- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00782652
The Effects of Nitric Oxide for Inhalation in Right Ventricular Infarction Patients
2016. szeptember 8. frissítette: Mallinckrodt
The Effects of Nitric Oxide for Inhalation on Survival or the Need for Dialysis or a Right Ventricular Assistance Device (RVAD) in Right Ventricular Infarction Patients
This study is designed to better understand the effects of nitric oxide, a gas for inhalation, on patients with right ventricular infarction.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
This is a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled study that will assess the feasibility of studying inhaled nitric oxide for the treatment of cardiogenic shock due to right ventricular infarction, and the dose response of the acute hemodynamic changes occurring with nitric oxide inhalation in these patients.
Patients with evidence of right ventricular infarction and cardiogenic shock, and have angiographic evidence of impaired blood flow to the right ventricle, or if right ventricular coronary perfusion is unimpared, cardiac shock persists, will be eligible for enrollment.
Patients will receive standard of care for their condition, and will also recieve either nitric oxide for inhalation or placebo for up to 14 days.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
3
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leuven, Belgium, B-3000
- University Hospital Gasthuisberg, University of Leuven
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- Univeristy of Ottawa Heart Institute
-
-
-
-
-
Alpejska, Lengyelország, 42
- Institute of Cardiology Warsaw
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Cardiovascular Department, Hospital Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Acute inferior mycardial infarction (defined as an episode of chest pain lasting >30 minutes and electrocardiographic evidence of 1 mm or greater ST elevation in inferior leads) within the past 72 hours.
- Invasive hemodynamic evidence of hemodynamically-significant RV dysfunction, defined as the presence of all the following: systemic venous congestion (mean RA pressure > 10mmHg), the ratio of RA/PCW pressure 0.75 or greater, a low cardiac output as determined by Fick or Thermodilution (TD) technique (cardiac index < 2.5 l/min/m2), systolic systemic arterial blood pressure of 90mmHg or less or requiring vasopressor or mechanical support to maintain systolic pressure > 90mmHg. Patients with a PCWP of 14mmHg or less should receive intravascular volume repletion until their PCWP is > 14mmHg.
- Coronary angiography revealing either an occlusion of the RCA proximal to any RV marginal branch or evidence of diminished flow to RV marginal branches of the RCA.
- If patient undergoes coronary revascularization, there must be evidence of unsuccessful right ventricular reperfusion (lack of restoration of TIMI grade III flow in the distal RCA and > 1mm RV marginal branches) or evidence of hemodynamically significant RVI must persist for greater than 1 hour after successful revascularization.
- Age 18 years or greater
Exclusion Criteria:
- PCW 25mmHg or greater or mechanical complications of myocardial infarction requiring surgical correction.
- Severe LV systolic dysfunction as determined by the principal investigator. Unprotected left main coronary stenosis > 50%.
- Pulmonary infiltrates consistent with pulonary edema on chest X-ray (if chest X-ray is clinically indicated).
- Evidence of shock-related end-organ damage, including creatinine 3.0 or greater, metabolic acidosis (pH 7.1 or less) and not corrected by 100 ml NaHCO3 (1mEq/ml), disseminated intravascular coagulation, or clinical evidence of diffuse brain injury.
- Previous history of severe pericardial, congenital, or valvular heart disease.
- Refractory hemodynamically significant arrhythmia.
- Presence of pneumonia, adult respiratory distress syndrome, or sepsis.
- Prior history of pulmonary disease requiring chronic oxygen therapy.
- Pregnancy
- Use of investigational drugs or device within the 30 days prior to enrollment to the study.
- Uncontrolled active bleeding.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: 1
inhaled nitric oxide at 40 or 80ppm
|
Continuous delivery at either 40 or 80 ppm for a duration of up to 14 days
Más nevek:
|
Placebo Comparator: 2
inhaled nitrogen at either 40 or 80ppm
|
Continuous delivery at either 40 or 80 ppm for a duration of up to 14 days
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
survival to hospital discharge or Day 30, whichever occurs first without the need for renal replacement therapy or a Right Ventricular Assistance Device (RVAD)
Időkeret: hospital discharge or Day 30
|
hospital discharge or Day 30
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
survival at 1 year after initial hospitalization
Időkeret: 1 year post treatment
|
1 year post treatment
|
time on vasoconstrictor or inotropic medications
Időkeret: study duration
|
study duration
|
duration of intraaortic balloon pump support, if applicable
Időkeret: study duration
|
study duration
|
time in intensive care unit
Időkeret: study duration
|
study duration
|
duration or need for mechanical ventilation
Időkeret: study duration
|
study duration
|
change in cardiac index by dose
Időkeret: baseline, hour 8, days 3 & 7, and at day 30 or discharge
|
baseline, hour 8, days 3 & 7, and at day 30 or discharge
|
change in right ventricule function and size by dose
Időkeret: baseline, hour 8, days 3 & 7 and at day 30 or discharge
|
baseline, hour 8, days 3 & 7 and at day 30 or discharge
|
change in pulmonary vascular resistance by dose
Időkeret: study duration
|
study duration
|
change in any right-to-left intracardiac shunt flow, as assessed by contrast echocardiography
Időkeret: study duration
|
study duration
|
neurohormonal assessment of prognosis with BNP, NT-pro BNP
Időkeret: Baseline, hour 8 and days 3 & 7
|
Baseline, hour 8 and days 3 & 7
|
incidence of mortality
Időkeret: treatment duration through 1 year
|
treatment duration through 1 year
|
incidence and types of reported adverse events
Időkeret: study duration through day 30 or discharge
|
study duration through day 30 or discharge
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. október 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. október 29.
Első közzététel (Becslés)
2008. október 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. szeptember 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 8.
Utolsó ellenőrzés
2016. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Ischaemia
- Patológiás folyamatok
- Elhalás
- Infarktus
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Értágító szerek
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Védőszerek
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Antioxidánsok
- Szabadgyökfogók
- Endothel-függő relaxációs faktorok
- Gáztranszmitterek
- Nitrogén-oxid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- INOT43
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Right Ventricular Infarction
-
Hamilton Health Sciences CorporationMég nincs toborzás
-
University of California, DavisUniversity of California, San DiegoToborzásLVAD (Left Ventricular Assist Device) hajtáslánc fertőzésEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoInternational Consortium of Circulatory Assist CliniciansToborzásLVAD (Left Ventricular Assist Device) hajtáslánc fertőzésEgyesült Államok
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineToborzás
Klinikai vizsgálatok a inhaled nitric oxide
-
Modulated Imaging Inc.IsmeretlenKeringési; változásEgyesült Államok
-
Koen RoversBefejezveKolorektális neoplazmák | Peritoneális neoplazmák | Peritoneális karcinomatózis | Appendiciális neoplazmákHollandia
-
Nonin Medical, IncBefejezve
-
Yale UniversityBefejezve
-
Azienda Ospedaliera Città della Salute e della...BefejezveSubarachnoidális vérzés | Aneurizmális szubarachnoidális vérzésOlaszország
-
Emory UniversityMegszűnt
-
University of CologneServierToborzásHasnyálmirigyrák | Sebészet | Metasztázis | Oligometasztatikus betegségNémetország
-
Georgetown UniversityBefejezve
-
Mahidol UniversityChaingMai UniversityBefejezve
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ToborzásClinical Stage III Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Posztneoadjuváns terápia III. szakasz Gastrooesophagealis Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Posztneoadjuváns terápia IIIA stádium Gastrooesophagealis Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Posztneoadjuváns terápia IIIB stádiumú... és egyéb feltételekEgyesült Államok