Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

N-acetylcystein til forebyggelse af radiokontrast-nefropati hos akutmodtagelsespatienter

7. november 2018 opdateret af: Nathan Shapiro, Beth Israel Deaconess Medical Center

Flere midler er blevet undersøgt for at forhindre radiokontrast nefropati. Et af disse midler er N-acetylcystein. Tidligere forsøg med at vurdere N-Acetylcysteins effektivitet i forebyggelsen af ​​kontrastnefropati har været lovende. Tidligere undersøgelser har dog begrænset anvendelighed på akutafdelingens (ED) patientpopulation af to årsager:

  • 1) Mange af de forbehandlingsstrategier, der anvendes i disse undersøgelser, tager flere timer eller endda dage at udføre, hvilket ikke er muligt for akut syge ED-patienter.
  • 2) De fleste af disse undersøgelser blev udført på patienter, der gennemgår hjertekateterisering. Dette kan være en meget anderledes population end patienter i ED, der gennemgår abdominal eller thorax computertomografi.

Forskerne ønsker at undersøge effektiviteten af ​​N-acetylcystein som et middel til at forhindre radiokontrast nefropati hos ED-patienter, der gennemgår computertomografi. Forskerne foreslår et randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret forsøg, der sammenligner saltvandshydrering plus N-acetylcystein versus saltvandshydrering alene. Hypotesen for denne undersøgelse er, at N-acetylcystein med normalt saltvand vil være mere effektivt end saltvand alene til forebyggelse af radiokontrast nefropati.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ud af de cirka 110 millioner besøg af akutafdelingen i USA hvert år gennemgår cirka 8,8 millioner mennesker undersøgelser med kontrastforbedret computertomografi (CT) i amerikanske akutklinikker hvert år (baseret på efterforskernes erfaringer).

Radiokontrast nefropati er en alvorlig potentiel konsekvens forbundet med betydelig morbiditet og dødelighed. Foreløbige data tyder på, at frekvensen af ​​radiokontrast-induceret nefropati efter akutmodtagelses-CT er ca. 5-7%. Dette tal, kombineret med vores estimat på 8,8 millioner kontrastforstærkede CT-studier, tyder på, at der er et sted mellem 440.000 og 616.000 tilfælde af radiokontrast nefropati i USA hvert år, der er forårsaget af ED-undersøgelser.

Flere midler er blevet undersøgt for at forhindre radiokontrast nefropati. Et af disse midler er N-acetylcystein. Der er uendelige beviser for fordelene ved denne intervention. Nogle undersøgelser har vist, at N-acetylcystein indgivet i enten en høj-dosis intravenøs protokol eller en lav-dosis intravenøs plus oral protokol kan reducere forekomsten af ​​radiokontrast nefropati hos patienter, der gennemgår akut hjertekateterisering, selvom andre undersøgelser ikke har fundet nogen fordel.

Det er imidlertid ikke klart, om disse undersøgelser generaliserer til den ED-patient, der gennemgår nød-CT. ED-patienter har ofte forskellige komorbiditeter eller højere skarphed, hvilket kan begrænse anvendeligheden i ED-patientpopulationen af ​​to årsager:

  • 1) Mange af de forbehandlingsstrategier, der anvendes i disse undersøgelser, tager flere timer eller endda dage at udføre, hvilket ikke er muligt for akut syge ED-patienter.
  • 2) De fleste af disse undersøgelser blev udført på patienter, der gennemgår hjertekateterisering. Dette kan være en meget anderledes population end patienter i ED, der gennemgår abdominal eller thorax computertomografi.

