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Triamcinolone versus traitement topique dans la phacoémulsification post-opératoire

12 novembre 2008 mis à jour par: Sligo General Hospital

Une comparaison d'une seule injection au sol orbital de triamcinolone par rapport à des gouttes conventionnelles de stéroïdes et d'antibiotiques utilisées après l'opération dans une chirurgie de phacoémulsification sans incident

L'extraction de la cataracte est l'une des procédures opératoires les plus courantes pratiquées dans le monde. Classiquement, les patients reçoivent leur congé avec des gouttes postopératoires de stéroïdes et d'antibiotiques ou une combinaison des deux. Ces gouttes doivent être administrées pendant 2 à 6 semaines selon le protocole de chaque unité oculaire. De nombreux patients trouvent les gouttes postopératoires pénibles et le non-respect peut provoquer une inflammation et une gêne prolongées. Les patients atteints de déficiences cognitives, physiques et visuelles ont besoin de l'aide d'infirmières familiales ou communautaires pour administrer les gouttes. Une seule injection périopératoire de triamcinolone s'est avérée être un remplacement efficace des gouttes postopératoires dans deux études précédentes 1, 2.

Buts & objectifs

Le but de cette étude est de voir si une seule injection de triamcinolone au sol orbitaire est équivalente aux gouttes de stéroïdes et d'antibiotiques conventionnelles utilisées en postopératoire dans une chirurgie de phacoémulsification sans incident dans le traitement de l'inflammation postopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé prospectif de 80 patients subissant une extraction de cataracte par phacoémulsification de routine. Les patients ont été randomisés pour recevoir l'injection de triamcinolone ou un traitement topique postopératoire de G Maxitriol QDS 1/52 dégressif sur un mois. Quarante mg de triamcinolone ont été injectés dans le temporal inférieur immédiatement après l'opération avant de déshabiller le patient en salle d'opération chez ceux randomisés dans ce groupe. Les patients ont été revus à la première semaine et à un mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Irlande
      • Sligo, Irlande
        • Sligo General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • chirurgie de la cataracte sans complication, possibilité d'assister à des rendez-vous de suivi à une semaine et un mois

Critère d'exclusion:

  • inclus une pathologie oculaire prémorbide, y compris une inflammation oculaire et un glaucome antérieurs, une chirurgie oculaire antérieure, des antécédents de CMO, le diabète, l'utilisation concomitante d'anti-inflammatoires systémiques, y compris un traitement inhalé ou topique, des antécédents d'inflammation systémique, l'incapacité d'assister à des rendez-vous de suivi à une semaine et un mois, chirurgie compliquée de la cataracte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
inflammation oculaire
Délai: une semaine et un mois post op
une semaine et un mois post op

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
pression intraocculaire
Délai: une semaine et un mois post op
une semaine et un mois post op
œdème maculaire cystoïde
Délai: un mois après l'op
un mois après l'op

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sligo General Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Paul Mullaney, FRCOphth, Sligo General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 novembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2008

Première publication (Estimation)

13 novembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 novembre 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2008

Dernière vérification

1 novembre 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Sligogh

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

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