- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00789971
Triamcinolon versus topisk behandling i postoperativ fakoemulsifisering
En sammenligning av en enkelt orbital gulvinjeksjon av triamcinolon versus konvensjonelle steroid- og antibiotikadråper brukt postoperativt i hendelsesløs Phacoemulsification Surgery
Kataraktekstraksjon er en av de vanligste operasjonene som utføres over hele verden. Konvensjonelt utskrives pasienter med postoperative dråper av steroider og antibiotika eller en kombinasjon av begge. Disse dråpene skal administreres i 2-6 uker avhengig av individuell øyeenhets protokoll. Mange pasienter synes de postoperative dråpene er vanskelige og manglende etterlevelse kan forårsake langvarig betennelse og ubehag. Pasienter med kognitive, fysiske og synshemninger trenger hjelp fra familie- eller samfunnssykepleiere for å administrere dråper. En enkelt perioperativ injeksjon av Triamcinolone har vist seg å være en effektiv erstatning for dråper postoperativt i to tidligere studier 1, 2.
Mål og mål
Målet med denne studien er å se om en enkelt injeksjon av Triamcinolone i orbitalgulvet er ekvivalent med konvensjonelle steroid- og antibiotikadråper som brukes postoperativt i hendelsesløs fakoemulsifiseringskirurgi ved behandling av postoperativ betennelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Sligo, Irland
- Sligo General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ukomplisert kataraktoperasjon, mulighet til å møte etter avtaler etter en uke og en måned
Ekskluderingskriterier:
- inkludert premorbid okulær patologi inkludert tidligere okulær betennelse og glaukom, tidligere okulær kirurgi, historie med CMO, diabetes, samtidig bruk av systemiske antiinflammatoriske midler inkludert inhalasjons- eller topikal terapi, historie med systemisk betennelse, manglende evne til å møte opp til oppfølgingsavtaler etter én uke og én måned, komplisert kataraktoperasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
øyebetennelse
Tidsramme: en uke og en måned post op
|
en uke og en måned post op
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
intraokulært trykk
Tidsramme: en uke og en måned post op
|
en uke og en måned post op
|
|
cystoid makulaødem
Tidsramme: en måned post op
|
en måned post op
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Paul Mullaney, FRCOphth, Sligo General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Paganelli F, Cardillo JA, Melo LA Jr, Oliveira AG, Skaf M, Costa RA; Brazilian Ocular Pharmacology and Pharmaceutical Technology Research Group. A single intraoperative sub-Tenon's capsule triamcinolone acetonide injection for the treatment of post-cataract surgery inflammation. Ophthalmology. 2004 Nov;111(11):2102-8. doi: 10.1016/j.ophtha.2004.04.026.
- Negi AK, Browning AC, Vernon SA. Single perioperative triamcinolone injection versus standard postoperative steroid drops after uneventful phacoemulsification surgery: Randomized controlled trial. J Cataract Refract Surg. 2006 Mar;32(3):468-74. doi: 10.1016/j.jcrs.2005.12.102.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Betennelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolon-heksacetonid
- Triamcinolondiacetat
Andre studie-ID-numre
- Sligogh
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .