Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

The Effects of Nitric Oxide for Inhalation in Right Ventricular Infarction Patients

2016. szeptember 8. frissítette: Mallinckrodt

The Effects of Nitric Oxide for Inhalation on Survival or the Need for Dialysis or a Right Ventricular Assistance Device (RVAD) in Right Ventricular Infarction Patients

This study is designed to better understand the effects of nitric oxide, a gas for inhalation, on patients with right ventricular infarction.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Részletes leírás

This is a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled study that will assess the feasibility of studying inhaled nitric oxide for the treatment of cardiogenic shock due to right ventricular infarction, and the dose response of the acute hemodynamic changes occurring with nitric oxide inhalation in these patients. Patients with evidence of right ventricular infarction and cardiogenic shock, and have angiographic evidence of impaired blood flow to the right ventricle, or if right ventricular coronary perfusion is unimpared, cardiac shock persists, will be eligible for enrollment. Patients will receive standard of care for their condition, and will also recieve either nitric oxide for inhalation or placebo for up to 14 days.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Leuven, Belgium, B-3000
        • University Hospital Gasthuisberg, University of Leuven
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • Univeristy of Ottawa Heart Institute
      • Alpejska, Lengyelország, 42
        • Institute of Cardiology Warsaw
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Cardiovascular Department, Hospital Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Acute inferior mycardial infarction (defined as an episode of chest pain lasting >30 minutes and electrocardiographic evidence of 1 mm or greater ST elevation in inferior leads) within the past 72 hours.
  • Invasive hemodynamic evidence of hemodynamically-significant RV dysfunction, defined as the presence of all the following: systemic venous congestion (mean RA pressure > 10mmHg), the ratio of RA/PCW pressure 0.75 or greater, a low cardiac output as determined by Fick or Thermodilution (TD) technique (cardiac index < 2.5 l/min/m2), systolic systemic arterial blood pressure of 90mmHg or less or requiring vasopressor or mechanical support to maintain systolic pressure > 90mmHg. Patients with a PCWP of 14mmHg or less should receive intravascular volume repletion until their PCWP is > 14mmHg.
  • Coronary angiography revealing either an occlusion of the RCA proximal to any RV marginal branch or evidence of diminished flow to RV marginal branches of the RCA.
  • If patient undergoes coronary revascularization, there must be evidence of unsuccessful right ventricular reperfusion (lack of restoration of TIMI grade III flow in the distal RCA and > 1mm RV marginal branches) or evidence of hemodynamically significant RVI must persist for greater than 1 hour after successful revascularization.
  • Age 18 years or greater

Exclusion Criteria:

  • PCW 25mmHg or greater or mechanical complications of myocardial infarction requiring surgical correction.
  • Severe LV systolic dysfunction as determined by the principal investigator. Unprotected left main coronary stenosis > 50%.
  • Pulmonary infiltrates consistent with pulonary edema on chest X-ray (if chest X-ray is clinically indicated).
  • Evidence of shock-related end-organ damage, including creatinine 3.0 or greater, metabolic acidosis (pH 7.1 or less) and not corrected by 100 ml NaHCO3 (1mEq/ml), disseminated intravascular coagulation, or clinical evidence of diffuse brain injury.
  • Previous history of severe pericardial, congenital, or valvular heart disease.
  • Refractory hemodynamically significant arrhythmia.
  • Presence of pneumonia, adult respiratory distress syndrome, or sepsis.
  • Prior history of pulmonary disease requiring chronic oxygen therapy.
  • Pregnancy
  • Use of investigational drugs or device within the 30 days prior to enrollment to the study.
  • Uncontrolled active bleeding.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1
inhaled nitric oxide at 40 or 80ppm
Continuous delivery at either 40 or 80 ppm for a duration of up to 14 days
Más nevek:
  • INOmax
Placebo Comparator: 2
inhaled nitrogen at either 40 or 80ppm
Continuous delivery at either 40 or 80 ppm for a duration of up to 14 days

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
survival to hospital discharge or Day 30, whichever occurs first without the need for renal replacement therapy or a Right Ventricular Assistance Device (RVAD)
Időkeret: hospital discharge or Day 30
hospital discharge or Day 30

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
survival at 1 year after initial hospitalization
Időkeret: 1 year post treatment
1 year post treatment
time on vasoconstrictor or inotropic medications
Időkeret: study duration
study duration
duration of intraaortic balloon pump support, if applicable
Időkeret: study duration
study duration
time in intensive care unit
Időkeret: study duration
study duration
duration or need for mechanical ventilation
Időkeret: study duration
study duration
change in cardiac index by dose
Időkeret: baseline, hour 8, days 3 & 7, and at day 30 or discharge
baseline, hour 8, days 3 & 7, and at day 30 or discharge
change in right ventricule function and size by dose
Időkeret: baseline, hour 8, days 3 & 7 and at day 30 or discharge
baseline, hour 8, days 3 & 7 and at day 30 or discharge
change in pulmonary vascular resistance by dose
Időkeret: study duration
study duration
change in any right-to-left intracardiac shunt flow, as assessed by contrast echocardiography
Időkeret: study duration
study duration
neurohormonal assessment of prognosis with BNP, NT-pro BNP
Időkeret: Baseline, hour 8 and days 3 & 7
Baseline, hour 8 and days 3 & 7
incidence of mortality
Időkeret: treatment duration through 1 year
treatment duration through 1 year
incidence and types of reported adverse events
Időkeret: study duration through day 30 or discharge
study duration through day 30 or discharge

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. október 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. október 29.

Első közzététel (Becslés)

2008. október 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. szeptember 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 8.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Right Ventricular Infarction

Klinikai vizsgálatok a inhaled nitric oxide

3
Iratkozz fel