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N-アセチルシステインによる救急患者の造影剤腎症の予防

2024年10月27日 更新者：Nathan Shapiro、Beth Israel Deaconess Medical Center

放射線造影剤腎症を予防するために、複数の薬剤が研究されています。 これらのエージェントの 1 つは N-アセチルシステインです。 造影剤腎症の予防における N-アセチルシステインの有効性を評価するための以前の試験は有望でした。 ただし、以前の研究では、次の 2 つの理由から、救急部門 (ED) の患者集団への適用が制限されていました。

  • 1) これらの研究で採用されている前治療戦略の多くは、実行に数時間または数日かかることもあり、これは急性疾患の ED 患者には実行できません。
  • 2) これらの研究のほとんどは、心臓カテーテル検査を受けている患者で実施されました。 これは、腹部または胸部のコンピューター断層撮影を受ける ED の患者とは非常に異なる集団である可能性があります。

研究者は、コンピューター断層撮影を受ける ED 患者の放射線造影剤腎症を予防する薬剤としての N-アセチルシステインの有効性を研究したいと考えています。 研究者らは、生理食塩水による水分補給と N-アセチルシステインを併用した場合と生理食塩水による水分補給のみを比較した無作為化二重盲検比較試験を提案しています。 この研究の仮説は、N-アセチルシステインと通常の生理食塩水は、放射線造影剤腎症の予防において、生理食塩水単独よりも効果的であるというものです.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

毎年、米国の約 1 億 1000 万人の救急科 (ED) の訪問のうち、約 880 万人が毎年米国の救急科で造影コンピュータ断層撮影 (CT) 検査を受けています (研究者の経験に基づく)。

放射線造影剤腎症は、重大な罹患率と死亡率に関連する深刻な潜在的結果です。 予備データは、救急科 CT 後の造影剤誘発性腎症の発生率が約 5 ～ 7% であることを示唆しています。 この数字は、880 万件の造影 CT 研究の推定値と相まって、米国では毎年 440,000 ～ 616,000 例の造影剤腎症が ED 研究によって引き起こされていることを示唆しています。

放射線造影剤腎症を予防するために、複数の薬剤が研究されています。 これらのエージェントの 1 つは N-アセチルシステインです。 この介入の利点について決定的な証拠はありません。 いくつかの研究では、N-アセチルシステインを高用量静脈内プロトコルまたは低用量静脈内および経口プロトコルのいずれかで投与すると、緊急心臓カテーテル検査を受ける患者の放射線造影剤腎症の発生率が低下する可能性があることが示されていますが、他の研究では利点が見出されていません.

ただし、これらの研究が緊急 CT を受ける ED 患者に一般化されるかどうかは明らかではありません。 ED 患者は、多くの場合、さまざまな併存疾患またはより高い視力を持っているため、次の 2 つの理由で ED 患者集団への適用が制限される可能性があります。

  • 1) これらの研究で採用されている前治療戦略の多くは、実行に数時間または数日かかることもあり、これは急性疾患の ED 患者には実行できません。
  • 2) これらの研究のほとんどは、心臓カテーテル検査を受けている患者で実施されました。 これは、腹部または胸部のコンピューター断層撮影を受ける ED の患者とは非常に異なる集団である可能性があります。

研究者は、コンピューター断層撮影を受ける ED 患者の放射線造影剤腎症を予防する薬剤としての N-アセチルシステインの有効性を研究したいと考えています。 研究者らは、生理食塩水による水分補給と N-アセチルシステインを併用した場合と生理食塩水による水分補給のみを比較した無作為化二重盲検比較試験を提案しています。 この研究の仮説は、N-アセチルシステインと通常の生理食塩水は、放射線造影剤腎症の予防において、生理食塩水単独よりも効果的であるというものです.

研究の種類

介入

入学 (実際)

399

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～120年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 臨床ケアの一環として静脈造影 CT を受ける
  • 18歳以上
  • -研究の48〜72時間後に血清クレアチニンを測定する意欲

  • 放射線造影剤腎症の危険因子が1つ以上存在する：

    • 1.4mg/dL以上のクレアチニン
    • -推定糸球体濾過率（eGFR）が60 mL /分/ 1.73m2未満
    • 糖尿病
    • 降圧剤で治療されている高血圧
    • 冠動脈疾患

    • 以下のいずれかの腎毒性薬の同時使用：

      • シクロスポリンA
      • アミノグリコシド
      • アムホテリシン
      • シスプラチン
      • 非ステロイド性抗炎症薬
      • うっ血性心不全（活動性または病歴による）
      • 高齢者（65歳以上）
      • 貧血（ヘマトクリット < 30%）

除外基準:

  • -インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない
  • 現在定期的に血液透析を受けている末期の腎疾患
  • 妊娠中
  • -N-アセチルシステインに対する既知のアレルギー
  • 薬物またはプラセボの注入を待つには不安定すぎる
  • 臨床ケアの一環として N-アセチルシステインを使用している医師

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：N-アセチルシステイン基
このグループの被験者には、造影剤投与前の 30 分間にわたって、500 cc の生理食塩水 (0.9% 塩化ナトリウム) に溶かした 3 グラムの N-アセチルシステインが投与されます。 造影剤の投与後、1 時間あたり 200 mg の N-アセチルシステインが持続的に注入されます。 この用量は、1000ccの生理食塩水に3グラムのN-アセチルシステインを溶かした溶液を1時間当たり67ccの注入として投与される。 点滴は最低 2 時間投与され、24 時間後、または患者が救急科または病院から退院した時点のいずれか早い方で中止されます。
薬：N-アセチルシステイン (NAC)

実験的:

  • CT前：0.9%塩化ナトリウム500cc中のNAC IV 3g
  • CT後: 200 mg NAC/時、0.9%塩化ナトリウム中、67 cc/時で最大24時間。
他の名前：
  • アセトドート
プラセボコンパレーター：0.9%塩化ナトリウム基
このグループの被験者には、造影剤投与前に 30 分間にわたって 500 cc の生理食塩水 (0.9% 塩化ナトリウム) が投与されます。 造影剤の投与後、1 時間あたり 67 cc の生理食塩水を継続的に注入します。 点滴は最低 2 時間投与され、24 時間後、または患者が救急科または病院から退院した時点のいずれか早い方で中止されます。
薬：0.9% 塩化ナトリウム

プラセボ：

  • CT前：500cc 0.9%塩化ナトリウム
  • CT後: NSを67 cc/時間で最大24時間。
他の名前：
  • 生理食塩水

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
造影剤腎症の参加者数
時間枠：48～72時間
造影剤による腎症は、0.5 mg/dL 以上の血清クレアチニン値の上昇、またはベースラインからの 25% の上昇と定義されました。 主要転帰は、放射線造影剤投与前のベースラインから、放射線造影剤投与の 48 ～ 72 時間後に測定された血清クレアチニン値への血清クレアチニン値の変化によって測定されました。
48～72時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Beth Israel Deaconess Medical Center

協力者

Cumberland Pharmaceuticals

捜査官

  • 主任研究者：Stephen J Traub, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center, Boston

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2007年10月16日

一次修了 (実際)

2010年8月9日

研究の完了 (実際)

2010年8月9日

試験登録日

最初に提出

2008年10月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年10月27日

最初の投稿 (推定)

2008年10月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月27日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2007P000095

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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