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Triamcinolon versus topische Behandlung bei der postoperativen Phakoemulsifikation

12. November 2008 aktualisiert von: Sligo General Hospital

Ein Vergleich einer einzelnen orbitalen Bodeninjektion von Triamcinolon im Vergleich zu herkömmlichen Steroid- und Antibiotika-Tropfen, die postoperativ bei einer ereignislosen Phakoemulsifikationsoperation verwendet werden

Die Kataraktextraktion ist einer der weltweit am häufigsten durchgeführten operativen Eingriffe. Herkömmlicherweise werden die Patienten mit postoperativen Tropfen von Steroiden und Antibiotika oder einer Kombination aus beidem entlassen. Diese Tropfen sind je nach individuellem Protokoll der Augeneinheit für 2-6 Wochen zu verabreichen. Viele Patienten empfinden die postoperativen Tropfen als mühsam, und die Nichteinhaltung kann zu anhaltenden Entzündungen und Beschwerden führen. Patienten mit kognitiven, körperlichen und visuellen Beeinträchtigungen benötigen bei der Verabreichung von Tropfen Hilfe von Familien- oder Gemeindekrankenschwestern. Eine einzelne perioperative Injektion von Triamcinolon hat sich in zwei früheren Studien als wirksamer Ersatz für postoperative Tropfen erwiesen 1, 2.

Ziele & Ziele

Das Ziel dieser Studie ist es zu sehen, ob eine einzelne orbitale Bodeninjektion von Triamcinolon gleichwertig ist mit herkömmlichen Steroid- und Antibiotika-Tropfen, die postoperativ bei komplikationslosen Phakoemulsifikationsoperationen zur Behandlung postoperativer Entzündungen verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive randomisierte Kontrollstudie mit 80 Patienten, die sich einer routinemäßigen Phakoemulsifikations-Kataraktextraktion unterziehen. Die Patienten erhielten nach dem Zufallsprinzip die Triamcinolon-Injektion oder die postoperative topische Behandlung mit G Maxitriol QDS 1/52, die über einen Monat ausgeschlichen wurde. 40 mg Triamcinolon wurden unmittelbar nach der Operation inferior temporal injiziert, bevor der Patient im Operationssaal bei den in diese Gruppe randomisierten Patienten abgenommen wurde. Die Patienten wurden in Woche eins und nach einem Monat überprüft.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
      • Sligo, Irland
        • Sligo General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unkomplizierte Kataraktoperation, Fähigkeit, Folgetermine nach einer Woche und einem Monat wahrzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • umfasste prämorbide Augenpathologie einschließlich früherer Augenentzündungen und Glaukom, frühere Augenoperationen, CMO in der Anamnese, Diabetes, gleichzeitige Anwendung systemischer Entzündungshemmer, einschließlich inhalativer oder topischer Therapie, Vorgeschichte systemischer Entzündungen, Unfähigkeit, Nachsorgetermine nach einer und einer Woche wahrzunehmen Monat, komplizierte Kataraktoperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Augenentzündung
Zeitfenster: eine Woche und einen Monat nach der OP
eine Woche und einen Monat nach der OP

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Augeninnendruck
Zeitfenster: eine Woche und einen Monat nach der OP
eine Woche und einen Monat nach der OP
Zystoides Makulaödem
Zeitfenster: einen Monat post op
einen Monat post op

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sligo General Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Paul Mullaney, FRCOphth, Sligo General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. November 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. November 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2008

Zuletzt verifiziert

1. November 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Sligogh

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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