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The Effects of Nitric Oxide for Inhalation in Right Ventricular Infarction Patients

2016년 9월 8일 업데이트: Mallinckrodt

The Effects of Nitric Oxide for Inhalation on Survival or the Need for Dialysis or a Right Ventricular Assistance Device (RVAD) in Right Ventricular Infarction Patients

This study is designed to better understand the effects of nitric oxide, a gas for inhalation, on patients with right ventricular infarction.

연구 개요

상세 설명

This is a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled study that will assess the feasibility of studying inhaled nitric oxide for the treatment of cardiogenic shock due to right ventricular infarction, and the dose response of the acute hemodynamic changes occurring with nitric oxide inhalation in these patients. Patients with evidence of right ventricular infarction and cardiogenic shock, and have angiographic evidence of impaired blood flow to the right ventricle, or if right ventricular coronary perfusion is unimpared, cardiac shock persists, will be eligible for enrollment. Patients will receive standard of care for their condition, and will also recieve either nitric oxide for inhalation or placebo for up to 14 days.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Leuven, 벨기에, B-3000
        • University Hospital Gasthuisberg, University of Leuven
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Cardiovascular Department, Hospital Clinic
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4W7
        • Univeristy of Ottawa Heart Institute
      • Alpejska, 폴란드, 42
        • Institute of Cardiology Warsaw

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Acute inferior mycardial infarction (defined as an episode of chest pain lasting >30 minutes and electrocardiographic evidence of 1 mm or greater ST elevation in inferior leads) within the past 72 hours.
  • Invasive hemodynamic evidence of hemodynamically-significant RV dysfunction, defined as the presence of all the following: systemic venous congestion (mean RA pressure > 10mmHg), the ratio of RA/PCW pressure 0.75 or greater, a low cardiac output as determined by Fick or Thermodilution (TD) technique (cardiac index < 2.5 l/min/m2), systolic systemic arterial blood pressure of 90mmHg or less or requiring vasopressor or mechanical support to maintain systolic pressure > 90mmHg. Patients with a PCWP of 14mmHg or less should receive intravascular volume repletion until their PCWP is > 14mmHg.
  • Coronary angiography revealing either an occlusion of the RCA proximal to any RV marginal branch or evidence of diminished flow to RV marginal branches of the RCA.
  • If patient undergoes coronary revascularization, there must be evidence of unsuccessful right ventricular reperfusion (lack of restoration of TIMI grade III flow in the distal RCA and > 1mm RV marginal branches) or evidence of hemodynamically significant RVI must persist for greater than 1 hour after successful revascularization.
  • Age 18 years or greater

Exclusion Criteria:

  • PCW 25mmHg or greater or mechanical complications of myocardial infarction requiring surgical correction.
  • Severe LV systolic dysfunction as determined by the principal investigator. Unprotected left main coronary stenosis > 50%.
  • Pulmonary infiltrates consistent with pulonary edema on chest X-ray (if chest X-ray is clinically indicated).
  • Evidence of shock-related end-organ damage, including creatinine 3.0 or greater, metabolic acidosis (pH 7.1 or less) and not corrected by 100 ml NaHCO3 (1mEq/ml), disseminated intravascular coagulation, or clinical evidence of diffuse brain injury.
  • Previous history of severe pericardial, congenital, or valvular heart disease.
  • Refractory hemodynamically significant arrhythmia.
  • Presence of pneumonia, adult respiratory distress syndrome, or sepsis.
  • Prior history of pulmonary disease requiring chronic oxygen therapy.
  • Pregnancy
  • Use of investigational drugs or device within the 30 days prior to enrollment to the study.
  • Uncontrolled active bleeding.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 1
inhaled nitric oxide at 40 or 80ppm
Continuous delivery at either 40 or 80 ppm for a duration of up to 14 days
다른 이름들:
  • 이노맥스
위약 비교기: 2
inhaled nitrogen at either 40 or 80ppm
Continuous delivery at either 40 or 80 ppm for a duration of up to 14 days

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
survival to hospital discharge or Day 30, whichever occurs first without the need for renal replacement therapy or a Right Ventricular Assistance Device (RVAD)
기간: hospital discharge or Day 30
hospital discharge or Day 30

2차 결과 측정

결과 측정
기간
survival at 1 year after initial hospitalization
기간: 1 year post treatment
1 year post treatment
time on vasoconstrictor or inotropic medications
기간: study duration
study duration
duration of intraaortic balloon pump support, if applicable
기간: study duration
study duration
time in intensive care unit
기간: study duration
study duration
duration or need for mechanical ventilation
기간: study duration
study duration
change in cardiac index by dose
기간: baseline, hour 8, days 3 & 7, and at day 30 or discharge
baseline, hour 8, days 3 & 7, and at day 30 or discharge
change in right ventricule function and size by dose
기간: baseline, hour 8, days 3 & 7 and at day 30 or discharge
baseline, hour 8, days 3 & 7 and at day 30 or discharge
change in pulmonary vascular resistance by dose
기간: study duration
study duration
change in any right-to-left intracardiac shunt flow, as assessed by contrast echocardiography
기간: study duration
study duration
neurohormonal assessment of prognosis with BNP, NT-pro BNP
기간: Baseline, hour 8 and days 3 & 7
Baseline, hour 8 and days 3 & 7
incidence of mortality
기간: treatment duration through 1 year
treatment duration through 1 year
incidence and types of reported adverse events
기간: study duration through day 30 or discharge
study duration through day 30 or discharge

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 10월 29일

처음 게시됨 (추정)

2008년 10월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 9월 8일

마지막으로 확인됨

2016년 9월 1일

추가 정보

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inhaled nitric oxide에 대한 임상 시험

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