Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

N-acetylcystein för att förhindra radiokontrastnefropati hos akutmottagningspatienter

7 november 2018 uppdaterad av: Nathan Shapiro, Beth Israel Deaconess Medical Center

Flera medel har studerats för att förhindra radiokontrastnefropati. Ett av dessa medel är N-acetylcystein. Tidigare försök för att bedöma N-acetylcysteins effektivitet för att förebygga kontrastnefropati har varit lovande. Tidigare studier har dock begränsad tillämpbarhet på akutmottagningens (ED) patientpopulation av två skäl:

  • 1) Många av de förbehandlingsstrategier som används i dessa studier tar flera timmar eller till och med dagar att utföra, vilket inte är möjligt för akut sjuka ED-patienter.
  • 2) De flesta av dessa studier utfördes på patienter som genomgick hjärtkateterisering. Detta kan vara en helt annan population än patienter i ED som genomgår buk- eller brösttomografi.

Utredarna vill studera effektiviteten av N-acetylcystein som ett medel för att förhindra radiokontrastnefropati hos ED-patienter som genomgår datortomografi. Utredarna föreslår en randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie som jämför saltlösningshydrering plus N-acetylcystein mot enbart saltlösningshydrering. Hypotesen för denna studie är att N-acetylcystein med normal koksaltlösning kommer att vara effektivare än enbart saltlösning för att förhindra radiokontrastnefropati.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Av de cirka 110 miljoner akutmottagningsbesöken i USA varje år genomgår cirka 8,8 miljoner människor kontrastförbättrade datortomografistudier (CT) på akutmottagningar i USA varje år (baserat på utredarnas erfarenhet).

Radiokontrastnefropati är en allvarlig potentiell konsekvens associerad med betydande sjuklighet och dödlighet. Preliminära data tyder på att frekvensen av radiokontrastinducerad nefropati efter akutmottagning är cirka 5-7 %. Denna siffra, tillsammans med vår uppskattning av 8,8 miljoner kontrastförstärkta CT-studier, tyder på att det finns någonstans mellan 440 000 och 616 000 fall av radiokontrastnefropati i USA varje år som orsakas av ED-studier.

Flera medel har studerats för att förhindra radiokontrastnefropati. Ett av dessa medel är N-acetylcystein. Det finns ofullständiga bevis om fördelen med denna intervention. Vissa studier har visat att N-acetylcystein administrerat i antingen ett högdos intravenöst protokoll eller ett lågdos intravenöst plus oralt protokoll kan minska förekomsten av radiokontrastnefropati hos patienter som genomgår akut hjärtkateterisering, även om andra studier inte har funnit någon fördel.

Det är dock inte klart om dessa studier generaliserar till ED-patienten som genomgår akut CT. ED-patienter har ofta olika komorbiditeter eller högre skärpa vilket kan begränsa tillämpbarheten i ED-patientpopulationen av två skäl:

  • 1) Många av de förbehandlingsstrategier som används i dessa studier tar flera timmar eller till och med dagar att utföra, vilket inte är möjligt för akut sjuka ED-patienter.
  • 2) De flesta av dessa studier utfördes på patienter som genomgick hjärtkateterisering. Detta kan vara en helt annan population än patienter i ED som genomgår buk- eller brösttomografi.

Utredarna vill studera effektiviteten av N-acetylcystein som ett medel för att förhindra radiokontrastnefropati hos ED-patienter som genomgår datortomografi. Utredarna föreslår en randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie som jämför saltlösningshydrering plus N-acetylcystein mot enbart saltlösningshydrering. Hypotesen för denna studie är att N-acetylcystein med normal koksaltlösning kommer att vara effektivare än enbart saltlösning för att förhindra radiokontrastnefropati.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

399

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 120 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Genomgår en CT med intravenös kontrast som en del av den kliniska vården
  • 18 år eller äldre
  • Viljan att få ett serumkreatinin uppmätt 48-72 timmar efter studien

  • Förekomst av en eller flera riskfaktorer för radiokontrastnefropati:

    • Kreatinin högre än eller lika med 1,4 mg/dL
    • Uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR) på mindre än 60 ml/min/1,73 m2
    • Diabetes mellitus
    • Hypertoni som behandlas med antihypertensiva medel
    • Kranskärlssjukdom

    • Samtidig användning av något av följande nefrotoxiska läkemedel:

      • Cyklosporin A
      • Aminoglykosider
      • Amfotericin
      • Cisplatin
      • Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel
      • Kongestiv hjärtsvikt (aktiv eller genom historia)
      • Äldre ålder (65 år eller äldre)
      • Anemi (hematokrit < 30 %)

Exklusions kriterier:

  • Kan eller vill inte ge informerat samtycke
  • Njursjukdom i slutstadiet som för närvarande genomgår regelbunden hemodialys
  • Gravid
  • Känd allergi mot N-acetylcystein
  • För instabil för att vänta på infusion av medicin eller placebo
  • Behandlande läkare som använder N-acetylcystein som en del av klinisk vård

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: N-acetylcysteingrupp
Försökspersoner i denna grupp kommer att få 3 gram N-acetylcystein i 500 cc normal koksaltlösning (0,9 % natriumklorid) under 30 minuter före kontrastadministrering. Efter kontrastadministrering kommer de att få en kontinuerlig infusion av 200 mg N-acetylcystein per timme. Denna dos kommer att administreras som en infusion av 67 cc per timme av en lösning av 3 gram N-acetylcystein i 1000 cc normal koksaltlösning. Infusionen kommer att administreras i minst två timmar och stoppas sedan efter 24 timmar, eller när patienten skrivs ut från akutmottagningen eller sjukhuset, beroende på vad som inträffar först.
Läkemedel: N-acetylcystein (NAC)

Experimentell:

  • Före CT: 3 g NAC IV i 500 cc 0,9 % natriumklorid
  • Efter CT: 200 mg NAC/timme i 0,9 % natriumklorid vid 67 cc/timme i upp till 24 timmar.
Andra namn:
  • Acetadot
PLACEBO_COMPARATOR: 0,9% natriumkloridgrupp
Försökspersoner i denna grupp kommer att få 500 cc normal koksaltlösning (0,9 % natriumklorid) under 30 minuter före kontrastadministrering. Efter kontrastadministrering kommer de att få en kontinuerlig infusion av 67 cc per timme av normal koksaltlösning. Infusionen kommer att administreras i minst två timmar och stoppas sedan efter 24 timmar, eller när patienten skrivs ut från akutmottagningen eller sjukhuset, beroende på vad som inträffar först.
Läkemedel: 0,9% natriumklorid

Placebo:

  • Före CT: 500 cc 0,9% natriumklorid
  • Efter CT: NS vid 67 cc/timme i upp till 24 timmar.
Andra namn:
  • Normal saltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med kontrastinducerad nefropati
Tidsram: 48-72 timmar
Kontrastinducerad nefropati definierades som en ökning av serumkreatininnivån på mer än eller lika med 0,5 mg/dL eller en ökning med 25 % över baslinjen. Det primära resultatet mättes genom förändringen i serumkreatininnivån från pre-radiokontrastbaslinjen till serumkreatininnivån uppmätt 48 till 72 timmar efter radiokontrastadministrering.
48-72 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Samarbetspartners

Cumberland Pharmaceuticals

Utredare

  • Huvudutredare: Stephen J Traub, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center, Boston

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

16 oktober 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

9 augusti 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

9 augusti 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 oktober 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2008

Första postat (UPPSKATTA)

28 oktober 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2007P000095

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Radiokontrast nefropati

Kliniska prövningar på N-acetylcystein (NAC)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera