Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

The Effects of Nitric Oxide for Inhalation in Right Ventricular Infarction Patients

8 september 2016 uppdaterad av: Mallinckrodt

The Effects of Nitric Oxide for Inhalation on Survival or the Need for Dialysis or a Right Ventricular Assistance Device (RVAD) in Right Ventricular Infarction Patients

This study is designed to better understand the effects of nitric oxide, a gas for inhalation, on patients with right ventricular infarction.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

This is a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled study that will assess the feasibility of studying inhaled nitric oxide for the treatment of cardiogenic shock due to right ventricular infarction, and the dose response of the acute hemodynamic changes occurring with nitric oxide inhalation in these patients. Patients with evidence of right ventricular infarction and cardiogenic shock, and have angiographic evidence of impaired blood flow to the right ventricle, or if right ventricular coronary perfusion is unimpared, cardiac shock persists, will be eligible for enrollment. Patients will receive standard of care for their condition, and will also recieve either nitric oxide for inhalation or placebo for up to 14 days.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Leuven, Belgien, B-3000
        • University Hospital Gasthuisberg, University of Leuven
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • Univeristy of Ottawa Heart Institute
      • Alpejska, Polen, 42
        • Institute of Cardiology Warsaw
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Cardiovascular Department, Hospital Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Acute inferior mycardial infarction (defined as an episode of chest pain lasting >30 minutes and electrocardiographic evidence of 1 mm or greater ST elevation in inferior leads) within the past 72 hours.
  • Invasive hemodynamic evidence of hemodynamically-significant RV dysfunction, defined as the presence of all the following: systemic venous congestion (mean RA pressure > 10mmHg), the ratio of RA/PCW pressure 0.75 or greater, a low cardiac output as determined by Fick or Thermodilution (TD) technique (cardiac index < 2.5 l/min/m2), systolic systemic arterial blood pressure of 90mmHg or less or requiring vasopressor or mechanical support to maintain systolic pressure > 90mmHg. Patients with a PCWP of 14mmHg or less should receive intravascular volume repletion until their PCWP is > 14mmHg.
  • Coronary angiography revealing either an occlusion of the RCA proximal to any RV marginal branch or evidence of diminished flow to RV marginal branches of the RCA.
  • If patient undergoes coronary revascularization, there must be evidence of unsuccessful right ventricular reperfusion (lack of restoration of TIMI grade III flow in the distal RCA and > 1mm RV marginal branches) or evidence of hemodynamically significant RVI must persist for greater than 1 hour after successful revascularization.
  • Age 18 years or greater

Exclusion Criteria:

  • PCW 25mmHg or greater or mechanical complications of myocardial infarction requiring surgical correction.
  • Severe LV systolic dysfunction as determined by the principal investigator. Unprotected left main coronary stenosis > 50%.
  • Pulmonary infiltrates consistent with pulonary edema on chest X-ray (if chest X-ray is clinically indicated).
  • Evidence of shock-related end-organ damage, including creatinine 3.0 or greater, metabolic acidosis (pH 7.1 or less) and not corrected by 100 ml NaHCO3 (1mEq/ml), disseminated intravascular coagulation, or clinical evidence of diffuse brain injury.
  • Previous history of severe pericardial, congenital, or valvular heart disease.
  • Refractory hemodynamically significant arrhythmia.
  • Presence of pneumonia, adult respiratory distress syndrome, or sepsis.
  • Prior history of pulmonary disease requiring chronic oxygen therapy.
  • Pregnancy
  • Use of investigational drugs or device within the 30 days prior to enrollment to the study.
  • Uncontrolled active bleeding.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
inhaled nitric oxide at 40 or 80ppm
Continuous delivery at either 40 or 80 ppm for a duration of up to 14 days
Andra namn:
  • INOmax
Placebo-jämförare: 2
inhaled nitrogen at either 40 or 80ppm
Continuous delivery at either 40 or 80 ppm for a duration of up to 14 days

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
survival to hospital discharge or Day 30, whichever occurs first without the need for renal replacement therapy or a Right Ventricular Assistance Device (RVAD)
Tidsram: hospital discharge or Day 30
hospital discharge or Day 30

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
survival at 1 year after initial hospitalization
Tidsram: 1 year post treatment
1 year post treatment
time on vasoconstrictor or inotropic medications
Tidsram: study duration
study duration
duration of intraaortic balloon pump support, if applicable
Tidsram: study duration
study duration
time in intensive care unit
Tidsram: study duration
study duration
duration or need for mechanical ventilation
Tidsram: study duration
study duration
change in cardiac index by dose
Tidsram: baseline, hour 8, days 3 & 7, and at day 30 or discharge
baseline, hour 8, days 3 & 7, and at day 30 or discharge
change in right ventricule function and size by dose
Tidsram: baseline, hour 8, days 3 & 7 and at day 30 or discharge
baseline, hour 8, days 3 & 7 and at day 30 or discharge
change in pulmonary vascular resistance by dose
Tidsram: study duration
study duration
change in any right-to-left intracardiac shunt flow, as assessed by contrast echocardiography
Tidsram: study duration
study duration
neurohormonal assessment of prognosis with BNP, NT-pro BNP
Tidsram: Baseline, hour 8 and days 3 & 7
Baseline, hour 8 and days 3 & 7
incidence of mortality
Tidsram: treatment duration through 1 year
treatment duration through 1 year
incidence and types of reported adverse events
Tidsram: study duration through day 30 or discharge
study duration through day 30 or discharge

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 oktober 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2008

Första postat (Uppskatta)

31 oktober 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Right Ventricular Infarction

Kliniska prövningar på inhaled nitric oxide

3
Prenumerera