Forskerne ønsker at undersøge effektiviteten af ​​N-acetylcystein som et middel til at forhindre radiokontrast nefropati hos ED-patienter, der gennemgår computertomografi. Forskerne foreslår et randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret forsøg, der sammenligner saltvandshydrering plus N-acetylcystein versus saltvandshydrering alene. Hypotesen for denne undersøgelse er, at N-acetylcystein med normalt saltvand vil være mere effektivt end saltvand alene til forebyggelse af radiokontrast nefropati.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

399

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gennemgå en CT med intravenøs kontrast som en del af den kliniske pleje
  • 18 år eller ældre
  • Vilje til at få en serumkreatinin målt 48-72 timer efter undersøgelse

  • Tilstedeværelse af en eller flere risikofaktorer for radiokontrast nefropati:

    • Kreatinin større end eller lig med 1,4 mg/dL
    • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på mindre end 60 ml/min/1,73 m2
    • Diabetes mellitus
    • Hypertension behandles med antihypertensive medier
    • Koronararteriesygdom

    • Samtidig brug af et af følgende nefrotoksiske lægemidler:

      • Cyclosporin A
      • Aminoglykosider
      • Amphotericin
      • Cisplatin
      • Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
      • Kongestiv hjerteinsufficiens (aktiv eller ved historie)
      • Ældre alder (65 år eller ældre)
      • Anæmi (hæmatokrit < 30 %)

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand eller vilje til at give informeret samtykke
  • End-stage nyresygdom, der i øjeblikket gennemgår regelmæssig hæmodialyse
  • Gravid
  • Kendt allergi over for N-acetylcystein
  • For ustabil til at vente på infusion af medicin eller placebo
  • Behandlende læge, der bruger N-Acetylcystein som en del af klinisk pleje

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: N-acetylcystein gruppe
Forsøgspersoner i denne gruppe vil modtage 3 gram N-acetylcystein i 500 cc normalt saltvand (0,9 % natriumchlorid) over 30 minutter før kontrastindgivelse. Efter kontrastindgivelse vil de modtage en kontinuerlig infusion på 200 mg N-acetylcystein i timen. Denne dosis vil blive indgivet som en infusion af 67 cc pr. time af en opløsning af 3 gram N-acetylcystein i 1000 cc normal saltvand. Infusionen vil blive givet i minimum to timer og derefter stoppet efter 24 timer, eller når patienten udskrives fra akutmodtagelsen eller hospitalet, alt efter hvad der indtræffer først.
Medicin: N-acetylcystein (NAC)

Eksperimentel:

  • Før CT: 3 g NAC IV i 500 cc 0,9% natriumchlorid
  • Efter CT: 200 mg NAC/time i 0,9% natriumchlorid ved 67 cc/time i op til 24 timer.
Andre navne:
  • Acetadot
PLACEBO_COMPARATOR: 0,9% natriumchloridgruppe
Forsøgspersoner i denne gruppe vil modtage 500 cc normal saltvand (0,9 % natriumchlorid) over 30 minutter før kontrastindgivelse. Efter kontrastindgivelse vil de modtage en kontinuerlig infusion på 67 cc normal saltvand i timen. Infusionen vil blive givet i minimum to timer og derefter stoppet efter 24 timer, eller når patienten udskrives fra akutmodtagelsen eller hospitalet, alt efter hvad der indtræffer først.
Medicin: 0,9% natriumchlorid

Placebo:

  • Før CT: 500 cc 0,9% natriumchlorid
  • Efter CT: NS ved 67 cc/time i op til 24 timer.
Andre navne:
  • Normal saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med kontrast-induceret nefropati
Tidsramme: 48-72 timer
Kontrastinduceret nefropati blev defineret som en stigning i serumkreatininniveauet på mere end eller lig med 0,5 mg/dL eller en stigning på 25 % over baseline. Det primære resultat blev målt ved ændringen i serumkreatininniveauet fra præ-radiokontrastbaseline til serumkreatininniveauet målt 48 til 72 timer efter radiokontrastadministration.
48-72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Samarbejdspartnere

Cumberland Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen J Traub, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center, Boston

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. oktober 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

9. august 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

9. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2008

Først opslået (SKØN)

28. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2007P000095

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med N-acetylcystein (NAC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner