- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00812318
Onderzoek naar gezonde vrijwilligers om de biologische beschikbaarheid van GSK1265744 te beoordelen bij orale toediening, hetzij na vasten of na een maaltijd.
Een gerandomiseerde studie met een enkele dosis om de relatieve biologische beschikbaarheid van twee formuleringen en het voedseleffect op GSK1265744 te beoordelen bij gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14202
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezond zoals bepaald door een verantwoordelijke arts, op basis van een medische evaluatie inclusief medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests en 12-afleidingen ECG. Een proefpersoon met een klinische afwijking of laboratoriumparameters buiten het referentiebereik voor de onderzochte populatie mag alleen worden opgenomen als de onderzoeker en de GSK Medical Monitor het erover eens zijn dat het onwaarschijnlijk is dat de bevinding extra risicofactoren zal introduceren en de onderzoeksprocedures niet zal verstoren.
- Man of vrouw tussen de 18 en 55 jaar.
Een vrouwelijke proefpersoon komt in aanmerking voor deelname als ze niet vruchtbaar is (d.w.z. fysiologisch niet in staat om zwanger te worden), inclusief elke vrouw die:
- Premenopauzaal is met een gedocumenteerde bilaterale afbinding van de eileiders, bilaterale ovariëctomie (verwijdering van de eierstokken) of hysterectomie, of
- Wordt postmenopauzaal gedefinieerd als 12 maanden spontane amenorroe. Een follikelstimulerend hormoon (FSH) niveau zal worden uitgevoerd om een postmenopauzale status te bevestigen. Voor deze studie zijn FSH-waarden > 40 mlU/ml bevestigend.
- Een man komt in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als hij chirurgisch onvruchtbaar is OF als hij ermee instemt zich te onthouden van geslachtsgemeenschap met een vrouwelijke partner of ermee instemt een condoom/zaaddodend middel te gebruiken, naast dat zijn vrouwelijke partner een andere vorm van anticonceptie zoals beschreven in rubriek 7.1.
- Lichaamsgewicht >= 50 kg (110 lbs.) voor mannen en >= 45 kg (99 lbs) voor vrouwen en body mass index (BMI) binnen het bereik van 18,5-31,0 kg/m2 (inclusief).
- Voorafgaand aan de screening wordt een ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon of de wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon.
- De proefpersoon moet in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, waaronder naleving van de vereisten en beperkingen vermeld in het toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
- Als resultaat van het medisch interview, lichamelijk onderzoek of screeningsonderzoek beschouwt de onderzoeker de proefpersoon als ongeschikt voor het onderzoek.
- Heeft een positief Hepatitis B-oppervlakte-antigeen vóór de studie; positief hepatitis C (HCV)-antilichaam of detecteerbaar HCV-ribonucleïnezuur (RNA); of positief hiv-1-antilichaamresultaat.
- Heeft een voorgeschiedenis van regelmatig alcoholgebruik van gemiddeld >7 drankjes/week voor vrouwen of >14 drankjes/week voor mannen binnen 6 maanden na het screeningsbezoek.
Opmerking: 1 drankje is gelijk aan 12 g alcohol = 5 ons (150 ml) wijn of 12 ons (360 ml) bier of 1,5 ons (45 ml) 80 proof gedistilleerde dranken.
- Niet bereid zijn zich te onthouden van alcohol gedurende 48 uur voorafgaand aan de start van de dosering tot het verzamelen van het uiteindelijke farmacokinetische monster tijdens elke behandelingsperiode.
- Niet bereid om af te zien van het gebruik van illegale drugs en zich te houden aan andere in het protocol vermelde beperkingen tijdens deelname aan het onderzoek.
- De proefpersoon heeft een onderzoeksgeneesmiddel gekregen of heeft deelgenomen aan een andere onderzoeksstudie binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden, of tweemaal de duur van het biologische effect van een geneesmiddel (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan de eerste dosis van de huidige studiemedicatie.
- Deelname aan het onderzoek zou resulteren in een donatie van meer dan 500 ml bloed binnen een periode van 56 dagen.
Let op: dit is exclusief plasmadonatie.
- Voorgeschiedenis of aanwezigheid van allergie of intolerantie voor het onderzoeksgeneesmiddel of zijn componenten of geneesmiddelen van zijn klasse, of een voorgeschiedenis van geneesmiddel- of andere allergie die, naar de mening van de verantwoordelijke arts, hun deelname contra-indiceert. Bovendien, als heparine wordt gebruikt tijdens PK-afname, mogen proefpersonen met een voorgeschiedenis van gevoeligheid voor heparine of door heparine geïnduceerde trombocytopenie niet worden opgenomen.
Opmerking: geneesmiddelen voor "onderzoek" of "onderzoek" omvatten GSK1265744 of placebo.
- Proefpersonen met een reeds bestaande aandoening die interfereert met de normale gastro-intestinale anatomie of motiliteit, lever- en/of nierfunctie, die de absorptie, het metabolisme en/of de uitscheiding van de onderzoeksgeneesmiddelen zou kunnen verstoren. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van cholecystectomie moeten worden uitgesloten.
- Uitsluitingscriteria voor ECG-screening per protocol
- De systolische bloeddruk van de patiënt ligt buiten het bereik van 90-140 mmHg, of de diastolische bloeddruk ligt buiten het bereik van 45-90 mmHg of de hartslag ligt buiten het bereik van 50-100 spm voor vrouwelijke proefpersonen of 45-100 spm voor mannelijke proefpersonen.
- Heeft een voorgeschiedenis van regelmatig gebruik van tabaks- of nicotinebevattende producten binnen 3 maanden na het screeningsbezoek.
- De proefpersoon heeft een positieve drugs- en/of alcoholscreening voorafgaand aan het onderzoek.
- Gebruik van geneesmiddelen op recept of zonder recept, waaronder maagzuurremmers, vitamines, kruiden- en voedingssupplementen (inclusief sint-janskruid en ijzersupplementen) binnen 7 dagen (of 14 dagen als het geneesmiddel een potentiële enzyminductor is) of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie, tenzij naar de mening van de onderzoeker en sponsor de medicatie de studieprocedures niet verstoort of de veiligheid van de proefpersoon in gevaar brengt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Behandeling A
GSK1265744 10 mg orale oplossing
|
GSK1265744
Andere namen:
|
EXPERIMENTEEL: Behandeling B
GSK1265744 5 mg tablet, nuchter
|
GSK1265744 5 mg tablet, nuchter
Andere namen:
GSK1265744 5 mg tablet, gevoerd
Andere namen:
|
EXPERIMENTEEL: Behandeling C
GSK1265744 5 mg tablet, gevoerd
|
GSK1265744 5 mg tablet, nuchter
Andere namen:
GSK1265744 5 mg tablet, gevoerd
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Samenstelling van farmacokinetische parameters
Tijdsspanne: 6 dagen
|
Plasma GSK1265744 Gebied onder de concentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul (vóór dosis) geëxtrapoleerd naar oneindige tijd [AUC(0-oneindigheid)], Gebied onder de concentratie-tijdcurve over het doseringsinterval [AUC(0-t)], en Maximale waargenomen concentratie (Cmax).
|
6 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veiligheids- en verdraagbaarheidsparameters, inclusief de verzamelde bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 dagen
|
6 dagen
|
|
Samenstelling van farmacokinetische parameters
Tijdsspanne: 6 dagen
|
Plasma GSK1265744 Halfwaardetijd in de terminale fase (t½), vertragingstijd vóór waarneming van geneesmiddelconcentraties in de bemonsterde matrix (tlag), tijdstip van optreden van Cmax (tmax) en schijnbare klaring na orale dosering (CL/F).
|
6 dagen
|
Veiligheids- en verdraagbaarheidsparameters inclusief de verandering ten opzichte van baseline in klinische laboratoriumbeoordelingen
Tijdsspanne: 6 dagen
|
Klinische chemie, hematologie en urineonderzoek vergeleken met basiswaarden
|
6 dagen
|
Veiligheids- en verdraagbaarheidsparameters inclusief het verzamelen van gelijktijdige medicatie
Tijdsspanne: 6 dagen
|
6 dagen
|
|
Veiligheids- en verdraagbaarheidsparameters inclusief de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in elektrocardiogramwaarden (ECG).
Tijdsspanne: 6 dagen
|
6 dagen
|
|
Veiligheids- en verdraagbaarheidsparameters inclusief verandering ten opzichte van baseline in metingen van vitale functies
Tijdsspanne: 6 dagen
|
bloeddruk en hartslag
|
6 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Door bloed overgedragen infecties
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Ziekte attributen
- Langzame virusziekten
- HIV-infecties
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
- Verworven Immunodeficiëntie Syndroom
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Enzymremmers
- Anti-hiv-middelen
- Antiretrovirale middelen
- Hiv-integraseremmers
- Integrase-remmers
- Cabotegravir
Andere studie-ID-nummers
- ITZ111682
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op HIV-infectie
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthWervingHiv | HIV-testen | Hiv-koppeling naar zorg | HIV-behandelingVerenigde Staten
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun en andere medewerkersOnbekendHiv | HIV-niet-geïnfecteerde kinderen | Kinderen blootgesteld aan HIVKameroen
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationVoltooidPartner hiv-testen | HIV-counseling voor koppels | Paar communicatie | HIV-incidentieKameroen, Dominicaanse Republiek, Georgië, Indië
-
University of MinnesotaIngetrokkenHIV-infecties | Hiv/aids | Hiv | AIDS | Aids/Hiv probleem | AIDS en infectiesVerenigde Staten
-
Erasmus Medical CenterNog niet aan het wervenHIV-infecties | Hiv | HIV-1-infectie | HIV I-infectieNederland
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... en andere medewerkersWervingHiv | HIV-testen | Koppeling aan zorgZuid-Afrika
-
CDC FoundationGilead SciencesOnbekendHIV Pre-expositie profylaxe | Hiv-chemoprofylaxeVerenigde Staten
-
University of Maryland, BaltimoreIngetrokkenHiv | Niertransplantatie | HIV-reservoir | CCR5Verenigde Staten
-
Hospital Clinic of BarcelonaVoltooidIntegrase-remmers, HIV; HIV PROTEASE INHIBSpanje
-
National Taiwan UniversityWerving
Klinische onderzoeken op GSK1265744 10 mg orale oplossing
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKlineVoltooid
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKlineVoltooidInfectie, humaan immunodeficiëntievirusVerenigde Staten
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedVoltooidPrimaire hypercholesterolemieKorea, republiek van
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKlineVoltooidHIV-infecties | Infectie, humaan immunodeficiëntievirusVerenigde Staten, Canada
-
Vigonvita Life SciencesVoltooidFarmacodynamische studie van TPN171H-tabletten bij patiënten met milde tot matige erectiestoornissenErectiestoornissenChina
-
AstraZenecaVoltooidZollinger-Ellison-syndroom | Reflux-oesofagitis (RE) | Maagzweer (GU) | Twaalfvingerige darmzweer (DU) | Naadzweer (AU) | Niet-erosieve reflux-oesofagitisziekte (NERD)Japan
-
Yokohama City UniversityWerving
-
The Netherlands Cancer InstituteVoltooid
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooid
-
Yuhan CorporationActief, niet wervendHypertensie | HypercholesterolemieKorea, republiek van