Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

N-acetylocysteina w zapobieganiu nefropatii radiokontrastowej u pacjentów oddziałów ratunkowych

27 października 2024 zaktualizowane przez: Nathan Shapiro, Beth Israel Deaconess Medical Center

Zbadano wiele środków zapobiegających nefropatii kontrastowej. Jednym z takich środków jest N-acetylocysteina. Poprzednie próby oceniające skuteczność N-acetylocysteiny w zapobieganiu nefropatii kontrastowej były obiecujące. Jednak wcześniejsze badania miały ograniczone zastosowanie do populacji pacjentów oddziałów ratunkowych (SOR) z dwóch powodów:

  • 1) Wykonanie wielu strategii leczenia wstępnego zastosowanych w tych badaniach zajmuje kilka godzin lub nawet dni, co jest niewykonalne u pacjentów z ostrymi zaburzeniami erekcji.
  • 2) Większość z tych badań przeprowadzono na pacjentach poddawanych cewnikowaniu serca. Może to być zupełnie inna populacja niż pacjenci na SOR poddawani tomografii komputerowej jamy brzusznej lub klatki piersiowej.

Badacze chcą zbadać skuteczność N-acetylocysteiny jako środka zapobiegającego nefropatii kontrastowej u pacjentów z ostrym dyżurem poddawanych tomografii komputerowej. Badacze proponują randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie porównujące nawodnienie solą fizjologiczną z N-acetylocysteiną w porównaniu z nawodnieniem samą solą fizjologiczną. Hipoteza tego badania jest taka, że ​​N-acetylocysteina z normalną solą fizjologiczną będzie skuteczniejsza niż sama sól fizjologiczna w zapobieganiu nefropatii kontrastowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Spośród około 110 milionów wizyt na oddziałach ratunkowych (SOR) w Stanach Zjednoczonych każdego roku, około 8,8 miliona osób przechodzi co roku badania tomografii komputerowej (CT) ze wzmocnieniem kontrastowym na oddziałach ratunkowych w Stanach Zjednoczonych (na podstawie doświadczenia badaczy).

Nefropatia kontrastowa jest poważną potencjalną konsekwencją związaną ze znaczną chorobowością i śmiertelnością. Wstępne dane sugerują, że częstość występowania nefropatii indukowanej kontrastem radiowym po tomografii komputerowej Oddziału Ratunkowego wynosi około 5-7%. Liczba ta, w połączeniu z naszymi szacunkami dotyczącymi 8,8 miliona badań tomografii komputerowej ze wzmocnieniem kontrastowym, sugeruje, że każdego roku w Stanach Zjednoczonych występuje od 440 000 do 616 000 przypadków nefropatii z kontrastem promieniotwórczym, które są spowodowane badaniami nad zaburzeniami erekcji.

Zbadano wiele środków zapobiegających nefropatii kontrastowej. Jednym z takich środków jest N-acetylocysteina. Nie ma jednoznacznych dowodów na korzyść tej interwencji. Niektóre badania wykazały, że N-acetylocysteina podawana w protokole dożylnym w dużej dawce lub w protokole dożylnym w małej dawce z dodatkiem doustnym może zmniejszyć częstość występowania nefropatii kontrastowej u pacjentów poddawanych pilnemu cewnikowaniu serca, chociaż inne badania nie wykazały żadnych korzyści.

Nie jest jednak jasne, czy badania te można uogólnić na pacjenta z ostrym dyżurem poddawanego pilnej tomografii komputerowej. Pacjenci na SOR często mają różne choroby współistniejące lub mają wyższy stopień ostrości, co może ograniczać możliwość zastosowania w populacji pacjentów na SOR z dwóch powodów:

  • 1) Wykonanie wielu strategii leczenia wstępnego zastosowanych w tych badaniach zajmuje kilka godzin lub nawet dni, co jest niewykonalne u pacjentów z ostrymi zaburzeniami erekcji.
  • 2) Większość z tych badań przeprowadzono na pacjentach poddawanych cewnikowaniu serca. Może to być zupełnie inna populacja niż pacjenci na SOR poddawani tomografii komputerowej jamy brzusznej lub klatki piersiowej.

Badacze chcą zbadać skuteczność N-acetylocysteiny jako środka zapobiegającego nefropatii kontrastowej u pacjentów z ostrym dyżurem poddawanych tomografii komputerowej. Badacze proponują randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie porównujące nawodnienie solą fizjologiczną z N-acetylocysteiną w porównaniu z nawodnieniem samą solą fizjologiczną. Hipoteza tego badania jest taka, że ​​N-acetylocysteina z normalną solą fizjologiczną będzie skuteczniejsza niż sama sól fizjologiczna w zapobieganiu nefropatii kontrastowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

399

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przechodzenie tomografii komputerowej z dożylnym podaniem kontrastu w ramach opieki klinicznej
  • 18 lat lub więcej
  • Chęć wykonania pomiaru stężenia kreatyniny w surowicy 48-72 godzin po badaniu

  • Obecność jednego lub więcej czynników ryzyka nefropatii kontrastowej:

    • Kreatynina większa lub równa 1,4 mg/dl
    • Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) poniżej 60 ml/min/1,73 m2
    • Cukrzyca
    • Leczenie nadciśnienia za pomocą środków przeciwnadciśnieniowych
    • Choroba wieńcowa

    • Jednoczesne stosowanie któregokolwiek z następujących leków nefrotoksycznych:

      • Cyklosporyna A
      • aminoglikozydy
      • amfoterycyna
      • Cisplatyna
      • Niesteroidowe leki przeciwzapalne
      • Zastoinowa niewydolność serca (czynna lub w wywiadzie)
      • Starszy wiek (65 lat lub więcej)
      • Niedokrwistość (hematokryt < 30%)

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody
  • Schyłkowa niewydolność nerek obecnie poddawana regularnej hemodializie
  • W ciąży
  • Znana alergia na N-acetylocysteinę
  • Zbyt niestabilny, aby czekać na wlew leku lub placebo
  • Lekarz leczący stosujący N-acetylocysteinę w ramach opieki klinicznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa N-acetylocysteiny
Pacjenci w tej grupie otrzymają 3 gramy N-acetylocysteiny w 500 ml zwykłej soli fizjologicznej (0,9% chlorku sodu) w ciągu 30 minut przed podaniem kontrastu. Po podaniu kontrastu będą otrzymywać ciągły wlew 200 mg N-acetylocysteiny na godzinę. Dawkę tę podaje się w postaci wlewu 67 ml na godzinę roztworu 3 gramów N-acetylocysteiny w 1000 cm3 soli fizjologicznej. Wlew będzie podawany przez co najmniej dwie godziny, a następnie zostanie przerwany po 24 godzinach lub po wypisaniu pacjenta z oddziału ratunkowego lub szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: N-acetylocysteina (NAC)

Eksperymentalny:

  • Przed CT: 3 g NAC IV w 500 cm3 0,9% chlorku sodu
  • Po tomografii komputerowej: 200 mg NAC/godz. w 0,9% roztworze chlorku sodu przy 67 ml/godz. przez maksymalnie 24 godz.
Inne nazwy:
  • Acetadot
Komparator placebo: 0,9% grupa chlorku sodu
Pacjenci w tej grupie otrzymają 500 ml soli fizjologicznej (0,9% chlorku sodu) na 30 minut przed podaniem kontrastu. Po podaniu kontrastu otrzymają ciągły wlew zwykłego roztworu soli fizjologicznej w ilości 67 ml na godzinę. Wlew będzie podawany przez co najmniej dwie godziny, a następnie zostanie przerwany po 24 godzinach lub po wypisaniu pacjenta z oddziału ratunkowego lub szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: 0,9% chlorek sodu

Placebo:

  • Przed CT: 500 ml 0,9% chlorku sodu
  • Po tomografii komputerowej: NS przy 67 cm3/h przez maksymalnie 24 godziny.
Inne nazwy:
  • Zwykła sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nefropatią wywołaną kontrastem
Ramy czasowe: 48-72 godziny
Nefropatię indukowaną kontrastem zdefiniowano jako wzrost poziomu kreatyniny w surowicy o co najmniej 0,5 mg/dl lub wzrost o 25% powyżej wartości początkowej. Pierwszorzędowy wynik mierzono na podstawie zmiany poziomu kreatyniny w surowicy od linii podstawowej przed radiokontrastem do poziomu kreatyniny w surowicy mierzonego od 48 do 72 godzin po podaniu kontrastu promieniotwórczego.
48-72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Współpracownicy

Cumberland Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen J Traub, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center, Boston

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2008

Pierwszy wysłany (Szacowany)

28 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2007P000095

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na N-acetylocysteina (NAC)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj