N-acetilcisteína para prevenir nefropatia por radiocontraste em pacientes de pronto-socorro
Múltiplos agentes foram estudados para prevenir a nefropatia por radiocontraste. Um desses agentes é a N-acetilcisteína. Ensaios anteriores para avaliar a eficácia da N-acetilcisteína na prevenção da nefropatia por contraste foram promissores. No entanto, estudos anteriores limitaram a aplicabilidade à população de pacientes do Departamento de Emergência (DE) por dois motivos:
- 1) Muitas das estratégias de pré-tratamento empregadas nesses estudos levam várias horas ou mesmo dias para serem executadas, o que não é viável em pacientes de emergência com doenças agudas.
- 2) A maioria desses estudos foi realizada em pacientes submetidos a cateterismo cardíaco. Esta pode ser uma população muito diferente dos pacientes no ED submetidos a tomografia computadorizada abdominal ou torácica.
Os investigadores desejam estudar a eficácia da N-acetilcisteína como um agente para prevenir a nefropatia por radiocontraste em pacientes com DE submetidos a tomografia computadorizada. Os investigadores propõem um estudo randomizado, duplo-cego e controlado comparando hidratação salina mais N-acetilcisteína versus hidratação salina sozinha. A hipótese deste estudo é que a N-acetilcisteína com solução salina normal será mais eficaz do que a solução salina sozinha na prevenção da nefropatia por radiocontraste.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Das aproximadamente 110 milhões de visitas ao Departamento de Emergência (DE) nos Estados Unidos a cada ano, aproximadamente 8,8 milhões de pessoas passam por estudos de Tomografia Computadorizada (TC) com contraste aprimorado em DEs dos Estados Unidos a cada ano (com base na experiência dos investigadores).
A nefropatia por radiocontraste é uma consequência potencial grave associada a morbidade e mortalidade significativas. Dados preliminares sugerem que a taxa de Nefropatia Induzida por Radiocontraste após TC no Departamento de Emergência é de aproximadamente 5-7%. Esse número, juntamente com nossa estimativa de 8,8 milhões de estudos de TC com contraste, sugere que há algo entre 440.000 e 616.000 casos de nefropatia por radiocontraste nos EUA a cada ano causados por estudos de DE.
Múltiplos agentes foram estudados para prevenir a nefropatia por radiocontraste. Um desses agentes é a N-acetilcisteína. Há evidências inconclusivas sobre o benefício dessa intervenção. Alguns estudos demonstraram que a N-acetilcisteína administrada em protocolo intravenoso de alta dose ou intravenoso de dose baixa mais protocolo oral pode reduzir a incidência de nefropatia por contraste radiológico em pacientes submetidos a cateterismo cardíaco emergente, embora outros estudos não tenham encontrado benefício.
Não está claro, no entanto, se esses estudos se generalizam para o paciente de emergência submetido a TC de emergência. Os pacientes de DE geralmente têm comorbidades diferentes ou maior acuidade, o que pode limitar a aplicabilidade na população de pacientes de DE por dois motivos:
- 1) Muitas das estratégias de pré-tratamento empregadas nesses estudos levam várias horas ou mesmo dias para serem executadas, o que não é viável em pacientes de emergência com doenças agudas.
- 2) A maioria desses estudos foi realizada em pacientes submetidos a cateterismo cardíaco. Esta pode ser uma população muito diferente dos pacientes no ED submetidos a tomografia computadorizada abdominal ou torácica.
Os investigadores desejam estudar a eficácia da N-acetilcisteína como um agente para prevenir a nefropatia por radiocontraste em pacientes com DE submetidos a tomografia computadorizada. Os investigadores propõem um estudo randomizado, duplo-cego e controlado comparando hidratação salina mais N-acetilcisteína versus hidratação salina sozinha. A hipótese deste estudo é que a N-acetilcisteína com solução salina normal será mais eficaz do que a solução salina sozinha na prevenção da nefropatia por radiocontraste.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Submetendo-se a uma TC com contraste intravenoso como parte dos cuidados clínicos
- 18 anos de idade ou mais
- Vontade de ter uma creatinina sérica medida 48-72 horas após o estudo
Presença de um ou mais fatores de risco para nefropatia por radiocontraste:
- Creatinina maior ou igual a 1,4 mg/dL
- Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) inferior a 60 mL/min/1,73m2
- Diabetes Mellitus
- Hipertensão sendo tratada com mediações anti-hipertensivas
- Doença arterial coronária
Uso concomitante de qualquer um dos seguintes medicamentos nefrotóxicos:
- Ciclosporina A
- Aminoglicosídeos
- Anfotericina
- Cisplatina
- Anti-inflamatórios não esteróides
- Insuficiência cardíaca congestiva (ativa ou por histórico)
- Idade avançada (65 anos ou mais)
- Anemia (hematócrito < 30%)
Critério de exclusão:
- Incapaz ou relutante em fornecer consentimento informado
- Doença renal terminal atualmente em hemodiálise regular
- Grávida
- Alergia conhecida à N-acetilcisteína
- Instável demais para esperar a infusão de medicamento ou placebo
- Médico que trata usando N-Acetilcisteína como parte do atendimento clínico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo N-acetilcisteína
Os indivíduos deste grupo receberão 3 gramas de N-acetilcisteína em 500 cc de solução salina normal (cloreto de sódio a 0,9%) durante 30 minutos antes da administração do contraste.
Após a administração do contraste, eles receberão infusão contínua de 200 mg de N-acetilcisteína por hora.
Esta dose será administrada como uma infusão de 67 cc por hora de uma solução de 3 gramas de N-acetilcisteína em 1000 cc de soro fisiológico.
A infusão será administrada por no mínimo duas horas e interrompida após 24 horas, ou quando o paciente receber alta do pronto-socorro ou do hospital, o que ocorrer primeiro.
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Experimental:
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo cloreto de sódio a 0,9%
Os indivíduos deste grupo receberão 500 cc de solução salina normal (cloreto de sódio a 0,9%) mais de 30 minutos antes da administração do contraste.
Após a administração do contraste, eles receberão uma infusão contínua de 67 cc por hora de solução salina normal.
A infusão será administrada por no mínimo duas horas e interrompida após 24 horas, ou quando o paciente receber alta do pronto-socorro ou do hospital, o que ocorrer primeiro.
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Placebo:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com nefropatia induzida por contraste
Prazo: 48-72 horas
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A nefropatia induzida por contraste foi definida como um aumento no nível de creatinina sérica maior ou igual a 0,5 mg/dL ou um aumento de 25% acima da linha de base.
O desfecho primário foi medido pela alteração no nível de creatinina sérica desde a linha de base pré-radioterádio até o nível sérico de creatinina medido 48 a 72 horas após a administração do radiocontraste.
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48-72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen J Traub, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center, Boston
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Marenzi G, Lauri G, Assanelli E, Campodonico J, De Metrio M, Marana I, Grazi M, Veglia F, Bartorelli AL. Contrast-induced nephropathy in patients undergoing primary angioplasty for acute myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2004 Nov 2;44(9):1780-5. doi: 10.1016/j.jacc.2004.07.043.
- Merten GJ, Burgess WP, Gray LV, Holleman JH, Roush TS, Kowalchuk GJ, Bersin RM, Van Moore A, Simonton CA 3rd, Rittase RA, Norton HJ, Kennedy TP. Prevention of contrast-induced nephropathy with sodium bicarbonate: a randomized controlled trial. JAMA. 2004 May 19;291(19):2328-34. doi: 10.1001/jama.291.19.2328.
- Rihal CS, Textor SC, Grill DE, Berger PB, Ting HH, Best PJ, Singh M, Bell MR, Barsness GW, Mathew V, Garratt KN, Holmes DR Jr. Incidence and prognostic importance of acute renal failure after percutaneous coronary intervention. Circulation. 2002 May 14;105(19):2259-64. doi: 10.1161/01.cir.0000016043.87291.33.
