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N-Acetylcysteine은 응급실 환자의 방사선 조영 신장병증을 예방합니다.

2024년 10월 27일 업데이트: Nathan Shapiro, Beth Israel Deaconess Medical Center

방사선 조영제 신병증을 예방하기 위해 여러 약제가 연구되었습니다. 이러한 약제 중 하나는 N-Acetylcysteine입니다. N-Acetylcysteine의 조영제 신병증 예방 효능을 평가하기 위한 이전 임상시험은 유망했습니다. 그러나 이전 연구는 다음 두 가지 이유로 응급실(ED) 환자 집단에 대한 적용 가능성이 제한적이었습니다.

  • 1) 이러한 연구에 사용된 많은 전처리 전략은 수행하는 데 몇 시간 또는 심지어 며칠이 걸리며 이는 급성 질환을 앓고 있는 ED 환자에게는 실현 불가능합니다.
  • 2) 이들 연구의 대부분은 심장 도관술을 받는 환자에서 수행되었다. 이는 복부 또는 흉부 컴퓨터 단층 촬영을 받는 응급실 환자와는 매우 다른 모집단일 수 있습니다.

연구자들은 전산화 단층 촬영을 받는 ED 환자에서 방사선 조영제 신장병증을 예방하는 약제로서 N-아세틸시스테인의 효능을 연구하고자 합니다. 연구자들은 식염수 수화 + N-아세틸시스테인 대 식염수 수화 단독을 비교하는 무작위, 이중 맹검, 대조 시험을 제안합니다. 이 연구의 가설은 생리 식염수와 함께 N-아세틸시스테인이 방사선 조영제 신증 예방에 식염수 단독보다 더 효과적일 것이라는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

매년 미국에서 약 1억 1천만 건의 응급실(ED) 방문 중 약 880만 명이 매년 미국 ED에서 조영 강화 전산화 단층 촬영(CT) 연구를 받습니다(조사자의 경험에 기초함).

Radiocontrast nephropathy는 상당한 이환율과 사망률과 관련된 심각한 잠재적 결과입니다. 예비 데이터에 따르면 응급실 CT 후 방사선 조영제 유발 신병증의 비율은 약 5-7%입니다. 이 수치는 880만 건의 조영 증강 CT 연구 추정치와 함께 미국에서 ED 연구로 인해 매년 440,000~616,000건의 방사선 조영제 신병증 사례가 있음을 시사합니다.

방사선 조영제 신병증을 예방하기 위해 여러 약제가 연구되었습니다. 이러한 약제 중 하나는 N-Acetylcysteine입니다. 이 개입의 이점에 대한 결정적이지 않은 증거가 있습니다. 일부 연구에서는 N-아세틸시스테인을 고용량 정맥 주사 프로토콜 또는 저용량 정맥 주사 및 경구 프로토콜로 투여하면 긴급 심장 도관술을 받는 환자의 방사선 조영제 신장병증 발생률을 줄일 수 있지만 다른 연구에서는 이점이 없는 것으로 나타났습니다.

그러나 이러한 연구가 응급 CT를 받는 ED 환자에게 일반화되는지는 확실하지 않습니다. ED 환자는 종종 다른 동반이환 또는 더 높은 예민도를 가지고 있어 다음 두 가지 이유로 ED 환자 모집단에서의 적용 가능성을 제한할 수 있습니다.

  • 1) 이러한 연구에 사용된 많은 전처리 전략은 수행하는 데 몇 시간 또는 심지어 며칠이 걸리며 이는 급성 질환을 앓고 있는 ED 환자에게는 실현 불가능합니다.
  • 2) 이들 연구의 대부분은 심장 도관술을 받는 환자에서 수행되었다. 이는 복부 또는 흉부 컴퓨터 단층 촬영을 받는 응급실 환자와는 매우 다른 모집단일 수 있습니다.

