálním protokolu může snížit výskyt radiokontrastní nefropatie u pacientů podstupujících urgentní srdeční katetrizaci, ačkoli jiné studie nenalezly žádný přínos.
Není však jasné, zda se tyto studie zobecňují na pacienta s ED podstupujícím urgentní CT. Pacienti s ED mají často různé komorbidity nebo vyšší ostrost, což může omezit použitelnost v populaci pacientů s ED ze dvou důvodů:
- 1) Mnoho předléčebných strategií používaných v těchto studiích trvá několik hodin nebo dokonce dní, než se provedou, což u akutně nemocných pacientů s ED není možné.
- 2) Většina těchto studií byla provedena u pacientů podstupujících srdeční katetrizaci. Může se jednat o velmi odlišnou populaci než u pacientů s ED podstupujícími břišní nebo hrudní počítačovou tomografii.
Výzkumníci chtějí studovat účinnost N-acetylcysteinu jako činidla k prevenci radiokontrastní nefropatie u pacientů s ED podstupujících počítačovou tomografii. Vyšetřovatelé navrhují randomizovanou, dvojitě zaslepenou, kontrolovanou studii porovnávající hydrataci fyziologickým roztokem plus N-acetylcystein oproti samotné hydrataci fyziologickým roztokem. Hypotézou této studie je, že N-acetylcystein s normálním fyziologickým roztokem bude v prevenci radiokontrastní nefropatie účinnější než samotný fyziologický roztok.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Absolvování CT s intravenózní kontrastní látkou v rámci klinické péče
- 18 let nebo starší
- Ochota nechat si změřit sérový kreatinin 48-72 hodin po studii
Přítomnost jednoho nebo více rizikových faktorů pro radiokontrastní nefropatii:
- Kreatinin vyšší nebo rovný 1,4 mg/dl
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) méně než 60 ml/min/1,73 m2
- Diabetes Mellitus
- Hypertenze léčená antihypertenzními medikacemi
- Ischemická choroba srdeční
Současné užívání některého z následujících nefrotoxických léků:
- Cyklosporin A
- Aminoglykosidy
- Amfotericin
- Cisplatina
- Nesteroidní protizánětlivé léky
- Městnavé srdeční selhání (aktivní nebo v anamnéze)
- Starší věk (65 let nebo starší)
- Anémie (hematokrit < 30 %)
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost nebo ochotu poskytnout informovaný souhlas
- Onemocnění ledvin v konečném stadiu v současné době podstupující pravidelnou hemodialýzu
- Těhotná
- Známá alergie na N-acetylcystein
- Příliš nestabilní na čekání na infuzi léků nebo placeba
- Ošetřující lékař užívající N-acetylcystein v rámci klinické péče
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: N-acetylcysteinová skupina
Subjekty v této skupině dostanou 3 gramy N-acetylcysteinu v 500 ml normálního fyziologického roztoku (0,9% chlorid sodný) během 30 minut před podáním kontrastní látky.
Po podání kontrastní látky dostanou kontinuální infuzi 200 mg N-acetylcysteinu za hodinu.
Tato dávka bude podávána jako infuze 67 ml roztoku 3 gramů N-acetylcysteinu v 1000 ml normálního fyziologického roztoku za hodinu.
Infuze bude podávána po dobu minimálně dvou hodin a poté bude ukončena po 24 hodinách nebo po propuštění pacienta z pohotovostního oddělení nebo nemocnice, podle toho, co nastane dříve.
|
Experimentální:
Ostatní jména:
|
PLACEBO_COMPARATOR: 0,9% skupina chloridu sodného
Subjekty v této skupině dostanou 500 ml normálního fyziologického roztoku (0,9% chlorid sodný) během 30 minut před podáním kontrastní látky.
Po podání kontrastní látky dostanou kontinuální infuzi 67 cm3 normálního fyziologického roztoku za hodinu.
Infuze bude podávána po dobu minimálně dvou hodin a poté bude ukončena po 24 hodinách nebo po propuštění pacienta z pohotovostního oddělení nebo nemocnice, podle toho, co nastane dříve.
|
Placebo:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků s nefropatií vyvolanou kontrastem
Časové okno: 48-72 hodin
|
Nefropatie vyvolaná kontrastem byla definována jako zvýšení hladiny sérového kreatininu o více než nebo rovné 0,5 mg/dl nebo zvýšení o 25 % nad výchozí hodnotu.
Primární výsledek byl měřen změnou hladiny kreatininu v séru z výchozí hodnoty před radiokontrastem na hladinu kreatininu v séru měřenou 48 až 72 hodin po podání radiokontrastu.
|
48-72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen J Traub, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center, Boston
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Marenzi G, Lauri G, Assanelli E, Campodonico J, De Metrio M, Marana I, Grazi M, Veglia F, Bartorelli AL. Contrast-induced nephropathy in patients undergoing primary angioplasty for acute myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2004 Nov 2;44(9):1780-5. doi: 10.1016/j.jacc.2004.07.043.
