- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00782652
The Effects of Nitric Oxide for Inhalation in Right Ventricular Infarction Patients
8 settembre 2016 aggiornato da: Mallinckrodt
The Effects of Nitric Oxide for Inhalation on Survival or the Need for Dialysis or a Right Ventricular Assistance Device (RVAD) in Right Ventricular Infarction Patients
This study is designed to better understand the effects of nitric oxide, a gas for inhalation, on patients with right ventricular infarction.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
This is a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled study that will assess the feasibility of studying inhaled nitric oxide for the treatment of cardiogenic shock due to right ventricular infarction, and the dose response of the acute hemodynamic changes occurring with nitric oxide inhalation in these patients.
Patients with evidence of right ventricular infarction and cardiogenic shock, and have angiographic evidence of impaired blood flow to the right ventricle, or if right ventricular coronary perfusion is unimpared, cardiac shock persists, will be eligible for enrollment.
Patients will receive standard of care for their condition, and will also recieve either nitric oxide for inhalation or placebo for up to 14 days.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Leuven, Belgio, B-3000
- University Hospital Gasthuisberg, University of Leuven
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- Univeristy of Ottawa Heart Institute
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Alpejska, Polonia, 42
- Institute of Cardiology Warsaw
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Barcelona, Spagna, 08036
- Cardiovascular Department, Hospital Clinic
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
- William Beaumont Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Acute inferior mycardial infarction (defined as an episode of chest pain lasting >30 minutes and electrocardiographic evidence of 1 mm or greater ST elevation in inferior leads) within the past 72 hours.
- Invasive hemodynamic evidence of hemodynamically-significant RV dysfunction, defined as the presence of all the following: systemic venous congestion (mean RA pressure > 10mmHg), the ratio of RA/PCW pressure 0.75 or greater, a low cardiac output as determined by Fick or Thermodilution (TD) technique (cardiac index < 2.5 l/min/m2), systolic systemic arterial blood pressure of 90mmHg or less or requiring vasopressor or mechanical support to maintain systolic pressure > 90mmHg. Patients with a PCWP of 14mmHg or less should receive intravascular volume repletion until their PCWP is > 14mmHg.
- Coronary angiography revealing either an occlusion of the RCA proximal to any RV marginal branch or evidence of diminished flow to RV marginal branches of the RCA.
- If patient undergoes coronary revascularization, there must be evidence of unsuccessful right ventricular reperfusion (lack of restoration of TIMI grade III flow in the distal RCA and > 1mm RV marginal branches) or evidence of hemodynamically significant RVI must persist for greater than 1 hour after successful revascularization.
- Age 18 years or greater
Exclusion Criteria:
- PCW 25mmHg or greater or mechanical complications of myocardial infarction requiring surgical correction.
- Severe LV systolic dysfunction as determined by the principal investigator. Unprotected left main coronary stenosis > 50%.
- Pulmonary infiltrates consistent with pulonary edema on chest X-ray (if chest X-ray is clinically indicated).
- Evidence of shock-related end-organ damage, including creatinine 3.0 or greater, metabolic acidosis (pH 7.1 or less) and not corrected by 100 ml NaHCO3 (1mEq/ml), disseminated intravascular coagulation, or clinical evidence of diffuse brain injury.
- Previous history of severe pericardial, congenital, or valvular heart disease.
- Refractory hemodynamically significant arrhythmia.
- Presence of pneumonia, adult respiratory distress syndrome, or sepsis.
- Prior history of pulmonary disease requiring chronic oxygen therapy.
- Pregnancy
- Use of investigational drugs or device within the 30 days prior to enrollment to the study.
- Uncontrolled active bleeding.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: 1
inhaled nitric oxide at 40 or 80ppm
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Continuous delivery at either 40 or 80 ppm for a duration of up to 14 days
Altri nomi:
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Comparatore placebo: 2
inhaled nitrogen at either 40 or 80ppm
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Continuous delivery at either 40 or 80 ppm for a duration of up to 14 days
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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survival to hospital discharge or Day 30, whichever occurs first without the need for renal replacement therapy or a Right Ventricular Assistance Device (RVAD)
Lasso di tempo: hospital discharge or Day 30
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hospital discharge or Day 30
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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survival at 1 year after initial hospitalization
Lasso di tempo: 1 year post treatment
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1 year post treatment
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time on vasoconstrictor or inotropic medications
Lasso di tempo: study duration
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study duration
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duration of intraaortic balloon pump support, if applicable
Lasso di tempo: study duration
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study duration
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time in intensive care unit
Lasso di tempo: study duration
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study duration
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duration or need for mechanical ventilation
Lasso di tempo: study duration
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study duration
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change in cardiac index by dose
Lasso di tempo: baseline, hour 8, days 3 & 7, and at day 30 or discharge
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baseline, hour 8, days 3 & 7, and at day 30 or discharge
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change in right ventricule function and size by dose
Lasso di tempo: baseline, hour 8, days 3 & 7 and at day 30 or discharge
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baseline, hour 8, days 3 & 7 and at day 30 or discharge
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change in pulmonary vascular resistance by dose
Lasso di tempo: study duration
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study duration
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change in any right-to-left intracardiac shunt flow, as assessed by contrast echocardiography
Lasso di tempo: study duration
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study duration
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neurohormonal assessment of prognosis with BNP, NT-pro BNP
Lasso di tempo: Baseline, hour 8 and days 3 & 7
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Baseline, hour 8 and days 3 & 7
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incidence of mortality
Lasso di tempo: treatment duration through 1 year
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treatment duration through 1 year
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incidence and types of reported adverse events
Lasso di tempo: study duration through day 30 or discharge
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study duration through day 30 or discharge
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 ottobre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 ottobre 2008
Primo Inserito (Stima)
31 ottobre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 settembre 2016
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia
- Processi patologici
- Necrosi
- Infarto
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti protettivi
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Antiossidanti
- Spazzini di radicali liberi
- Fattori rilassanti dipendenti dall'endotelio
- Gasotrasmettitori
- Monossido di azoto
Altri numeri di identificazione dello studio
- INOT43
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