N-アセチルシステインによる救急患者の造影剤腎症の予防
放射線造影剤腎症を予防するために、複数の薬剤が研究されています。 これらのエージェントの 1 つは N-アセチルシステインです。 造影剤腎症の予防における N-アセチルシステインの有効性を評価するための以前の試験は有望でした。 ただし、以前の研究では、次の 2 つの理由から、救急部門 (ED) の患者集団への適用が制限されていました。
- 1) これらの研究で採用されている前治療戦略の多くは、実行に数時間または数日かかることもあり、これは急性疾患の ED 患者には実行できません。
- 2) これらの研究のほとんどは、心臓カテーテル検査を受けている患者で実施されました。 これは、腹部または胸部のコンピューター断層撮影を受ける ED の患者とは非常に異なる集団である可能性があります。
研究者は、コンピューター断層撮影を受ける ED 患者の放射線造影剤腎症を予防する薬剤としての N-アセチルシステインの有効性を研究したいと考えています。 研究者らは、生理食塩水による水分補給と N-アセチルシステインを併用した場合と生理食塩水による水分補給のみを比較した無作為化二重盲検比較試験を提案しています。 この研究の仮説は、N-アセチルシステインと通常の生理食塩水は、放射線造影剤腎症の予防において、生理食塩水単独よりも効果的であるというものです.
調査の概要
詳細な説明
毎年、米国の約 1 億 1000 万人の救急科 (ED) の訪問のうち、約 880 万人が毎年米国の救急科で造影コンピュータ断層撮影 (CT) 検査を受けています (研究者の経験に基づく)。
放射線造影剤腎症は、重大な罹患率と死亡率に関連する深刻な潜在的結果です。 予備データは、救急科 CT 後の造影剤誘発性腎症の発生率が約 5 ~ 7% であることを示唆しています。 この数字は、880 万件の造影 CT 研究の推定値と相まって、米国では毎年 440,000 ~ 616,000 例の造影剤腎症が ED 研究によって引き起こされていることを示唆しています。
放射線造影剤腎症を予防するために、複数の薬剤が研究されています。 これらのエージェントの 1 つは N-アセチルシステインです。 この介入の利点について決定的な証拠はありません。 いくつかの研究では、N-アセチルシステインを高用量静脈内プロトコルまたは低用量静脈内および経口プロトコルのいずれかで投与すると、緊急心臓カテーテル検査を受ける患者の放射線造影剤腎症の発生率が低下する可能性があることが示されていますが、他の研究では利点が見出されていません.
ただし、これらの研究が緊急 CT を受ける ED 患者に一般化されるかどうかは明らかではありません。 ED 患者は、多くの場合、さまざまな併存疾患またはより高い視力を持っているため、次の 2 つの理由で ED 患者集団への適用が制限される可能性があります。
- 1) これらの研究で採用されている前治療戦略の多くは、実行に数時間または数日かかることもあり、これは急性疾患の ED 患者には実行できません。
- 2) これらの研究のほとんどは、心臓カテーテル検査を受けている患者で実施されました。 これは、腹部または胸部のコンピューター断層撮影を受ける ED の患者とは非常に異なる集団である可能性があります。
研究者は、コンピューター断層撮影を受ける ED 患者の放射線造影剤腎症を予防する薬剤としての N-アセチルシステインの有効性を研究したいと考えています。 研究者らは、生理食塩水による水分補給と N-アセチルシステインを併用した場合と生理食塩水による水分補給のみを比較した無作為化二重盲検比較試験を提案しています。 この研究の仮説は、N-アセチルシステインと通常の生理食塩水は、放射線造影剤腎症の予防において、生理食塩水単独よりも効果的であるというものです.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 臨床ケアの一環として静脈造影 CT を受ける
- 18歳以上
- -研究の48〜72時間後に血清クレアチニンを測定する意欲
放射線造影剤腎症の危険因子が1つ以上存在する:
- 1.4mg/dL以上のクレアチニン
- -推定糸球体濾過率(eGFR)が60 mL /分/ 1.73m2未満
- 糖尿病
- 降圧剤で治療されている高血圧
- 冠動脈疾患
以下のいずれかの腎毒性薬の同時使用:
- シクロスポリンA
- アミノグリコシド
- アムホテリシン
- シスプラチン
- 非ステロイド性抗炎症薬
- うっ血性心不全(活動性または病歴による)
- 高齢者(65歳以上)
- 貧血(ヘマトクリット < 30%)
除外基準:
- -インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない
- 現在定期的に血液透析を受けている末期の腎疾患
- 妊娠中
- -N-アセチルシステインに対する既知のアレルギー
- 薬物またはプラセボの注入を待つには不安定すぎる
- 臨床ケアの一環として N-アセチルシステインを使用している医師
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:N-アセチルシステイン基
このグループの被験者は、造影剤投与前に 30 分以上、500 cc の生理食塩水 (0.9% 塩化ナトリウム) 中の 3 グラムの N-アセチルシステインを受け取ります。
造影剤投与後、彼らは 1 時間あたり 200 mg の N-アセチルシステインの持続注入を受けます。
この用量は、1000ccの生理食塩水中の3グラムのN-アセチルシステインの溶液の1時間あたり67ccの注入として投与される。
注入は最低2時間投与され、その後24時間後、または患者が救急部門または病院から退院したときのいずれか早い方で停止されます。
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実験的:
他の名前:
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PLACEBO_COMPARATOR:0.9%塩化ナトリウム基
このグループの被験者は、造影剤投与の 30 分前に 500 cc の通常の生理食塩水 (0.9% 塩化ナトリウム) を受け取ります。
造影剤投与後、1 時間あたり 67 cc の生理食塩水を持続的に注入します。
注入は最低2時間投与され、その後24時間後、または患者が救急部門または病院から退院したときのいずれか早い方で停止されます。
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プラセボ:
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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造影剤腎症の参加者数
時間枠:48~72時間
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造影剤による腎症は、0.5 mg/dL 以上の血清クレアチニン値の上昇、またはベースラインからの 25% の上昇と定義されました。
主要転帰は、放射線造影剤投与前のベースラインから、放射線造影剤投与の 48 ~ 72 時間後に測定された血清クレアチニン値への血清クレアチニン値の変化によって測定されました。
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48~72時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Stephen J Traub, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center, Boston
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Marenzi G, Lauri G, Assanelli E, Campodonico J, De Metrio M, Marana I, Grazi M, Veglia F, Bartorelli AL. Contrast-induced nephropathy in patients undergoing primary angioplasty for acute myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2004 Nov 2;44(9):1780-5. doi: 10.1016/j.jacc.2004.07.043.
- Merten GJ, Burgess WP, Gray LV, Holleman JH, Roush TS, Kowalchuk GJ, Bersin RM, Van Moore A, Simonton CA 3rd, Rittase RA, Norton HJ, Kennedy TP. Prevention of contrast-induced nephropathy with sodium bicarbonate: a randomized controlled trial. JAMA. 2004 May 19;291(19):2328-34. doi: 10.1001/jama.291.19.2328.
- Baker CS, Wragg A, Kumar S, De Palma R, Baker LR, Knight CJ. A rapid protocol for the prevention of contrast-induced renal dysfunction: the RAPPID study. J Am Coll Cardiol. 2003 Jun 18;41(12):2114-8. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00487-x.
- Gupta R, Gurm HS, Bhatt DL, Chew DP, Ellis SG. Renal failure after percutaneous coronary intervention is associated with high mortality. Catheter Cardiovasc Interv. 2005 Apr;64(4):442-8. doi: 10.1002/ccd.20316.
- Hipp A, Desai S, Lopez C, Sinert R. The incidence of contrast-induced nephropathy in trauma patients. Eur J Emerg Med. 2008 Jun;15(3):134-9. doi: 10.1097/MEJ.0b013e328270367d.
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- Kay J, Chow WH, Chan TM, Lo SK, Kwok OH, Yip A, Fan K, Lee CH, Lam WF. Acetylcysteine for prevention of acute deterioration of renal function following elective coronary angiography and intervention: a randomized controlled trial. JAMA. 2003 Feb 5;289(5):553-8. doi: 10.1001/jama.289.5.553.
- Marenzi G, Assanelli E, Marana I, Lauri G, Campodonico J, Grazi M, De Metrio M, Galli S, Fabbiocchi F, Montorsi P, Veglia F, Bartorelli AL. N-acetylcysteine and contrast-induced nephropathy in primary angioplasty. N Engl J Med. 2006 Jun 29;354(26):2773-82. doi: 10.1056/NEJMoa054209.
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- Rihal CS, Textor SC, Grill DE, Berger PB, Ting HH, Best PJ, Singh M, Bell MR, Barsness GW, Mathew V, Garratt KN, Holmes DR Jr. Incidence and prognostic importance of acute renal failure after percutaneous coronary intervention. Circulation. 2002 May 14;105(19):2259-64. doi: 10.1161/01.cir.0000016043.87291.33.
- Smilkstein MJ, Bronstein AC, Linden C, Augenstein WL, Kulig KW, Rumack BH. Acetaminophen overdose: a 48-hour intravenous N-acetylcysteine treatment protocol. Ann Emerg Med. 1991 Oct;20(10):1058-63. doi: 10.1016/s0196-0644(05)81352-6.
- Traub SJ, Mitchell AM, Jones AE, Tang A, O'Connor J, Nelson T, Kellum J, Shapiro NI. N-acetylcysteine plus intravenous fluids versus intravenous fluids alone to prevent contrast-induced nephropathy in emergency computed tomography. Ann Emerg Med. 2013 Nov;62(5):511-520.e25. doi: 10.1016/j.annemergmed.2013.04.012. Epub 2013 Jun 14.
- Traub SJ, Kellum JA, Tang A, Cataldo L, Kancharla A, Shapiro NI. Risk factors for radiocontrast nephropathy after emergency department contrast-enhanced computerized tomography. Acad Emerg Med. 2013 Jan;20(1):40-5. doi: 10.1111/acem.12059.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
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その他の研究ID番号
- 2007P000095
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
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