- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00780962
N-acetilcisteina per prevenire la nefropatia da radiocontrasto nei pazienti del pronto soccorso
Diversi agenti sono stati studiati per prevenire la nefropatia da radiocontrasto. Uno di questi agenti è l'N-acetilcisteina. Precedenti studi per valutare l'efficacia dell'N-acetilcisteina nella prevenzione della nefropatia da contrasto sono stati promettenti. Tuttavia, gli studi precedenti hanno limitato l'applicabilità alla popolazione di pazienti del Pronto Soccorso (DE) per due motivi:
- 1) Molte delle strategie di pretrattamento impiegate in questi studi richiedono diverse ore o addirittura giorni per essere eseguite, il che non è fattibile nei pazienti con ED acuta.
- 2) La maggior parte di questi studi è stata condotta su pazienti sottoposti a cateterizzazione cardiaca. Questa può essere una popolazione molto diversa rispetto ai pazienti in PS sottoposti a tomografia computerizzata addominale o toracica.
I ricercatori desiderano studiare l'efficacia della N-acetilcisteina come agente per prevenire la nefropatia da radiocontrasto nei pazienti con DE sottoposti a tomografia computerizzata. I ricercatori propongono uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato che confronta l'idratazione salina più N-acetilcisteina rispetto alla sola idratazione salina. L'ipotesi di questo studio è che l'N-acetilcisteina con soluzione salina normale sarà più efficace della sola soluzione salina nella prevenzione della nefropatia da radiocontrasto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dei circa 110 milioni di visite al Pronto Soccorso (DE) negli Stati Uniti ogni anno, circa 8,8 milioni di persone si sottopongono ogni anno a studi di tomografia computerizzata con mezzo di contrasto (TC) nei PS degli Stati Uniti (basati sull'esperienza dei ricercatori).
La nefropatia da radiocontrasto è una grave conseguenza potenziale associata a morbilità e mortalità significative. Dati preliminari suggeriscono che il tasso di nefropatia indotta da radiocontrasto dopo la TC del Pronto Soccorso è di circa il 5-7%. Questa cifra, unita alla nostra stima di 8,8 milioni di studi TC con mezzo di contrasto, suggerisce che ci sono tra 440.000 e 616.000 casi di nefropatia da radiocontrasto negli Stati Uniti ogni anno causati da studi sulla DE.
Diversi agenti sono stati studiati per prevenire la nefropatia da radiocontrasto. Uno di questi agenti è l'N-acetilcisteina. Ci sono prove inconcludenti sui benefici di questo intervento. Alcuni studi hanno dimostrato che l'N-acetilcisteina somministrata in un protocollo endovenoso ad alte dosi o in un protocollo endovenoso a basso dosaggio più orale può ridurre l'incidenza della nefropatia da radiocontrasto nei pazienti sottoposti a cateterismo cardiaco emergente, sebbene altri studi non abbiano riscontrato alcun beneficio.
Non è chiaro, tuttavia, se questi studi si generalizzino al paziente in DE sottoposto a TC d'urgenza. I pazienti con DE hanno spesso comorbidità diverse o una maggiore acutezza che può limitare l'applicabilità nella popolazione di pazienti con DE per due motivi:
- 1) Molte delle strategie di pretrattamento impiegate in questi studi richiedono diverse ore o addirittura giorni per essere eseguite, il che non è fattibile nei pazienti con ED acuta.
- 2) La maggior parte di questi studi è stata condotta su pazienti sottoposti a cateterizzazione cardiaca. Questa può essere una popolazione molto diversa rispetto ai pazienti in PS sottoposti a tomografia computerizzata addominale o toracica.
