- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00782652
The Effects of Nitric Oxide for Inhalation in Right Ventricular Infarction Patients
8 de setembro de 2016 atualizado por: Mallinckrodt
The Effects of Nitric Oxide for Inhalation on Survival or the Need for Dialysis or a Right Ventricular Assistance Device (RVAD) in Right Ventricular Infarction Patients
This study is designed to better understand the effects of nitric oxide, a gas for inhalation, on patients with right ventricular infarction.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This is a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled study that will assess the feasibility of studying inhaled nitric oxide for the treatment of cardiogenic shock due to right ventricular infarction, and the dose response of the acute hemodynamic changes occurring with nitric oxide inhalation in these patients.
Patients with evidence of right ventricular infarction and cardiogenic shock, and have angiographic evidence of impaired blood flow to the right ventricle, or if right ventricular coronary perfusion is unimpared, cardiac shock persists, will be eligible for enrollment.
Patients will receive standard of care for their condition, and will also recieve either nitric oxide for inhalation or placebo for up to 14 days.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Leuven, Bélgica, B-3000
- University Hospital Gasthuisberg, University of Leuven
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
- Univeristy of Ottawa Heart Institute
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Barcelona, Espanha, 08036
- Cardiovascular Department, Hospital Clinic
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital
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Alpejska, Polônia, 42
- Institute of Cardiology Warsaw
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Acute inferior mycardial infarction (defined as an episode of chest pain lasting >30 minutes and electrocardiographic evidence of 1 mm or greater ST elevation in inferior leads) within the past 72 hours.
- Invasive hemodynamic evidence of hemodynamically-significant RV dysfunction, defined as the presence of all the following: systemic venous congestion (mean RA pressure > 10mmHg), the ratio of RA/PCW pressure 0.75 or greater, a low cardiac output as determined by Fick or Thermodilution (TD) technique (cardiac index < 2.5 l/min/m2), systolic systemic arterial blood pressure of 90mmHg or less or requiring vasopressor or mechanical support to maintain systolic pressure > 90mmHg. Patients with a PCWP of 14mmHg or less should receive intravascular volume repletion until their PCWP is > 14mmHg.
- Coronary angiography revealing either an occlusion of the RCA proximal to any RV marginal branch or evidence of diminished flow to RV marginal branches of the RCA.
- If patient undergoes coronary revascularization, there must be evidence of unsuccessful right ventricular reperfusion (lack of restoration of TIMI grade III flow in the distal RCA and > 1mm RV marginal branches) or evidence of hemodynamically significant RVI must persist for greater than 1 hour after successful revascularization.
- Age 18 years or greater
Exclusion Criteria:
- PCW 25mmHg or greater or mechanical complications of myocardial infarction requiring surgical correction.
- Severe LV systolic dysfunction as determined by the principal investigator. Unprotected left main coronary stenosis > 50%.
- Pulmonary infiltrates consistent with pulonary edema on chest X-ray (if chest X-ray is clinically indicated).
- Evidence of shock-related end-organ damage, including creatinine 3.0 or greater, metabolic acidosis (pH 7.1 or less) and not corrected by 100 ml NaHCO3 (1mEq/ml), disseminated intravascular coagulation, or clinical evidence of diffuse brain injury.
- Previous history of severe pericardial, congenital, or valvular heart disease.
- Refractory hemodynamically significant arrhythmia.
- Presence of pneumonia, adult respiratory distress syndrome, or sepsis.
- Prior history of pulmonary disease requiring chronic oxygen therapy.
- Pregnancy
- Use of investigational drugs or device within the 30 days prior to enrollment to the study.
- Uncontrolled active bleeding.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: 1
inhaled nitric oxide at 40 or 80ppm
|
Continuous delivery at either 40 or 80 ppm for a duration of up to 14 days
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: 2
inhaled nitrogen at either 40 or 80ppm
|
Continuous delivery at either 40 or 80 ppm for a duration of up to 14 days
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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survival to hospital discharge or Day 30, whichever occurs first without the need for renal replacement therapy or a Right Ventricular Assistance Device (RVAD)
Prazo: hospital discharge or Day 30
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hospital discharge or Day 30
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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survival at 1 year after initial hospitalization
Prazo: 1 year post treatment
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1 year post treatment
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time on vasoconstrictor or inotropic medications
Prazo: study duration
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study duration
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duration of intraaortic balloon pump support, if applicable
Prazo: study duration
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study duration
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time in intensive care unit
Prazo: study duration
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study duration
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duration or need for mechanical ventilation
Prazo: study duration
|
study duration
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change in cardiac index by dose
Prazo: baseline, hour 8, days 3 & 7, and at day 30 or discharge
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baseline, hour 8, days 3 & 7, and at day 30 or discharge
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change in right ventricule function and size by dose
Prazo: baseline, hour 8, days 3 & 7 and at day 30 or discharge
|
baseline, hour 8, days 3 & 7 and at day 30 or discharge
|
change in pulmonary vascular resistance by dose
Prazo: study duration
|
study duration
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change in any right-to-left intracardiac shunt flow, as assessed by contrast echocardiography
Prazo: study duration
|
study duration
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neurohormonal assessment of prognosis with BNP, NT-pro BNP
Prazo: Baseline, hour 8 and days 3 & 7
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Baseline, hour 8 and days 3 & 7
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incidence of mortality
Prazo: treatment duration through 1 year
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treatment duration through 1 year
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incidence and types of reported adverse events
Prazo: study duration through day 30 or discharge
|
study duration through day 30 or discharge
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
31 de outubro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Infarte
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes de proteção
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antioxidantes
- Eliminadores de Radicais Livres
- Fatores relaxantes dependentes do endotélio
- Gasotransmissores
- Óxido nítrico
Outros números de identificação do estudo
- INOT43
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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