연구자들은 전산화 단층 촬영을 받는 ED 환자에서 방사선 조영제 신장병증을 예방하는 약제로서 N-아세틸시스테인의 효능을 연구하고자 합니다. 연구자들은 식염수 수화 + N-아세틸시스테인 대 식염수 수화 단독을 비교하는 무작위, 이중 맹검, 대조 시험을 제안합니다. 이 연구의 가설은 생리 식염수와 함께 N-아세틸시스테인이 방사선 조영제 신증 예방에 식염수 단독보다 더 효과적일 것이라는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

399

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 임상 치료의 일환으로 정맥 조영제로 CT를 받는 경우
  • 18세 이상
  • 연구 후 48-72시간 후에 혈청 크레아티닌을 측정하고자 하는 의지

  • 방사선 조영제 신장병증에 대한 하나 이상의 위험 요소 존재:

    • 크레아티닌 1.4mg/dL 이상
    • 60mL/min/1.73m2 미만의 예상 사구체 여과율(eGFR)
    • 진성 당뇨병
    • 항고혈압제로 고혈압 치료
    • 관상동맥 질환

    • 다음 중 하나의 신독성 약물의 동시 사용:

      • 사이클로스포린 A
      • 아미노글리코사이드
      • 암포테리신
      • 시스플라틴
      • 비스테로이드성 항염증제
      • 울혈성 심부전(활동성 또는 병력)
      • 고령자(65세 이상)
      • 빈혈(헤마토크리트 < 30%)

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없음
  • 현재 정기적인 혈액투석을 받고 있는 말기 신질환자
  • 임신한
  • N-아세틸시스테인에 대한 알려진 알레르기
  • 약물 또는 위약 주입을 기다리기에는 너무 불안정합니다.
  • 임상 치료의 일환으로 N-Acetylcysteine을 사용하여 의사 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: N-아세틸시스테인 그룹
이 그룹의 피험자는 조영제 투여 전 30분에 걸쳐 500cc 생리식염수(0.9% 염화나트륨)에 N-아세틸시스테인 3g을 투여받게 됩니다. 조영제 투여 후 시간당 200mg의 N-아세틸시스테인을 지속적으로 주입하게 됩니다. 이 용량은 일반 식염수 1000cc에 N-아세틸시스테인 3g을 용해한 용액을 시간당 67cc 주입하는 방식으로 투여됩니다. 주입은 최소 2시간 동안 투여한 후 24시간 후 또는 환자가 응급실 또는 병원에서 퇴원하는 시점 중 먼저 도래하는 시점에 중단됩니다.
의약품: N-아세틸시스테인(NAC)

실험적:

  • CT 전: 0.9% 염화나트륨 500cc에 3g NAC IV
  • CT 후: 최대 24시간 동안 67cc/시간에서 0.9% 염화나트륨에서 200mg NAC/시간.
다른 이름들:
  • 아세타도트
위약 비교기: 0.9% 염화나트륨군
이 그룹의 피험자는 조영제 투여 전 30분에 걸쳐 500cc의 생리식염수(0.9% 염화나트륨)를 투여받게 됩니다. 조영제 투여 후 시간당 67cc의 생리식염수를 지속적으로 주입하게 됩니다. 주입은 최소 2시간 동안 투여한 후 24시간 후 또는 환자가 응급실 또는 병원에서 퇴원하는 시점 중 먼저 도래하는 시점에 중단됩니다.
의약품: 0.9% 염화나트륨

위약:

  • CT 전: 500cc 0.9% 염화나트륨
  • CT 후: 최대 24시간 동안 시간당 67cc의 NS.
다른 이름들:
  • 일반 식염수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조영제 유발 신장병 환자 수
기간: 48~72시간
조영제 유발 신병증은 혈청 크레아티닌 수치가 0.5mg/dL 이상 증가하거나 기준선보다 25% 증가한 것으로 정의되었습니다. 1차 결과는 방사선 조영제 투여 전 기준선에서 방사선 조영제 투여 후 48~72시간에 측정된 혈청 크레아티닌 수치로의 혈청 크레아티닌 수치의 변화로 측정되었습니다.
48~72시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beth Israel Deaconess Medical Center

협력자

Cumberland Pharmaceuticals

수사관

  • 수석 연구원: Stephen J Traub, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center, Boston

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2007년 10월 16일

기본 완료 (실제)

2010년 8월 9일

연구 완료 (실제)

2010년 8월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 10월 27일

처음 게시됨 (추정된)

2008년 10월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2007P000095

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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