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N-acetilcisteina per prevenire la nefropatia da radiocontrasto nei pazienti del pronto soccorso

7 novembre 2018 aggiornato da: Nathan Shapiro, Beth Israel Deaconess Medical Center

Diversi agenti sono stati studiati per prevenire la nefropatia da radiocontrasto. Uno di questi agenti è l'N-acetilcisteina. Precedenti studi per valutare l'efficacia dell'N-acetilcisteina nella prevenzione della nefropatia da contrasto sono stati promettenti. Tuttavia, gli studi precedenti hanno limitato l'applicabilità alla popolazione di pazienti del Pronto Soccorso (DE) per due motivi:

  • 1) Molte delle strategie di pretrattamento impiegate in questi studi richiedono diverse ore o addirittura giorni per essere eseguite, il che non è fattibile nei pazienti con ED acuta.
  • 2) La maggior parte di questi studi è stata condotta su pazienti sottoposti a cateterizzazione cardiaca. Questa può essere una popolazione molto diversa rispetto ai pazienti in PS sottoposti a tomografia computerizzata addominale o toracica.

I ricercatori desiderano studiare l'efficacia della N-acetilcisteina come agente per prevenire la nefropatia da radiocontrasto nei pazienti con DE sottoposti a tomografia computerizzata. I ricercatori propongono uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato che confronta l'idratazione salina più N-acetilcisteina rispetto alla sola idratazione salina. L'ipotesi di questo studio è che l'N-acetilcisteina con soluzione salina normale sarà più efficace della sola soluzione salina nella prevenzione della nefropatia da radiocontrasto.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Dei circa 110 milioni di visite al Pronto Soccorso (DE) negli Stati Uniti ogni anno, circa 8,8 milioni di persone si sottopongono ogni anno a studi di tomografia computerizzata con mezzo di contrasto (TC) nei PS degli Stati Uniti (basati sull'esperienza dei ricercatori).

La nefropatia da radiocontrasto è una grave conseguenza potenziale associata a morbilità e mortalità significative. Dati preliminari suggeriscono che il tasso di nefropatia indotta da radiocontrasto dopo la TC del Pronto Soccorso è di circa il 5-7%. Questa cifra, unita alla nostra stima di 8,8 milioni di studi TC con mezzo di contrasto, suggerisce che ci sono tra 440.000 e 616.000 casi di nefropatia da radiocontrasto negli Stati Uniti ogni anno causati da studi sulla DE.

Diversi agenti sono stati studiati per prevenire la nefropatia da radiocontrasto. Uno di questi agenti è l'N-acetilcisteina. Ci sono prove inconcludenti sui benefici di questo intervento. Alcuni studi hanno dimostrato che l'N-acetilcisteina somministrata in un protocollo endovenoso ad alte dosi o in un protocollo endovenoso a basso dosaggio più orale può ridurre l'incidenza della nefropatia da radiocontrasto nei pazienti sottoposti a cateterismo cardiaco emergente, sebbene altri studi non abbiano riscontrato alcun beneficio.

Non è chiaro, tuttavia, se questi studi si generalizzino al paziente in DE sottoposto a TC d'urgenza. I pazienti con DE hanno spesso comorbidità diverse o una maggiore acutezza che può limitare l'applicabilità nella popolazione di pazienti con DE per due motivi:

  • 1) Molte delle strategie di pretrattamento impiegate in questi studi richiedono diverse ore o addirittura giorni per essere eseguite, il che non è fattibile nei pazienti con ED acuta.
  • 2) La maggior parte di questi studi è stata condotta su pazienti sottoposti a cateterizzazione cardiaca. Questa può essere una popolazione molto diversa rispetto ai pazienti in PS sottoposti a tomografia computerizzata addominale o toracica.

