Studio volontario sano per valutare la biodisponibilità di GSK1265744 quando somministrato per via orale a digiuno o dopo un pasto.

Criterio di inclusione:

• Sano come determinato da un medico responsabile, sulla base di una valutazione medica che include anamnesi, esame fisico, test di laboratorio ed ECG a 12 derivazioni. Un soggetto con un'anomalia clinica o parametri di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento per la popolazione studiata può essere incluso solo se lo sperimentatore e il monitor medico di GSK concordano sul fatto che è improbabile che il risultato introduca ulteriori fattori di rischio e non interferisca con le procedure dello studio.
• Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 55 anni.

• Un soggetto di sesso femminile è idoneo a partecipare se non è potenzialmente fertile (ovvero, fisiologicamente incapace di rimanere incinta), comprese le donne che:

  • È in pre-menopausa con legatura delle tube bilaterale documentata, ovariectomia bilaterale (asportazione delle ovaie) o isterectomia, o
  • La post-menopausa è definita come 12 mesi di amenorrea spontanea. Verrà eseguito un livello di ormone follicolo-stimolante (FSH) per confermare uno stato post-menopausa. Per questo studio, i livelli di FSH > 40 mlU/ml sono confermativi.
• Un maschio è idoneo a entrare e partecipare allo studio se è chirurgicamente sterile OPPURE se accetta di astenersi da rapporti sessuali con una partner femminile o accetta di usare un preservativo/spermicida, oltre a far usare alla sua partner femminile un'altra forma di contraccezione come delineato nella Sezione 7.1.
• Peso corporeo >= 50 kg (110 libbre) per gli uomini e >= 45 kg (99 libbre) per le donne e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 31,0 kg/m2 (compreso).
• Un consenso informato scritto firmato e datato viene ottenuto dal soggetto o dal rappresentante legale del soggetto prima dello screening.
• Il soggetto deve essere in grado di fornire il consenso informato scritto, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso.

Criteri di esclusione:

• A seguito del colloquio medico, dell'esame fisico o delle indagini di screening, lo sperimentatore considera il soggetto non idoneo allo studio.
• Ha un antigene di superficie dell'epatite B positivo prima dello studio; anticorpo anti-epatite C (HCV) positivo o acido ribonucleico (RNA) HCV rilevabile; o risultato positivo per gli anticorpi HIV-1.
• Ha una storia di consumo regolare di alcol con una media di >7 drink/settimana per le donne o >14 drink/settimana per gli uomini entro 6 mesi dalla visita di screening.

Nota: 1 bevanda equivale a 12 g di alcol = 5 once (150 ml) di vino o 12 once (360 ml) di birra o 1,5 once (45 ml) di 80 alcolici distillati.

• Riluttanza ad astenersi dall'alcol per 48 ore prima dell'inizio della somministrazione fino alla raccolta del campione farmacocinetico finale durante ciascun periodo di trattamento.
• - Riluttanza ad astenersi dall'uso di droghe illecite e ad aderire ad altre restrizioni stabilite dal protocollo durante la partecipazione allo studio.
• Il soggetto ha ricevuto un farmaco sperimentale o ha partecipato a qualsiasi altro studio di ricerca entro 30 giorni o 5 emivite, o il doppio della durata dell'effetto biologico di qualsiasi farmaco (a seconda di quale sia il più lungo) prima della prima dose del farmaco in studio attuale.
• La partecipazione allo studio comporterebbe una donazione di sangue superiore a 500 ml entro un periodo di 56 giorni.

Nota: questo non include la donazione di plasma.

- Storia o presenza di allergia o intolleranza al farmaco in studio o ai suoi componenti o farmaci della sua classe, o una storia di droga o altra allergia che, a parere del medico responsabile, controindica la loro partecipazione. Inoltre, se l'eparina viene utilizzata durante il campionamento farmacocinetico, i soggetti con anamnesi di sensibilità all'eparina o trombocitopenia indotta da eparina non devono essere arruolati.

Nota: i farmaci "studio" o "sperimentali" includono GSK1265744 o placebo.

• Soggetti con una condizione preesistente che interferisce con la normale anatomia o motilità gastrointestinale, funzionalità epatica e/o renale, che potrebbe interferire con l'assorbimento, il metabolismo e/o l'escrezione dei farmaci in studio. I soggetti con una storia di colecistectomia dovrebbero essere esclusi.
• Criteri di esclusione per lo screening ECG per protocollo
• La pressione arteriosa sistolica del soggetto è al di fuori dell'intervallo di 90-140 mmHg, o la pressione arteriosa diastolica è al di fuori dell'intervallo di 45-90 mmHg o la frequenza cardiaca è al di fuori dell'intervallo di 50-100 bpm per i soggetti di sesso femminile o 45-100 bpm per i soggetti di sesso maschile.
• Ha una storia di uso regolare di prodotti contenenti tabacco o nicotina entro 3 mesi dalla visita di screening.
• Il soggetto ha uno screening positivo per droghe e/o alcol pre-studio.
• Uso di farmaci con o senza prescrizione medica, inclusi antiacidi, vitamine, integratori a base di erbe e dietetici (inclusi l'erba di San Giovanni e integratori di ferro) entro 7 giorni (o 14 giorni se il farmaco è un potenziale induttore enzimatico) o 5 emivite (a seconda di quale è più lungo) prima della prima dose del farmaco in studio, a meno che, secondo l'opinione dello sperimentatore e dello sponsor, il farmaco non interferisca con le procedure dello studio o comprometta la sicurezza del soggetto