N-asetyylikysteiini ehkäisee radiokontrastinefropatiaa päivystyspotilailla
Useita aineita on tutkittu estämään radiokontrastinefropatiaa. Yksi näistä aineista on N-asetyylikysteiini. Aiemmat tutkimukset N-asetyylikysteiinin tehokkuuden arvioimiseksi varjoainenefropatian ehkäisyssä ovat olleet lupaavia. Aiemmat tutkimukset ovat kuitenkin rajoittaneet sovellettavuutta ensiapuosaston (ED) potilaspopulaatioon kahdesta syystä:
- 1) Monet näissä tutkimuksissa käytetyistä esikäsittelystrategioista vievät useita tunteja tai jopa päiviä, mikä ei ole mahdollista akuutisti sairailla ED-potilailla.
- 2) Suurin osa näistä tutkimuksista tehtiin potilailla, joille tehtiin sydämen katetrointi. Tämä voi olla hyvin erilainen populaatio kuin vatsa- tai rintakehän tietokonetomografiaa suorittavat ED-potilaat.
Tutkijat haluavat tutkia N-asetyylikysteiinin tehoa aineena estämään radiokontrastinefropatiaa ED-potilailla, joille tehdään tietokonetomografia. Tutkijat ehdottavat satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, kontrolloitua koetta, jossa verrataan suolaliuosta ja N-asetyylikysteiiniä pelkkään suolaliuokseen. Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että N-asetyylikysteiini normaalin suolaliuoksen kanssa on tehokkaampi kuin pelkkä suolaliuos radiokontrastinefropatian ehkäisyssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 110 miljoonasta ensiapuosaston (ED) käynnistä Yhdysvalloissa vuosittain noin 8,8 miljoonalle ihmiselle tehdään kontrastitehosteisen tietokonetomografian (CT) tutkimukset Yhdysvaltojen päivystyslaitoksissa joka vuosi (tutkijan kokemuksen perusteella).
Radiokontrastinefropatia on vakava mahdollinen seuraus, joka liittyy merkittävään sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen. Alustavat tiedot viittaavat siihen, että radiokontrastilla aiheutetun nefropatian määrä päivystyksen TT:n jälkeen on noin 5-7 %. Tämä luku yhdistettynä arviomme 8,8 miljoonasta varjoaineella tehostetusta TT-tutkimuksesta viittaa siihen, että Yhdysvalloissa on joka vuosi 440 000–616 000 radiokontrastinefropatiatapausta, jotka johtuvat ED-tutkimuksista.
Useita aineita on tutkittu estämään radiokontrastinefropatiaa. Yksi näistä aineista on N-asetyylikysteiini. Tämän toimenpiteen hyödystä on epäselvää näyttöä. Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että N-asetyylikysteiini annettuna joko suuren annoksen laskimonsisäisenä protokollana tai pienen annoksen laskimonsisäisenä plus oraalisena protokollana voi vähentää radiokontrastinefropatian ilmaantuvuutta potilailla, joille tehdään äkillinen sydämen katetrointi, vaikka muissa tutkimuksissa ei ole havaittu mitään hyötyä.
Ei kuitenkaan ole selvää, yleistyvätkö nämä tutkimukset ED-potilaaseen, jolle tehdään hätä-CT. ED-potilailla on usein erilaisia liitännäissairauksia tai korkeampi terävyys, mikä voi rajoittaa soveltuvuutta ED-potilaspopulaatioon kahdesta syystä:
- 1) Monet näissä tutkimuksissa käytetyistä esikäsittelystrategioista vievät useita tunteja tai jopa päiviä, mikä ei ole mahdollista akuutisti sairailla ED-potilailla.
- 2) Suurin osa näistä tutkimuksista tehtiin potilailla, joille tehtiin sydämen katetrointi. Tämä voi olla hyvin erilainen populaatio kuin vatsa- tai rintakehän tietokonetomografiaa suorittavat ED-potilaat.
Tutkijat haluavat tutkia N-asetyylikysteiinin tehoa aineena estämään radiokontrastinefropatiaa ED-potilailla, joille tehdään tietokonetomografia. Tutkijat ehdottavat satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, kontrolloitua koetta, jossa verrataan suolaliuosta ja N-asetyylikysteiiniä pelkkään suolaliuokseen. Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että N-asetyylikysteiini normaalin suolaliuoksen kanssa on tehokkaampi kuin pelkkä suolaliuos radiokontrastinefropatian ehkäisyssä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- TT-kuvaus suonensisäisellä kontrastilla osana kliinistä hoitoa
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Halukkuus mitata seerumin kreatiniini 48-72 tuntia tutkimuksen jälkeen
Yhden tai useamman radiokontrastinefropatian riskitekijän esiintyminen:
- Kreatiniini suurempi tai yhtä suuri kuin 1,4 mg/dl
- Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) alle 60 ml/min/1,73 m2
- Diabetes mellitus
- Verenpainetautia hoidetaan verenpainelääkkeillä
- Sepelvaltimotauti
Jonkin seuraavista nefrotoksisista lääkkeistä samanaikainen käyttö:
- Syklosporiini A
- Aminoglykosidit
- Amfoterisiini
- sisplatiini
- Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (aktiivinen tai historiallinen)
- Vanhempi ikä (65 vuotta tai vanhempi)
- Anemia (hematokriitti < 30 %)
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta
- Loppuvaiheen munuaissairaus, joka on tällä hetkellä säännöllisen hemodialyysin alla
- Raskaana
- Tunnettu allergia N-asetyylikysteiinille
- Liian epävakaa odottamaan lääkeinfuusiota tai lumelääkettä
- Hoitava lääkäri, joka käyttää N-asetyylikysteiiniä osana kliinistä hoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: N-asetyylikysteiiniryhmä
Tämän ryhmän koehenkilöt saavat 3 grammaa N-asetyylikysteiiniä 500 cc:ssä normaalia suolaliuosta (0,9 % natriumkloridia) 30 minuutin aikana ennen varjoaineen antamista.
Varjoaineen antamisen jälkeen he saavat jatkuvan infuusion 200 mg N-asetyylikysteiiniä tunnissa.
Tämä annos annetaan 67 cm3:n infuusiona tunnissa liuosta, jossa on 3 grammaa N-asetyylikysteiiniä 1 000 cc:ssa normaalia suolaliuosta.
Infuusio annetaan vähintään kaksi tuntia ja lopetetaan sitten 24 tunnin kuluttua tai kun potilas kotiutetaan ensiapuosastolta tai sairaalasta sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Kokeellinen:
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 0,9 % natriumkloridiryhmä
Tämän ryhmän koehenkilöt saavat 500 cm3 normaalia suolaliuosta (0,9 % natriumkloridia) 30 minuutin aikana ennen varjoaineen antamista.
Varjoaineen antamisen jälkeen he saavat jatkuvan infuusion 67 cc/h normaalia suolaliuosta.
Infuusio annetaan vähintään kaksi tuntia ja lopetetaan sitten 24 tunnin kuluttua tai kun potilas kotiutetaan ensiapuosastolta tai sairaalasta sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Plasebo:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kontrastin aiheuttamaa nefropatiaa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 48-72 tuntia
|
Varjoaine-indusoitu nefropatia määriteltiin seerumin kreatiniinitason nousuksi, joka oli suurempi tai yhtä suuri kuin 0,5 mg/dl tai 25 % nousuna lähtötason yläpuolelle.
Ensisijainen tulos mitattiin seerumin kreatiniinitason muutoksella radiokontrastia edeltävästä lähtötasosta seerumin kreatiniinitasoon, joka mitattiin 48–72 tuntia radiovarjoaineen annon jälkeen.
|
48-72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stephen J Traub, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center, Boston
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Marenzi G, Lauri G, Assanelli E, Campodonico J, De Metrio M, Marana I, Grazi M, Veglia F, Bartorelli AL. Contrast-induced nephropathy in patients undergoing primary angioplasty for acute myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2004 Nov 2;44(9):1780-5. doi: 10.1016/j.jacc.2004.07.043.
- Merten GJ, Burgess WP, Gray LV, Holleman JH, Roush TS, Kowalchuk GJ, Bersin RM, Van Moore A, Simonton CA 3rd, Rittase RA, Norton HJ, Kennedy TP. Prevention of contrast-induced nephropathy with sodium bicarbonate: a randomized controlled trial. JAMA. 2004 May 19;291(19):2328-34. doi: 10.1001/jama.291.19.2328.
- Baker CS, Wragg A, Kumar S, De Palma R, Baker LR, Knight CJ. A rapid protocol for the prevention of contrast-induced renal dysfunction: the RAPPID study. J Am Coll Cardiol. 2003 Jun 18;41(12):2114-8. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00487-x.
- Gupta R, Gurm HS, Bhatt DL, Chew DP, Ellis SG. Renal failure after percutaneous coronary intervention is associated with high mortality. Catheter Cardiovasc Interv. 2005 Apr;64(4):442-8. doi: 10.1002/ccd.20316.