I ricercatori desiderano studiare l'efficacia della N-acetilcisteina come agente per prevenire la nefropatia da radiocontrasto nei pazienti con DE sottoposti a tomografia computerizzata. I ricercatori propongono uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato che confronta l'idratazione salina più N-acetilcisteina rispetto alla sola idratazione salina. L'ipotesi di questo studio è che l'N-acetilcisteina con soluzione salina normale sarà più efficace della sola soluzione salina nella prevenzione della nefropatia da radiocontrasto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

399

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sottoporsi a TC con mezzo di contrasto endovenoso come parte dell'assistenza clinica
  • 18 anni o più
  • Disponibilità a misurare la creatinina sierica 48-72 ore dopo lo studio
  • Presenza di uno o più fattori di rischio per nefropatia da radiocontrasto:

    • Creatinina maggiore o uguale a 1,4 mg/dL
    • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) inferiore a 60 ml/min/1,73 m2
    • Diabete mellito
    • Ipertensione trattata con mediazioni antiipertensive
    • Coronaropatia
    • Uso concomitante di uno qualsiasi dei seguenti farmaci nefrotossici:

      • Ciclosporina A
      • Aminoglicosidi
      • Amfotericina
      • Cisplatino
      • Antifiammatori non steroidei
      • Insufficienza cardiaca congestizia (attiva o per anamnesi)
      • Età avanzata (65 anni o più)
      • Anemia (ematocrito < 30%)

Criteri di esclusione:

  • Incapace o non disposto a fornire il consenso informato
  • Malattia renale allo stadio terminale attualmente sottoposta a regolare emodialisi
  • Incinta
  • Allergia nota alla N-acetilcisteina
  • Troppo instabile per attendere l'infusione di farmaci o placebo
  • Medico curante che utilizza N-acetilcisteina come parte della cura clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo N-acetilcisteina
I soggetti di questo gruppo riceveranno 3 grammi di N-acetilcisteina in 500 cc di soluzione salina normale (cloruro di sodio allo 0,9%) oltre 30 minuti prima della somministrazione del mezzo di contrasto. Dopo la somministrazione del contrasto, riceveranno un'infusione continua di 200 mg di N-acetilcisteina all'ora. Questa dose verrà somministrata come infusione di 67 cc all'ora di una soluzione di 3 grammi di N-acetilcisteina in 1000 cc di soluzione fisiologica. L'infusione verrà somministrata per un minimo di due ore e poi interrotta dopo 24 ore o quando il paziente viene dimesso dal Pronto Soccorso o dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Sperimentale:

  • Prima della TC: 3 g di NAC IV in 500 cc di cloruro di sodio allo 0,9%.
  • Dopo CT: 200 mg di NAC/ora in cloruro di sodio allo 0,9% a 67 cc/ora fino a 24 ore.
Altri nomi:
  • Acetadoto
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo cloruro di sodio allo 0,9%.
I soggetti di questo gruppo riceveranno 500 cc di soluzione fisiologica normale (cloruro di sodio allo 0,9%) oltre 30 minuti prima della somministrazione del contrasto. Dopo la somministrazione del contrasto, riceveranno un'infusione continua di 67 cc all'ora di soluzione fisiologica normale. L'infusione verrà somministrata per un minimo di due ore e poi interrotta dopo 24 ore o quando il paziente viene dimesso dal Pronto Soccorso o dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Placebo:

  • Prima di CT: 500 cc 0,9% cloruro di sodio
  • Dopo CT: NS a 67 cc/ora fino a 24 ore.
Altri nomi:
  • Salino Normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con nefropatia indotta da mezzo di contrasto
Lasso di tempo: 48-72 ore
La nefropatia indotta da mezzo di contrasto è stata definita come un aumento del livello di creatinina sierica maggiore o uguale a 0,5 mg/dL o un aumento del 25% rispetto al basale. L'outcome primario è stato misurato dalla variazione del livello di creatinina sierica dal basale pre-radiocontrasto al livello di creatinina sierica misurato da 48 a 72 ore dopo la somministrazione del radiocontrasto.
48-72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen J Traub, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center, Boston

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

16 ottobre 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

9 agosto 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

9 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2008

Primo Inserito (STIMA)

28 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su N-acetilcisteina (NAC)

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