- Marenzi G, Assanelli E, Marana I, Lauri G, Campodonico J, Grazi M, De Metrio M, Galli S, Fabbiocchi F, Montorsi P, Veglia F, Bartorelli AL. N-acetylcysteine and contrast-induced nephropathy in primary angioplasty. N Engl J Med. 2006 Jun 29;354(26):2773-82. doi: 10.1056/NEJMoa054209.
- Baker CS, Wragg A, Kumar S, De Palma R, Baker LR, Knight CJ. A rapid protocol for the prevention of contrast-induced renal dysfunction: the RAPPID study. J Am Coll Cardiol. 2003 Jun 18;41(12):2114-8. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00487-x.
- Kay J, Chow WH, Chan TM, Lo SK, Kwok OH, Yip A, Fan K, Lee CH, Lam WF. Acetylcysteine for prevention of acute deterioration of renal function following elective coronary angiography and intervention: a randomized controlled trial. JAMA. 2003 Feb 5;289(5):553-8. doi: 10.1001/jama.289.5.553.
- Kao LW, Kirk MA, Furbee RB, Mehta NH, Skinner JR, Brizendine EJ. What is the rate of adverse events after oral N-acetylcysteine administered by the intravenous route to patients with suspected acetaminophen poisoning? Ann Emerg Med. 2003 Dec;42(6):741-50. doi: 10.1016/s0196-0644(03)00508-0.
- Gupta R, Gurm HS, Bhatt DL, Chew DP, Ellis SG. Renal failure after percutaneous coronary intervention is associated with high mortality. Catheter Cardiovasc Interv. 2005 Apr;64(4):442-8. doi: 10.1002/ccd.20316.
- Hipp A, Desai S, Lopez C, Sinert R. The incidence of contrast-induced nephropathy in trauma patients. Eur J Emerg Med. 2008 Jun;15(3):134-9. doi: 10.1097/MEJ.0b013e328270367d.
- Rashid ST, Salman M, Myint F, Baker DM, Agarwal S, Sweny P, Hamilton G. Prevention of contrast-induced nephropathy in vascular patients undergoing angiography: a randomized controlled trial of intravenous N-acetylcysteine. J Vasc Surg. 2004 Dec;40(6):1136-41. doi: 10.1016/j.jvs.2004.09.026.
- Smilkstein MJ, Bronstein AC, Linden C, Augenstein WL, Kulig KW, Rumack BH. Acetaminophen overdose: a 48-hour intravenous N-acetylcysteine treatment protocol. Ann Emerg Med. 1991 Oct;20(10):1058-63. doi: 10.1016/s0196-0644(05)81352-6.
- Traub SJ, Mitchell AM, Jones AE, Tang A, O'Connor J, Nelson T, Kellum J, Shapiro NI. N-acetylcysteine plus intravenous fluids versus intravenous fluids alone to prevent contrast-induced nephropathy in emergency computed tomography. Ann Emerg Med. 2013 Nov;62(5):511-520.e25. doi: 10.1016/j.annemergmed.2013.04.012. Epub 2013 Jun 14.
- Traub SJ, Kellum JA, Tang A, Cataldo L, Kancharla A, Shapiro NI. Risk factors for radiocontrast nephropathy after emergency department contrast-enhanced computerized tomography. Acad Emerg Med. 2013 Jan;20(1):40-5. doi: 10.1111/acem.12059.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Atributos da doença
- Emergências
- Doenças renais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antivirais
- Antioxidantes
- Agentes Protetores
- Expectorantes
- Agentes do Sistema Respiratório
- Eliminadores de Radicais Livres
- Antídotos
- Acetilcisteína
- N-monoacetilcistina
Outros números de identificação do estudo
- 2007P000095
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em N-Acetilcisteína (NAC)
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