Étude sur des volontaires sains pour évaluer la biodisponibilité de GSK1265744 lorsqu'il est administré par voie orale à jeun ou après un repas.

Critère d'intégration:

• En bonne santé tel que déterminé par un médecin responsable, sur la base d'une évaluation médicale comprenant les antécédents médicaux, un examen physique, des tests de laboratoire et un ECG à 12 dérivations. Un sujet présentant une anomalie clinique ou des paramètres de laboratoire en dehors de la plage de référence pour la population étudiée ne peut être inclus que si l'investigateur et le moniteur médical GSK conviennent que la découverte est peu susceptible d'introduire des facteurs de risque supplémentaires et n'interférera pas avec les procédures de l'étude.
• Homme ou femme entre 18 et 55 ans.

• Une femme est éligible pour participer si elle n'est pas en âge de procréer (c'est-à-dire physiologiquement incapable de tomber enceinte), y compris toute femme qui :

  • Est pré-ménopausée avec une ligature des trompes bilatérale documentée, une ovariectomie bilatérale (ablation des ovaires) ou une hystérectomie, ou
  • Est post-ménopausique défini comme 12 mois d'aménorrhée spontanée. Un taux d'hormone folliculo-stimulante (FSH) sera effectué pour confirmer un statut post-ménopausique. Pour cette étude, un taux de FSH > 40 mlU/ml est une confirmation.
• Un homme est éligible pour entrer et participer à l'étude s'il est chirurgicalement stérile OU s'il accepte de s'abstenir de rapports sexuels avec une partenaire féminine ou s'il accepte d'utiliser un préservatif/spermicide, en plus de demander à sa partenaire féminine d'utiliser une autre forme de contraception comme indiqué dans la section 7.1.
• Poids corporel >= 50 kg (110 lb) pour les hommes et >= 45 kg (99 lb) pour les femmes et indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 31,0 kg/m2 (inclus).
• Un consentement éclairé écrit signé et daté est obtenu du sujet ou de son représentant légal avant le dépistage.
• Le sujet doit être capable de donner un consentement éclairé écrit, ce qui inclut le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement.

Critère d'exclusion:

• À la suite de l'entretien médical, de l'examen physique ou des investigations de dépistage, l'investigateur considère le sujet inapte à l'étude.
• A un antigène de surface de l'hépatite B positif avant l'étude ; anticorps anti-hépatite C (VHC) positif ou acide ribonucléique (ARN) détectable du VHC ; ou un résultat d'anticorps VIH-1 positif.
• A des antécédents de consommation régulière d'alcool en moyenne> 7 verres / semaine pour les femmes ou> 14 verres / semaine pour les hommes dans les 6 mois suivant la visite de dépistage.

Remarque : 1 verre équivaut à 12 g d'alcool = 5 onces (150 ml) de vin ou 12 onces (360 ml) de bière ou 1,5 once (45 ml) de spiritueux distillés à 80 degrés.

• Refus de s'abstenir de boire de l'alcool pendant 48 heures avant le début du dosage jusqu'à la collecte de l'échantillon pharmacocinétique final au cours de chaque période de traitement.
• Ne pas vouloir s'abstenir de consommer des drogues illicites et respecter d'autres restrictions énoncées dans le protocole lors de sa participation à l'étude.
• Le sujet a reçu un médicament expérimental ou a participé à tout autre essai de recherche dans les 30 jours ou 5 demi-vies, ou deux fois la durée de l'effet biologique de tout médicament (selon la plus longue) avant la première dose du médicament à l'étude en cours.
• La participation à l'étude entraînerait un don de sang supérieur à 500 ml sur une période de 56 jours.

Remarque : Cela n'inclut pas le don de plasma.

- Antécédents ou présence d'allergie ou d'intolérance au médicament à l'étude ou à ses composants ou médicaments de sa classe, ou antécédents d'allergie médicamenteuse ou autre qui, de l'avis du médecin responsable, contre-indique leur participation. De plus, si de l'héparine est utilisée pendant l'échantillonnage pharmacocinétique, les sujets ayant des antécédents de sensibilité à l'héparine ou de thrombocytopénie induite par l'héparine ne doivent pas être inclus.

Remarque : Les médicaments « à l'étude » ou « expérimentaux » incluent le GSK1265744 ou le placebo.

• Sujets présentant une affection préexistante interférant avec l'anatomie ou la motilité gastro-intestinale normale, la fonction hépatique et/ou rénale, qui pourrait interférer avec l'absorption, le métabolisme et/ou l'excrétion des médicaments à l'étude. Les sujets ayant des antécédents de cholécystectomie doivent être exclus.
• Critères d'exclusion pour le dépistage ECG par protocole
• La pression artérielle systolique du sujet est en dehors de la plage de 90 à 140 mmHg, ou la pression artérielle diastolique est en dehors de la plage de 45 à 90 mmHg ou la fréquence cardiaque est en dehors de la plage de 50 à 100 bpm pour les sujets féminins ou de 45 à 100 bpm pour les sujets masculins.
• A des antécédents d'utilisation régulière de produits contenant du tabac ou de la nicotine dans les 3 mois suivant la visite de dépistage.
• Le sujet a un dépistage positif de drogue et/ou d'alcool avant l'étude.
• Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre, y compris les antiacides, les vitamines, les suppléments à base de plantes et diététiques (y compris le millepertuis et les suppléments de fer) dans les 7 jours (ou 14 jours si le médicament est un inducteur enzymatique potentiel) ou 5 demi-vies (selon est plus long) avant la première dose du médicament à l'étude, sauf si, de l'avis de l'investigateur et du sponsor, le médicament n'interférera pas avec les procédures de l'étude ou ne compromettra pas la sécurité du sujet