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The Effects of Nitric Oxide for Inhalation in Right Ventricular Infarction Patients

8 settembre 2016 aggiornato da: Mallinckrodt

The Effects of Nitric Oxide for Inhalation on Survival or the Need for Dialysis or a Right Ventricular Assistance Device (RVAD) in Right Ventricular Infarction Patients

This study is designed to better understand the effects of nitric oxide, a gas for inhalation, on patients with right ventricular infarction.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Descrizione dettagliata

This is a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled study that will assess the feasibility of studying inhaled nitric oxide for the treatment of cardiogenic shock due to right ventricular infarction, and the dose response of the acute hemodynamic changes occurring with nitric oxide inhalation in these patients. Patients with evidence of right ventricular infarction and cardiogenic shock, and have angiographic evidence of impaired blood flow to the right ventricle, or if right ventricular coronary perfusion is unimpared, cardiac shock persists, will be eligible for enrollment. Patients will receive standard of care for their condition, and will also recieve either nitric oxide for inhalation or placebo for up to 14 days.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Leuven, Belgio, B-3000
        • University Hospital Gasthuisberg, University of Leuven
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • Univeristy of Ottawa Heart Institute
      • Alpejska, Polonia, 42
        • Institute of Cardiology Warsaw
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Cardiovascular Department, Hospital Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • William Beaumont Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Acute inferior mycardial infarction (defined as an episode of chest pain lasting >30 minutes and electrocardiographic evidence of 1 mm or greater ST elevation in inferior leads) within the past 72 hours.
  • Invasive hemodynamic evidence of hemodynamically-significant RV dysfunction, defined as the presence of all the following: systemic venous congestion (mean RA pressure > 10mmHg), the ratio of RA/PCW pressure 0.75 or greater, a low cardiac output as determined by Fick or Thermodilution (TD) technique (cardiac index < 2.5 l/min/m2), systolic systemic arterial blood pressure of 90mmHg or less or requiring vasopressor or mechanical support to maintain systolic pressure > 90mmHg. Patients with a PCWP of 14mmHg or less should receive intravascular volume repletion until their PCWP is > 14mmHg.
  • Coronary angiography revealing either an occlusion of the RCA proximal to any RV marginal branch or evidence of diminished flow to RV marginal branches of the RCA.
  • If patient undergoes coronary revascularization, there must be evidence of unsuccessful right ventricular reperfusion (lack of restoration of TIMI grade III flow in the distal RCA and > 1mm RV marginal branches) or evidence of hemodynamically significant RVI must persist for greater than 1 hour after successful revascularization.
  • Age 18 years or greater

Exclusion Criteria:

  • PCW 25mmHg or greater or mechanical complications of myocardial infarction requiring surgical correction.
  • Severe LV systolic dysfunction as determined by the principal investigator. Unprotected left main coronary stenosis > 50%.
  • Pulmonary infiltrates consistent with pulonary edema on chest X-ray (if chest X-ray is clinically indicated).
  • Evidence of shock-related end-organ damage, including creatinine 3.0 or greater, metabolic acidosis (pH 7.1 or less) and not corrected by 100 ml NaHCO3 (1mEq/ml), disseminated intravascular coagulation, or clinical evidence of diffuse brain injury.
  • Previous history of severe pericardial, congenital, or valvular heart disease.
  • Refractory hemodynamically significant arrhythmia.
  • Presence of pneumonia, adult respiratory distress syndrome, or sepsis.
  • Prior history of pulmonary disease requiring chronic oxygen therapy.
  • Pregnancy
  • Use of investigational drugs or device within the 30 days prior to enrollment to the study.
  • Uncontrolled active bleeding.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
inhaled nitric oxide at 40 or 80ppm
Continuous delivery at either 40 or 80 ppm for a duration of up to 14 days
Altri nomi:
  • INOmax
Comparatore placebo: 2
inhaled nitrogen at either 40 or 80ppm
Continuous delivery at either 40 or 80 ppm for a duration of up to 14 days

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
survival to hospital discharge or Day 30, whichever occurs first without the need for renal replacement therapy or a Right Ventricular Assistance Device (RVAD)
Lasso di tempo: hospital discharge or Day 30
hospital discharge or Day 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
survival at 1 year after initial hospitalization
Lasso di tempo: 1 year post treatment
1 year post treatment
time on vasoconstrictor or inotropic medications
Lasso di tempo: study duration
study duration
duration of intraaortic balloon pump support, if applicable
Lasso di tempo: study duration
study duration
time in intensive care unit
Lasso di tempo: study duration
study duration
duration or need for mechanical ventilation
Lasso di tempo: study duration
study duration
change in cardiac index by dose
Lasso di tempo: baseline, hour 8, days 3 & 7, and at day 30 or discharge
baseline, hour 8, days 3 & 7, and at day 30 or discharge
change in right ventricule function and size by dose
Lasso di tempo: baseline, hour 8, days 3 & 7 and at day 30 or discharge
baseline, hour 8, days 3 & 7 and at day 30 or discharge
change in pulmonary vascular resistance by dose
Lasso di tempo: study duration
study duration
change in any right-to-left intracardiac shunt flow, as assessed by contrast echocardiography
Lasso di tempo: study duration
study duration
neurohormonal assessment of prognosis with BNP, NT-pro BNP
Lasso di tempo: Baseline, hour 8 and days 3 & 7
Baseline, hour 8 and days 3 & 7
incidence of mortality
Lasso di tempo: treatment duration through 1 year
treatment duration through 1 year
incidence and types of reported adverse events
Lasso di tempo: study duration through day 30 or discharge
study duration through day 30 or discharge

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

31 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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