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The Effects of Nitric Oxide for Inhalation in Right Ventricular Infarction Patients

8. September 2016 aktualisiert von: Mallinckrodt

The Effects of Nitric Oxide for Inhalation on Survival or the Need for Dialysis or a Right Ventricular Assistance Device (RVAD) in Right Ventricular Infarction Patients

This study is designed to better understand the effects of nitric oxide, a gas for inhalation, on patients with right ventricular infarction.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This is a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled study that will assess the feasibility of studying inhaled nitric oxide for the treatment of cardiogenic shock due to right ventricular infarction, and the dose response of the acute hemodynamic changes occurring with nitric oxide inhalation in these patients. Patients with evidence of right ventricular infarction and cardiogenic shock, and have angiographic evidence of impaired blood flow to the right ventricle, or if right ventricular coronary perfusion is unimpared, cardiac shock persists, will be eligible for enrollment. Patients will receive standard of care for their condition, and will also recieve either nitric oxide for inhalation or placebo for up to 14 days.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • University Hospital Gasthuisberg, University of Leuven
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • Univeristy of Ottawa Heart Institute
  • Polen
      • Alpejska, Polen, 42
        • Institute of Cardiology Warsaw
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Cardiovascular Department, Hospital Clinic
  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Acute inferior mycardial infarction (defined as an episode of chest pain lasting >30 minutes and electrocardiographic evidence of 1 mm or greater ST elevation in inferior leads) within the past 72 hours.
  • Invasive hemodynamic evidence of hemodynamically-significant RV dysfunction, defined as the presence of all the following: systemic venous congestion (mean RA pressure > 10mmHg), the ratio of RA/PCW pressure 0.75 or greater, a low cardiac output as determined by Fick or Thermodilution (TD) technique (cardiac index < 2.5 l/min/m2), systolic systemic arterial blood pressure of 90mmHg or less or requiring vasopressor or mechanical support to maintain systolic pressure > 90mmHg. Patients with a PCWP of 14mmHg or less should receive intravascular volume repletion until their PCWP is > 14mmHg.
  • Coronary angiography revealing either an occlusion of the RCA proximal to any RV marginal branch or evidence of diminished flow to RV marginal branches of the RCA.
  • If patient undergoes coronary revascularization, there must be evidence of unsuccessful right ventricular reperfusion (lack of restoration of TIMI grade III flow in the distal RCA and > 1mm RV marginal branches) or evidence of hemodynamically significant RVI must persist for greater than 1 hour after successful revascularization.
  • Age 18 years or greater

Exclusion Criteria:

  • PCW 25mmHg or greater or mechanical complications of myocardial infarction requiring surgical correction.
  • Severe LV systolic dysfunction as determined by the principal investigator. Unprotected left main coronary stenosis > 50%.
  • Pulmonary infiltrates consistent with pulonary edema on chest X-ray (if chest X-ray is clinically indicated).
  • Evidence of shock-related end-organ damage, including creatinine 3.0 or greater, metabolic acidosis (pH 7.1 or less) and not corrected by 100 ml NaHCO3 (1mEq/ml), disseminated intravascular coagulation, or clinical evidence of diffuse brain injury.
  • Previous history of severe pericardial, congenital, or valvular heart disease.
  • Refractory hemodynamically significant arrhythmia.
  • Presence of pneumonia, adult respiratory distress syndrome, or sepsis.
  • Prior history of pulmonary disease requiring chronic oxygen therapy.
  • Pregnancy
  • Use of investigational drugs or device within the 30 days prior to enrollment to the study.
  • Uncontrolled active bleeding.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
inhaled nitric oxide at 40 or 80ppm
Arzneimittel: inhaled nitric oxide
Continuous delivery at either 40 or 80 ppm for a duration of up to 14 days
Andere Namen:
  • INOmax
Placebo-Komparator: 2
inhaled nitrogen at either 40 or 80ppm
Arzneimittel: nitrogen gas
Continuous delivery at either 40 or 80 ppm for a duration of up to 14 days

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
survival to hospital discharge or Day 30, whichever occurs first without the need for renal replacement therapy or a Right Ventricular Assistance Device (RVAD)
Zeitfenster: hospital discharge or Day 30
hospital discharge or Day 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
survival at 1 year after initial hospitalization
Zeitfenster: 1 year post treatment
1 year post treatment
time on vasoconstrictor or inotropic medications
Zeitfenster: study duration
study duration
duration of intraaortic balloon pump support, if applicable
Zeitfenster: study duration
study duration
time in intensive care unit
Zeitfenster: study duration
study duration
duration or need for mechanical ventilation
Zeitfenster: study duration
study duration
change in cardiac index by dose
Zeitfenster: baseline, hour 8, days 3 & 7, and at day 30 or discharge
baseline, hour 8, days 3 & 7, and at day 30 or discharge
change in right ventricule function and size by dose
Zeitfenster: baseline, hour 8, days 3 & 7 and at day 30 or discharge
baseline, hour 8, days 3 & 7 and at day 30 or discharge
change in pulmonary vascular resistance by dose
Zeitfenster: study duration
study duration
change in any right-to-left intracardiac shunt flow, as assessed by contrast echocardiography
Zeitfenster: study duration
study duration
neurohormonal assessment of prognosis with BNP, NT-pro BNP
Zeitfenster: Baseline, hour 8 and days 3 & 7
Baseline, hour 8 and days 3 & 7
incidence of mortality
Zeitfenster: treatment duration through 1 year
treatment duration through 1 year
incidence and types of reported adverse events
Zeitfenster: study duration through day 30 or discharge
study duration through day 30 or discharge

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Mallinckrodt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INOT43

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