I ricercatori desiderano studiare l'efficacia della N-acetilcisteina come agente per prevenire la nefropatia da radiocontrasto nei pazienti con DE sottoposti a tomografia computerizzata. I ricercatori propongono uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato che confronta l'idratazione salina più N-acetilcisteina rispetto alla sola idratazione salina. L'ipotesi di questo studio è che l'N-acetilcisteina con soluzione salina normale sarà più efficace della sola soluzione salina nella prevenzione della nefropatia da radiocontrasto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sottoporsi a TC con mezzo di contrasto endovenoso come parte dell'assistenza clinica
- 18 anni o più
- Disponibilità a misurare la creatinina sierica 48-72 ore dopo lo studio
Presenza di uno o più fattori di rischio per nefropatia da radiocontrasto:
- Creatinina maggiore o uguale a 1,4 mg/dL
- Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) inferiore a 60 ml/min/1,73 m2
- Diabete mellito
- Ipertensione trattata con mediazioni antiipertensive
- Coronaropatia
Uso concomitante di uno qualsiasi dei seguenti farmaci nefrotossici:
- Ciclosporina A
- Aminoglicosidi
- Amfotericina
- Cisplatino
- Antifiammatori non steroidei
- Insufficienza cardiaca congestizia (attiva o per anamnesi)
- Età avanzata (65 anni o più)
- Anemia (ematocrito < 30%)
Criteri di esclusione:
- Incapace o non disposto a fornire il consenso informato
- Malattia renale allo stadio terminale attualmente sottoposta a regolare emodialisi
- Incinta
- Allergia nota alla N-acetilcisteina
- Troppo instabile per attendere l'infusione di farmaci o placebo
- Medico curante che utilizza N-acetilcisteina come parte della cura clinica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo N-acetilcisteina
I soggetti di questo gruppo riceveranno 3 grammi di N-acetilcisteina in 500 cc di soluzione salina normale (cloruro di sodio allo 0,9%) oltre 30 minuti prima della somministrazione del mezzo di contrasto.
Dopo la somministrazione del contrasto, riceveranno un'infusione continua di 200 mg di N-acetilcisteina all'ora.
Questa dose verrà somministrata come infusione di 67 cc all'ora di una soluzione di 3 grammi di N-acetilcisteina in 1000 cc di soluzione fisiologica.
L'infusione verrà somministrata per un minimo di due ore e poi interrotta dopo 24 ore o quando il paziente viene dimesso dal Pronto Soccorso o dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
|
Sperimentale:
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo cloruro di sodio allo 0,9%.
I soggetti di questo gruppo riceveranno 500 cc di soluzione fisiologica normale (cloruro di sodio allo 0,9%) oltre 30 minuti prima della somministrazione del contrasto.
Dopo la somministrazione del contrasto, riceveranno un'infusione continua di 67 cc all'ora di soluzione fisiologica normale.
L'infusione verrà somministrata per un minimo di due ore e poi interrotta dopo 24 ore o quando il paziente viene dimesso dal Pronto Soccorso o dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Placebo:
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con nefropatia indotta da mezzo di contrasto
Lasso di tempo: 48-72 ore
|
La nefropatia indotta da mezzo di contrasto è stata definita come un aumento del livello di creatinina sierica maggiore o uguale a 0,5 mg/dL o un aumento del 25% rispetto al basale.
L'outcome primario è stato misurato dalla variazione del livello di creatinina sierica dal basale pre-radiocontrasto al livello di creatinina sierica misurato da 48 a 72 ore dopo la somministrazione del radiocontrasto.
|
48-72 ore
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Stephen J Traub, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center, Boston
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Marenzi G, Lauri G, Assanelli E, Campodonico J, De Metrio M, Marana I, Grazi M, Veglia F, Bartorelli AL. Contrast-induced nephropathy in patients undergoing primary angioplasty for acute myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2004 Nov 2;44(9):1780-5. doi: 10.1016/j.jacc.2004.07.043.
- Merten GJ, Burgess WP, Gray LV, Holleman JH, Roush TS, Kowalchuk GJ, Bersin RM, Van Moore A, Simonton CA 3rd, Rittase RA, Norton HJ, Kennedy TP. Prevention of contrast-induced nephropathy with sodium bicarbonate: a randomized controlled trial. JAMA. 2004 May 19;291(19):2328-34. doi: 10.1001/jama.291.19.2328.