- Merten GJ, Burgess WP, Gray LV, Holleman JH, Roush TS, Kowalchuk GJ, Bersin RM, Van Moore A, Simonton CA 3rd, Rittase RA, Norton HJ, Kennedy TP. Prevention of contrast-induced nephropathy with sodium bicarbonate: a randomized controlled trial. JAMA. 2004 May 19;291(19):2328-34. doi: 10.1001/jama.291.19.2328.
- Baker CS, Wragg A, Kumar S, De Palma R, Baker LR, Knight CJ. A rapid protocol for the prevention of contrast-induced renal dysfunction: the RAPPID study. J Am Coll Cardiol. 2003 Jun 18;41(12):2114-8. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00487-x.
- Gupta R, Gurm HS, Bhatt DL, Chew DP, Ellis SG. Renal failure after percutaneous coronary intervention is associated with high mortality. Catheter Cardiovasc Interv. 2005 Apr;64(4):442-8. doi: 10.1002/ccd.20316.
- Hipp A, Desai S, Lopez C, Sinert R. The incidence of contrast-induced nephropathy in trauma patients. Eur J Emerg Med. 2008 Jun;15(3):134-9. doi: 10.1097/MEJ.0b013e328270367d.
- Kao LW, Kirk MA, Furbee RB, Mehta NH, Skinner JR, Brizendine EJ. What is the rate of adverse events after oral N-acetylcysteine administered by the intravenous route to patients with suspected acetaminophen poisoning? Ann Emerg Med. 2003 Dec;42(6):741-50. doi: 10.1016/s0196-0644(03)00508-0.
- Kay J, Chow WH, Chan TM, Lo SK, Kwok OH, Yip A, Fan K, Lee CH, Lam WF. Acetylcysteine for prevention of acute deterioration of renal function following elective coronary angiography and intervention: a randomized controlled trial. JAMA. 2003 Feb 5;289(5):553-8. doi: 10.1001/jama.289.5.553.
- Marenzi G, Assanelli E, Marana I, Lauri G, Campodonico J, Grazi M, De Metrio M, Galli S, Fabbiocchi F, Montorsi P, Veglia F, Bartorelli AL. N-acetylcysteine and contrast-induced nephropathy in primary angioplasty. N Engl J Med. 2006 Jun 29;354(26):2773-82. doi: 10.1056/NEJMoa054209.
- Rashid ST, Salman M, Myint F, Baker DM, Agarwal S, Sweny P, Hamilton G. Prevention of contrast-induced nephropathy in vascular patients undergoing angiography: a randomized controlled trial of intravenous N-acetylcysteine. J Vasc Surg. 2004 Dec;40(6):1136-41. doi: 10.1016/j.jvs.2004.09.026.
- Rihal CS, Textor SC, Grill DE, Berger PB, Ting HH, Best PJ, Singh M, Bell MR, Barsness GW, Mathew V, Garratt KN, Holmes DR Jr. Incidence and prognostic importance of acute renal failure after percutaneous coronary intervention. Circulation. 2002 May 14;105(19):2259-64. doi: 10.1161/01.cir.0000016043.87291.33.
- Smilkstein MJ, Bronstein AC, Linden C, Augenstein WL, Kulig KW, Rumack BH. Acetaminophen overdose: a 48-hour intravenous N-acetylcysteine treatment protocol. Ann Emerg Med. 1991 Oct;20(10):1058-63. doi: 10.1016/s0196-0644(05)81352-6.
- Traub SJ, Mitchell AM, Jones AE, Tang A, O'Connor J, Nelson T, Kellum J, Shapiro NI. N-acetylcysteine plus intravenous fluids versus intravenous fluids alone to prevent contrast-induced nephropathy in emergency computed tomography. Ann Emerg Med. 2013 Nov;62(5):511-520.e25. doi: 10.1016/j.annemergmed.2013.04.012. Epub 2013 Jun 14.
- Traub SJ, Kellum JA, Tang A, Cataldo L, Kancharla A, Shapiro NI. Risk factors for radiocontrast nephropathy after emergency department contrast-enhanced computerized tomography. Acad Emerg Med. 2013 Jan;20(1):40-5. doi: 10.1111/acem.12059.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Urologická onemocnění
- Atributy nemoci
- Mimořádné události
- Onemocnění ledvin
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Ochranné prostředky
- Agenti dýchacího systému
- Antioxidanty
- Protijedy
- Free Radical Scavengers
- Expektoranti
- Acetylcystein
- N-monoacetylcystin
Další identifikační čísla studie
- 2007P000095
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na N-acetylcystein (NAC)
-
Radboud University Medical CenterHavenziekenhuisDokončeno
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandZatím nenabíráme
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončeno
-
Ain Shams UniversityDokončeno
-
D-Pharm Ltd.Ukončeno
-
Altor BioScienceUkončenoFarmakokinetikaSpojené státy
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityDokončenoBenigní paroxysmální vertigoKrocan
-
Hams Hamed AbdelrahmanDokončenoSelhání zubní obnovyEgypt
-
Imam Khomeini HospitalTehran Heart CenterNeznámýRentgenová kontrastní nefropatie | Chronické onemocnění ledvin fáze 2Írán, Islámská republika
-
GuerbetDokončenoMagnetická rezonanceFrancie, Rakousko, Maďarsko, Polsko