N-acetilcisteína para prevenir la nefropatía por radiocontraste en pacientes del departamento de emergencias
Se han estudiado múltiples agentes para prevenir la nefropatía por radiocontraste. Uno de estos agentes es la N-acetilcisteína. Los ensayos anteriores para evaluar la eficacia de la N-acetilcisteína en la prevención de la nefropatía por contraste han sido prometedores. Sin embargo, estudios previos tienen una aplicabilidad limitada a la población de pacientes del departamento de emergencias (SU) por dos razones:
- 1) Muchas de las estrategias de pretratamiento empleadas en estos estudios tardan varias horas o incluso días en realizarse, lo que no es factible en pacientes con DE gravemente enfermos.
- 2) La mayoría de estos estudios se realizaron en pacientes sometidos a cateterismo cardíaco. Esta puede ser una población muy diferente a la de los pacientes en el servicio de urgencias que se someten a una tomografía computarizada abdominal o de tórax.
Los investigadores desean estudiar la eficacia de la N-acetilcisteína como agente para prevenir la nefropatía por radiocontraste en pacientes con urgencias sometidos a tomografía computarizada. Los investigadores proponen un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado que compare la hidratación con solución salina más N-acetilcisteína versus la hidratación con solución salina sola. La hipótesis de este estudio es que la N-acetilcisteína con solución salina normal será más eficaz que la solución salina sola en la prevención de la nefropatía por radiocontraste.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
De las aproximadamente 110 millones de visitas al departamento de emergencias (SU) en los Estados Unidos cada año, aproximadamente 8,8 millones de personas se someten a estudios de tomografía computarizada (TC) mejorada con contraste en los SU cada año (según la experiencia de los investigadores).
La nefropatía por radiocontraste es una consecuencia potencial grave asociada con una morbilidad y mortalidad significativas. Los datos preliminares sugieren que la tasa de nefropatía inducida por radiocontraste después de una TC en el departamento de emergencias es de aproximadamente 5 a 7%. Esta cifra, junto con nuestra estimación de 8,8 millones de estudios de TC con contraste, sugiere que hay entre 440 000 y 616 000 casos de nefropatía por radiocontraste en los EE. UU. cada año causados por estudios de urgencias.
Se han estudiado múltiples agentes para prevenir la nefropatía por radiocontraste. Uno de estos agentes es la N-acetilcisteína. No hay pruebas concluyentes sobre el beneficio de esta intervención. Algunos estudios han demostrado que la N-acetilcisteína administrada en un protocolo intravenoso de dosis alta o en un protocolo intravenoso más oral de dosis baja puede reducir la incidencia de nefropatía por radiocontraste en pacientes sometidos a cateterismo cardíaco de emergencia, aunque otros estudios no han encontrado ningún beneficio.
Sin embargo, no está claro si estos estudios se generalizan al paciente del servicio de urgencias que se somete a una TC de emergencia. Los pacientes del servicio de urgencias a menudo tienen diferentes comorbilidades o mayor agudeza, lo que puede limitar la aplicabilidad en la población de pacientes del servicio de urgencias por dos razones:
- 1) Muchas de las estrategias de pretratamiento empleadas en estos estudios tardan varias horas o incluso días en realizarse, lo que no es factible en pacientes con DE gravemente enfermos.
- 2) La mayoría de estos estudios se realizaron en pacientes sometidos a cateterismo cardíaco. Esta puede ser una población muy diferente a la de los pacientes en el servicio de urgencias que se someten a una tomografía computarizada abdominal o de tórax.
Los investigadores desean estudiar la eficacia de la N-acetilcisteína como agente para prevenir la nefropatía por radiocontraste en pacientes con urgencias sometidos a tomografía computarizada. Los investigadores proponen un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado que compare la hidratación con solución salina más N-acetilcisteína versus la hidratación con solución salina sola. La hipótesis de este estudio es que la N-acetilcisteína con solución salina normal será más eficaz que la solución salina sola en la prevención de la nefropatía por radiocontraste.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Someterse a una TC con contraste intravenoso como parte de la atención clínica
- 18 años de edad o más
- Disposición a que se mida la creatinina sérica 48-72 horas después del estudio
Presencia de uno o más factores de riesgo de nefropatía por radiocontraste:
- Creatinina mayor o igual a 1,4 mg/dL
- Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) de menos de 60 ml/min/1,73 m2
- diabetes mellitus
- Hipertensión en tratamiento con antihipertensivos
- Arteriopatía coronaria
Uso concomitante de cualquiera de los siguientes fármacos nefrotóxicos:
- ciclosporina A
- Aminoglucósidos
- anfotericina
- cisplatino
- Fármacos anti-inflamatorios no esteroideos
- Insuficiencia cardíaca congestiva (activa o por antecedentes)
- Mayor edad (65 años de edad o más)
- Anemia (hematocrito < 30%)
Criterio de exclusión:
- No puede o no quiere dar su consentimiento informado
- Enfermedad renal en etapa terminal actualmente en hemodiálisis regular
- Embarazada
- Alergia conocida a la N-acetilcisteína
- Demasiado inestable para esperar la infusión de medicación o placebo
- Médico tratante que usa N-acetilcisteína como parte de la atención clínica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo N-Acetilcisteína
Los sujetos de este grupo recibirán 3 gramos de N-acetilcisteína en 500 cc de solución salina normal (cloruro de sodio al 0,9%) durante 30 minutos antes de la administración del contraste.