- Baker CS, Wragg A, Kumar S, De Palma R, Baker LR, Knight CJ. A rapid protocol for the prevention of contrast-induced renal dysfunction: the RAPPID study. J Am Coll Cardiol. 2003 Jun 18;41(12):2114-8. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00487-x.
- Gupta R, Gurm HS, Bhatt DL, Chew DP, Ellis SG. Renal failure after percutaneous coronary intervention is associated with high mortality. Catheter Cardiovasc Interv. 2005 Apr;64(4):442-8. doi: 10.1002/ccd.20316.
- Hipp A, Desai S, Lopez C, Sinert R. The incidence of contrast-induced nephropathy in trauma patients. Eur J Emerg Med. 2008 Jun;15(3):134-9. doi: 10.1097/MEJ.0b013e328270367d.
- Kao LW, Kirk MA, Furbee RB, Mehta NH, Skinner JR, Brizendine EJ. What is the rate of adverse events after oral N-acetylcysteine administered by the intravenous route to patients with suspected acetaminophen poisoning? Ann Emerg Med. 2003 Dec;42(6):741-50. doi: 10.1016/s0196-0644(03)00508-0.
- Kay J, Chow WH, Chan TM, Lo SK, Kwok OH, Yip A, Fan K, Lee CH, Lam WF. Acetylcysteine for prevention of acute deterioration of renal function following elective coronary angiography and intervention: a randomized controlled trial. JAMA. 2003 Feb 5;289(5):553-8. doi: 10.1001/jama.289.5.553.
- Marenzi G, Assanelli E, Marana I, Lauri G, Campodonico J, Grazi M, De Metrio M, Galli S, Fabbiocchi F, Montorsi P, Veglia F, Bartorelli AL. N-acetylcysteine and contrast-induced nephropathy in primary angioplasty. N Engl J Med. 2006 Jun 29;354(26):2773-82. doi: 10.1056/NEJMoa054209.
- Rashid ST, Salman M, Myint F, Baker DM, Agarwal S, Sweny P, Hamilton G. Prevention of contrast-induced nephropathy in vascular patients undergoing angiography: a randomized controlled trial of intravenous N-acetylcysteine. J Vasc Surg. 2004 Dec;40(6):1136-41. doi: 10.1016/j.jvs.2004.09.026.
- Rihal CS, Textor SC, Grill DE, Berger PB, Ting HH, Best PJ, Singh M, Bell MR, Barsness GW, Mathew V, Garratt KN, Holmes DR Jr. Incidence and prognostic importance of acute renal failure after percutaneous coronary intervention. Circulation. 2002 May 14;105(19):2259-64. doi: 10.1161/01.cir.0000016043.87291.33.
- Smilkstein MJ, Bronstein AC, Linden C, Augenstein WL, Kulig KW, Rumack BH. Acetaminophen overdose: a 48-hour intravenous N-acetylcysteine treatment protocol. Ann Emerg Med. 1991 Oct;20(10):1058-63. doi: 10.1016/s0196-0644(05)81352-6.
- Traub SJ, Mitchell AM, Jones AE, Tang A, O'Connor J, Nelson T, Kellum J, Shapiro NI. N-acetylcysteine plus intravenous fluids versus intravenous fluids alone to prevent contrast-induced nephropathy in emergency computed tomography. Ann Emerg Med. 2013 Nov;62(5):511-520.e25. doi: 10.1016/j.annemergmed.2013.04.012. Epub 2013 Jun 14.
- Traub SJ, Kellum JA, Tang A, Cataldo L, Kancharla A, Shapiro NI. Risk factors for radiocontrast nephropathy after emergency department contrast-enhanced computerized tomography. Acad Emerg Med. 2013 Jan;20(1):40-5. doi: 10.1111/acem.12059.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie urologiche
- Attributi della malattia
- Emergenze
- Malattie renali
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Agenti protettivi
- Agenti del sistema respiratorio
- Antiossidanti
- Antidoti
- Spazzini di radicali liberi
- Espettoranti
- Acetilcisteina
- N-monoacetilcisteina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2007P000095
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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