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N-Acetylcystein zur Vorbeugung von Röntgenkontrast-Nephropathie bei Patienten in der Notaufnahme

27. Oktober 2024 aktualisiert von: Nathan Shapiro, Beth Israel Deaconess Medical Center

Es wurden mehrere Wirkstoffe untersucht, um einer Radiokontrastnephropathie vorzubeugen. Einer dieser Wirkstoffe ist N-Acetylcystein. Frühere Studien zur Bewertung der Wirksamkeit von N-Acetylcystein bei der Prävention von Kontrastmittelnephropathie waren vielversprechend. Frühere Studien sind jedoch aus zwei Gründen nur begrenzt auf die Patientenpopulation der Notaufnahme (ED) anwendbar:

  • 1) Viele der in diesen Studien eingesetzten Vorbehandlungsstrategien benötigen mehrere Stunden oder sogar Tage, um durchgeführt zu werden, was bei akut erkrankten ED-Patienten nicht durchführbar ist.
  • 2) Die meisten dieser Studien wurden an Patienten durchgeführt, die sich einer Herzkatheterisierung unterzogen. Dies kann eine ganz andere Population sein als Patienten in der Notaufnahme, die sich einer Bauch- oder Brust-Computertomographie unterziehen.

Die Forscher möchten die Wirksamkeit von N-Acetylcystein als Mittel zur Vorbeugung von Radiokontrast-Nephropathie bei ED-Patienten untersuchen, die sich einer Computertomographie unterziehen. Die Forscher schlagen eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie vor, in der die Flüssigkeitszufuhr mit Kochsalzlösung plus N-Acetylcystein mit der Flüssigkeitszufuhr mit Kochsalzlösung allein verglichen wird. Die Hypothese dieser Studie ist, dass N-Acetylcystein mit normaler Kochsalzlösung bei der Prävention von Radiokontrast-Nephropathie wirksamer ist als Kochsalzlösung allein.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Von den ungefähr 110 Millionen Besuchen in der Notaufnahme (ED) in den Vereinigten Staaten jedes Jahr unterziehen sich ungefähr 8,8 Millionen Menschen jedes Jahr einer kontrastmittelverstärkten Computertomographie (CT) in US-amerikanischen Notaufnahmen (basierend auf der Erfahrung der Untersucher).

Röntgenkontrastnephropathie ist eine ernsthafte mögliche Folge, die mit erheblicher Morbidität und Mortalität einhergeht. Vorläufige Daten deuten darauf hin, dass die Rate der radiokontrastinduzierten Nephropathie nach einem CT in der Notaufnahme etwa 5-7 % beträgt. Diese Zahl, zusammen mit unserer Schätzung von 8,8 Millionen kontrastverstärkten CT-Studien, legt nahe, dass es in den USA jedes Jahr zwischen 440.000 und 616.000 Fälle von Radiokontrast-Nephropathie gibt, die durch ED-Studien verursacht werden.

Es wurden mehrere Wirkstoffe untersucht, um einer Radiokontrastnephropathie vorzubeugen. Einer dieser Wirkstoffe ist N-Acetylcystein. Es gibt keine schlüssigen Beweise für den Nutzen dieser Intervention. Einige Studien haben gezeigt, dass N-Acetylcystein, das entweder in einem hochdosierten intravenösen Protokoll oder in einem niedrigdosierten intravenösen plus oralem Protokoll verabreicht wird, die Inzidenz von Röntgenkontrast-Nephropathie bei Patienten verringern kann, die sich einer Notherzkatheterisierung unterziehen, obwohl andere Studien keinen Nutzen festgestellt haben.

Es ist jedoch nicht klar, ob sich diese Studien auf den ED-Patienten verallgemeinern lassen, der sich einer Notfall-CT unterzieht. ED-Patienten haben oft unterschiedliche Komorbiditäten oder eine höhere Sehschärfe, was die Anwendbarkeit in der ED-Patientenpopulation aus zwei Gründen einschränken kann:

  • 1) Viele der in diesen Studien eingesetzten Vorbehandlungsstrategien benötigen mehrere Stunden oder sogar Tage, um durchgeführt zu werden, was bei akut erkrankten ED-Patienten nicht durchführbar ist.
  • 2) Die meisten dieser Studien wurden an Patienten durchgeführt, die sich einer Herzkatheterisierung unterzogen. Dies kann eine ganz andere Population sein als Patienten in der Notaufnahme, die sich einer Bauch- oder Brust-Computertomographie unterziehen.

Die Forscher möchten die Wirksamkeit von N-Acetylcystein als Mittel zur Vorbeugung von Radiokontrast-Nephropathie bei ED-Patienten untersuchen, die sich einer Computertomographie unterziehen. Die Forscher schlagen eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie vor, in der die Flüssigkeitszufuhr mit Kochsalzlösung plus N-Acetylcystein mit der Flüssigkeitszufuhr mit Kochsalzlösung allein verglichen wird. Die Hypothese dieser Studie ist, dass N-Acetylcystein mit normaler Kochsalzlösung bei der Prävention von Radiokontrast-Nephropathie wirksamer ist als Kochsalzlösung allein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

399

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sich einer CT mit intravenösem Kontrastmittel als Teil der klinischen Versorgung unterziehen
  • 18 Jahre oder älter
  • Bereitschaft, ein Serumkreatinin 48-72 Stunden nach der Studie messen zu lassen
  • Vorhandensein eines oder mehrerer Risikofaktoren für eine Röntgenkontrastnephropathie:

    • Kreatinin größer oder gleich 1,4 mg/dL
    • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von weniger als 60 ml/min/1,73 m2
    • Diabetes Mellitus
    • Bluthochdruck wird mit blutdrucksenkenden Mitteln behandelt
    • Koronare Herzkrankheit
    • Gleichzeitige Anwendung eines der folgenden nephrotoxischen Arzneimittel:

      • Cyclosporin A
      • Aminoglykoside
      • Amphotericin
      • Cisplatin
      • Nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente
      • Herzinsuffizienz (aktiv oder durch Vorgeschichte)
      • Älteres Alter (65 Jahre oder älter)
      • Anämie (Hämatokrit < 30 %)

Ausschlusskriterien:

  • Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Nierenerkrankung im Endstadium, die derzeit einer regelmäßigen Hämodialyse unterzogen wird
  • Schwanger
  • Bekannte Allergie gegen N-Acetylcystein
  • Zu instabil, um auf die Infusion von Medikamenten oder Placebo zu warten
  • Behandelnder Arzt, der N-Acetylcystein im Rahmen der klinischen Versorgung verwendet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: N-Acetylcystein-Gruppe
Probanden dieser Gruppe erhalten 30 Minuten vor der Kontrastmittelverabreichung 3 Gramm N-Acetylcystein in 500 ml normaler Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchlorid). Nach der Kontrastmittelgabe erhalten sie eine Dauerinfusion von 200 mg N-Acetylcystein pro Stunde. Diese Dosis wird als Infusion von 67 ml pro Stunde einer Lösung von 3 Gramm N-Acetylcystein in 1000 ml normaler Kochsalzlösung verabreicht. Die Infusion wird mindestens zwei Stunden lang verabreicht und dann nach 24 Stunden oder bei Entlassung des Patienten aus der Notaufnahme oder dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt, gestoppt.

Experimental:

  • Vor CT: 3 g NAC IV in 500 ml 0,9 % Natriumchlorid
  • Nach CT: 200 mg NAC/Stunde in 0,9 % Natriumchlorid bei 67 cc/Stunde für bis zu 24 Stunden.
Andere Namen:
  • Acetadot
Placebo-Komparator: 0,9 % Natriumchlorid-Gruppe
Die Probanden dieser Gruppe erhalten 30 Minuten vor der Kontrastmittelverabreichung 500 ml normale Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchlorid). Nach der Kontrastmittelgabe erhalten sie eine kontinuierliche Infusion von 67 ml normaler Kochsalzlösung pro Stunde. Die Infusion wird mindestens zwei Stunden lang verabreicht und dann nach 24 Stunden oder bei Entlassung des Patienten aus der Notaufnahme oder dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt, gestoppt.

Placebo:

  • Vor CT: 500 cc 0,9 % Natriumchlorid
  • Nach CT: NS bei 67 cc/Stunde für bis zu 24 Stunden.
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit kontrastmittelinduzierter Nephropathie
Zeitfenster: 48-72 Stunden
Eine kontrastmittelinduzierte Nephropathie wurde definiert als ein Anstieg des Serum-Kreatininspiegels von mindestens 0,5 mg/dl oder ein Anstieg von 25 % über dem Ausgangswert. Das primäre Ergebnis wurde anhand der Veränderung des Serum-Kreatininspiegels von der Grundlinie vor der Strahlenkontrastierung zu dem Serum-Kreatininspiegel gemessen, der 48 bis 72 Stunden nach der Verabreichung des Strahlenkontrastmittels gemessen wurde.
48-72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen J Traub, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center, Boston

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. August 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Röntgenkontrast-Nephropathie

Klinische Studien zur N-Acetylcystein (NAC)

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