Después de la administración del contraste, recibirán una infusión continua de 200 mg de N-acetilcisteína por hora.
Esta dosis se administrará mediante una infusión de 67 cc por hora de una solución de 3 gramos de N-acetilcisteína en 1000 cc de suero fisiológico.
La infusión se administrará durante un mínimo de dos horas y luego se detendrá después de 24 horas, o cuando el paciente sea dado de alta del Departamento de Emergencias o del hospital, lo que ocurra primero.
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Experimental:
Otros nombres:
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Comparador de placebos: 0,9% grupo cloruro de sodio
Los sujetos de este grupo recibirán 500 cc de solución salina normal (cloruro de sodio al 0,9%) durante 30 minutos antes de la administración del contraste.
Después de la administración del contraste, recibirán una infusión continua de 67 cc por hora de solución salina normal.
La infusión se administrará durante un mínimo de dos horas y luego se detendrá después de 24 horas, o cuando el paciente sea dado de alta del Departamento de Emergencias o del hospital, lo que ocurra primero.
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Placebo:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con nefropatía inducida por contraste
Periodo de tiempo: 48-72 horas
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La nefropatía inducida por contraste se definió como un aumento en el nivel de creatinina sérica mayor o igual a 0,5 mg/dl o un aumento del 25 % por encima del valor inicial.
El resultado primario se midió por el cambio en el nivel de creatinina sérica desde el valor inicial previo al radiocontraste hasta el nivel de creatinina sérica medido de 48 a 72 horas después de la administración del radiocontraste.
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48-72 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen J Traub, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center, Boston
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Marenzi G, Lauri G, Assanelli E, Campodonico J, De Metrio M, Marana I, Grazi M, Veglia F, Bartorelli AL. Contrast-induced nephropathy in patients undergoing primary angioplasty for acute myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2004 Nov 2;44(9):1780-5. doi: 10.1016/j.jacc.2004.07.043.
- Merten GJ, Burgess WP, Gray LV, Holleman JH, Roush TS, Kowalchuk GJ, Bersin RM, Van Moore A, Simonton CA 3rd, Rittase RA, Norton HJ, Kennedy TP. Prevention of contrast-induced nephropathy with sodium bicarbonate: a randomized controlled trial. JAMA. 2004 May 19;291(19):2328-34. doi: 10.1001/jama.291.19.2328.
- Rihal CS, Textor SC, Grill DE, Berger PB, Ting HH, Best PJ, Singh M, Bell MR, Barsness GW, Mathew V, Garratt KN, Holmes DR Jr. Incidence and prognostic importance of acute renal failure after percutaneous coronary intervention. Circulation. 2002 May 14;105(19):2259-64. doi: 10.1161/01.cir.0000016043.87291.33.
- Marenzi G, Assanelli E, Marana I, Lauri G, Campodonico J, Grazi M, De Metrio M, Galli S, Fabbiocchi F, Montorsi P, Veglia F, Bartorelli AL. N-acetylcysteine and contrast-induced nephropathy in primary angioplasty. N Engl J Med. 2006 Jun 29;354(26):2773-82. doi: 10.1056/NEJMoa054209.
- Baker CS, Wragg A, Kumar S, De Palma R, Baker LR, Knight CJ. A rapid protocol for the prevention of contrast-induced renal dysfunction: the RAPPID study. J Am Coll Cardiol. 2003 Jun 18;41(12):2114-8. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00487-x.
- Kay J, Chow WH, Chan TM, Lo SK, Kwok OH, Yip A, Fan K, Lee CH, Lam WF. Acetylcysteine for prevention of acute deterioration of renal function following elective coronary angiography and intervention: a randomized controlled trial. JAMA. 2003 Feb 5;289(5):553-8. doi: 10.1001/jama.289.5.553.
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- Smilkstein MJ, Bronstein AC, Linden C, Augenstein WL, Kulig KW, Rumack BH. Acetaminophen overdose: a 48-hour intravenous N-acetylcysteine treatment protocol. Ann Emerg Med. 1991 Oct;20(10):1058-63. doi: 10.1016/s0196-0644(05)81352-6.
- Traub SJ, Mitchell AM, Jones AE, Tang A, O'Connor J, Nelson T, Kellum J, Shapiro NI. N-acetylcysteine plus intravenous fluids versus intravenous fluids alone to prevent contrast-induced nephropathy in emergency computed tomography. Ann Emerg Med. 2013 Nov;62(5):511-520.e25. doi: 10.1016/j.annemergmed.2013.04.012. Epub 2013 Jun 14.
- Traub SJ, Kellum JA, Tang A, Cataldo L, Kancharla A, Shapiro NI. Risk factors for radiocontrast nephropathy after emergency department contrast-enhanced computerized tomography. Acad Emerg Med. 2013 Jan;20(1):40-5. doi: 10.1111/acem.12059.
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Términos relacionados con este estudio
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- Antioxidantes
- Agentes protectores
- Expectorantes
- Agentes del sistema respiratorio
- Eliminadores de radicales libres
- Antídotos
- Acetilcisteína
- N-monoacetilcistina
Otros números de identificación del estudio
- 2007P000095
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre N-acetilcisteína (NAC)
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