- Hipp A, Desai S, Lopez C, Sinert R. The incidence of contrast-induced nephropathy in trauma patients. Eur J Emerg Med. 2008 Jun;15(3):134-9. doi: 10.1097/MEJ.0b013e328270367d.
- Kao LW, Kirk MA, Furbee RB, Mehta NH, Skinner JR, Brizendine EJ. What is the rate of adverse events after oral N-acetylcysteine administered by the intravenous route to patients with suspected acetaminophen poisoning? Ann Emerg Med. 2003 Dec;42(6):741-50. doi: 10.1016/s0196-0644(03)00508-0.
- Kay J, Chow WH, Chan TM, Lo SK, Kwok OH, Yip A, Fan K, Lee CH, Lam WF. Acetylcysteine for prevention of acute deterioration of renal function following elective coronary angiography and intervention: a randomized controlled trial. JAMA. 2003 Feb 5;289(5):553-8. doi: 10.1001/jama.289.5.553.
- Marenzi G, Assanelli E, Marana I, Lauri G, Campodonico J, Grazi M, De Metrio M, Galli S, Fabbiocchi F, Montorsi P, Veglia F, Bartorelli AL. N-acetylcysteine and contrast-induced nephropathy in primary angioplasty. N Engl J Med. 2006 Jun 29;354(26):2773-82. doi: 10.1056/NEJMoa054209.
- Rashid ST, Salman M, Myint F, Baker DM, Agarwal S, Sweny P, Hamilton G. Prevention of contrast-induced nephropathy in vascular patients undergoing angiography: a randomized controlled trial of intravenous N-acetylcysteine. J Vasc Surg. 2004 Dec;40(6):1136-41. doi: 10.1016/j.jvs.2004.09.026.
- Rihal CS, Textor SC, Grill DE, Berger PB, Ting HH, Best PJ, Singh M, Bell MR, Barsness GW, Mathew V, Garratt KN, Holmes DR Jr. Incidence and prognostic importance of acute renal failure after percutaneous coronary intervention. Circulation. 2002 May 14;105(19):2259-64. doi: 10.1161/01.cir.0000016043.87291.33.
- Smilkstein MJ, Bronstein AC, Linden C, Augenstein WL, Kulig KW, Rumack BH. Acetaminophen overdose: a 48-hour intravenous N-acetylcysteine treatment protocol. Ann Emerg Med. 1991 Oct;20(10):1058-63. doi: 10.1016/s0196-0644(05)81352-6.
- Traub SJ, Mitchell AM, Jones AE, Tang A, O'Connor J, Nelson T, Kellum J, Shapiro NI. N-acetylcysteine plus intravenous fluids versus intravenous fluids alone to prevent contrast-induced nephropathy in emergency computed tomography. Ann Emerg Med. 2013 Nov;62(5):511-520.e25. doi: 10.1016/j.annemergmed.2013.04.012. Epub 2013 Jun 14.
- Traub SJ, Kellum JA, Tang A, Cataldo L, Kancharla A, Shapiro NI. Risk factors for radiocontrast nephropathy after emergency department contrast-enhanced computerized tomography. Acad Emerg Med. 2013 Jan;20(1):40-5. doi: 10.1111/acem.12059.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Urologiset sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Hätätilanteet
- Munuaissairaudet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Suojaavat aineet
- Hengityselinten aineet
- Antioksidantit
- Vastalääkkeet
- Free Radical Scavengers
- Odottajat
- Asetyylikysteiini
- N-monoasetyylikystiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2007P000095
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset N-asetyylikysteiini (NAC)
-
Tehran University of Medical SciencesTuntematon
-
VA Office of Research and DevelopmentNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)ValmisDiabeettinen nefropatia | Proteinuria | Oksidatiivista stressiäYhdysvallat
-
Rush University Medical CenterPamlab, Inc.ValmisSubjektiivinen muistin menetys vanhuksillaYhdysvallat
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Valmis
-
Wake Forest UniversityZambon SpAValmisKrooninen keuhkoputkentulehdusYhdysvallat
-
Nova Southeastern UniversityBoston University; Weill Medical College of Cornell University; RTI InternationalRekrytointiPersianlahden sodan oireyhtymäYhdysvallat
-
University of MemphisNature FusionsAktiivinen, ei rekrytointi
-
University of Ljubljana, Faculty of MedicineRekrytointiLapset | Aikuiset | Puuttuvat etuhampaat | Zirkonia pinnan esikäsittely | KiinnitysSlovenia
-
University of California, IrvineJarrow Formulas IncEi vielä rekrytointiaKognitiivinen rajoite | Munasarjasyöpä