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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00782652
The Effects of Nitric Oxide for Inhalation in Right Ventricular Infarction Patients
8 septembre 2016 mis à jour par: Mallinckrodt
The Effects of Nitric Oxide for Inhalation on Survival or the Need for Dialysis or a Right Ventricular Assistance Device (RVAD) in Right Ventricular Infarction Patients
This study is designed to better understand the effects of nitric oxide, a gas for inhalation, on patients with right ventricular infarction.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
This is a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled study that will assess the feasibility of studying inhaled nitric oxide for the treatment of cardiogenic shock due to right ventricular infarction, and the dose response of the acute hemodynamic changes occurring with nitric oxide inhalation in these patients.
Patients with evidence of right ventricular infarction and cardiogenic shock, and have angiographic evidence of impaired blood flow to the right ventricle, or if right ventricular coronary perfusion is unimpared, cardiac shock persists, will be eligible for enrollment.
Patients will receive standard of care for their condition, and will also recieve either nitric oxide for inhalation or placebo for up to 14 days.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Leuven, Belgique, B-3000
- University Hospital Gasthuisberg, University of Leuven
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- Univeristy of Ottawa Heart Institute
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Barcelona, Espagne, 08036
- Cardiovascular Department, Hospital Clinic
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Alpejska, Pologne, 42
- Institute of Cardiology Warsaw
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- William Beaumont Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Acute inferior mycardial infarction (defined as an episode of chest pain lasting >30 minutes and electrocardiographic evidence of 1 mm or greater ST elevation in inferior leads) within the past 72 hours.
- Invasive hemodynamic evidence of hemodynamically-significant RV dysfunction, defined as the presence of all the following: systemic venous congestion (mean RA pressure > 10mmHg), the ratio of RA/PCW pressure 0.75 or greater, a low cardiac output as determined by Fick or Thermodilution (TD) technique (cardiac index < 2.5 l/min/m2), systolic systemic arterial blood pressure of 90mmHg or less or requiring vasopressor or mechanical support to maintain systolic pressure > 90mmHg. Patients with a PCWP of 14mmHg or less should receive intravascular volume repletion until their PCWP is > 14mmHg.
- Coronary angiography revealing either an occlusion of the RCA proximal to any RV marginal branch or evidence of diminished flow to RV marginal branches of the RCA.
- If patient undergoes coronary revascularization, there must be evidence of unsuccessful right ventricular reperfusion (lack of restoration of TIMI grade III flow in the distal RCA and > 1mm RV marginal branches) or evidence of hemodynamically significant RVI must persist for greater than 1 hour after successful revascularization.
- Age 18 years or greater
Exclusion Criteria:
- PCW 25mmHg or greater or mechanical complications of myocardial infarction requiring surgical correction.
- Severe LV systolic dysfunction as determined by the principal investigator. Unprotected left main coronary stenosis > 50%.
- Pulmonary infiltrates consistent with pulonary edema on chest X-ray (if chest X-ray is clinically indicated).
- Evidence of shock-related end-organ damage, including creatinine 3.0 or greater, metabolic acidosis (pH 7.1 or less) and not corrected by 100 ml NaHCO3 (1mEq/ml), disseminated intravascular coagulation, or clinical evidence of diffuse brain injury.
- Previous history of severe pericardial, congenital, or valvular heart disease.
- Refractory hemodynamically significant arrhythmia.
- Presence of pneumonia, adult respiratory distress syndrome, or sepsis.
- Prior history of pulmonary disease requiring chronic oxygen therapy.
- Pregnancy
- Use of investigational drugs or device within the 30 days prior to enrollment to the study.
- Uncontrolled active bleeding.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 1
inhaled nitric oxide at 40 or 80ppm
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Continuous delivery at either 40 or 80 ppm for a duration of up to 14 days
Autres noms:
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Comparateur placebo: 2
inhaled nitrogen at either 40 or 80ppm
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Continuous delivery at either 40 or 80 ppm for a duration of up to 14 days
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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survival to hospital discharge or Day 30, whichever occurs first without the need for renal replacement therapy or a Right Ventricular Assistance Device (RVAD)
Délai: hospital discharge or Day 30
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hospital discharge or Day 30
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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survival at 1 year after initial hospitalization
Délai: 1 year post treatment
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1 year post treatment
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time on vasoconstrictor or inotropic medications
Délai: study duration
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study duration
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duration of intraaortic balloon pump support, if applicable
Délai: study duration
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study duration
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time in intensive care unit
Délai: study duration
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study duration
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duration or need for mechanical ventilation
Délai: study duration
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study duration
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change in cardiac index by dose
Délai: baseline, hour 8, days 3 & 7, and at day 30 or discharge
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baseline, hour 8, days 3 & 7, and at day 30 or discharge
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change in right ventricule function and size by dose
Délai: baseline, hour 8, days 3 & 7 and at day 30 or discharge
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baseline, hour 8, days 3 & 7 and at day 30 or discharge
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change in pulmonary vascular resistance by dose
Délai: study duration
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study duration
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change in any right-to-left intracardiac shunt flow, as assessed by contrast echocardiography
Délai: study duration
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study duration
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neurohormonal assessment of prognosis with BNP, NT-pro BNP
Délai: Baseline, hour 8 and days 3 & 7
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Baseline, hour 8 and days 3 & 7
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incidence of mortality
Délai: treatment duration through 1 year
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treatment duration through 1 year
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incidence and types of reported adverse events
Délai: study duration through day 30 or discharge
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study duration through day 30 or discharge
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 octobre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2008
Première publication (Estimation)
31 octobre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 septembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2016
Dernière vérification
1 septembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Ischémie
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Infarctus
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents vasodilatateurs
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents protecteurs
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Antioxydants
- Piégeurs de radicaux libres
- Facteurs de relaxation dépendant de l'endothélium
- Gazotransmetteurs
- L'oxyde nitrique
Autres numéros d'identification d'étude
- INOT43
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .