Studie av sunne frivillige for å vurdere biotilgjengeligheten til GSK1265744 ved oral administrering, enten ved faste eller etter et måltid.

Inklusjonskriterier:

• Frisk som bestemt av en ansvarlig lege, basert på en medisinsk vurdering inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorietester og 12-avlednings-EKG. Et individ med en klinisk abnormitet eller laboratorieparametere utenfor referanseområdet for populasjonen som studeres, kan bare inkluderes hvis etterforskeren og GSK Medical Monitor er enige om at funnet er usannsynlig å introdusere ytterligere risikofaktorer og ikke vil forstyrre studieprosedyrene.
• Mann eller kvinne mellom 18 og 55 år.

• Et kvinnelig forsøksperson er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er i fertil alder (dvs. fysiologisk ute av stand til å bli gravid), inkludert alle kvinner som:

  • Er premenopausal med dokumentert bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi (fjerning av eggstokkene) eller hysterektomi, eller
  • Er postmenopausal definert som 12 måneder med spontan amenoré. Et follikkelstimulerende hormon (FSH) nivå vil bli utført for å bekrefte en postmenopausal status. For denne studien er FSH-nivåer > 40 mlU/ml bekreftende.
• En mann er kvalifisert til å delta og delta i studien hvis han er kirurgisk steril ELLER hvis han enten samtykker i å avstå fra seksuell omgang med en kvinnelig partner eller samtykker i å bruke kondom/spermicid, i tillegg til å la sin kvinnelige partner bruke en annen form for prevensjon som skissert i avsnitt 7.1.
• Kroppsvekt >= 50 kg (110 lbs.) for menn og >= 45 kg (99 lbs) for kvinner og kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18,5-31,0 kg/m2 (inklusive).
• Et signert og datert skriftlig informert samtykke innhentes fra forsøkspersonen eller forsøkspersonens juridiske representant før screening.
• Subjektet må være i stand til å gi skriftlig informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i samtykkeskjemaet.

Ekskluderingskriterier:

• Som et resultat av det medisinske intervjuet, den fysiske undersøkelsen eller screeningundersøkelsene, anser etterforskeren emnet som uegnet for studien.
• Har et positivt pre-studie Hepatitt B overflateantigen; positivt hepatitt C (HCV) antistoff eller påvisbar HCV ribonukleinsyre (RNA); eller positivt resultat av HIV-1 antistoff.
• Har en historie med regelmessig alkoholforbruk i gjennomsnitt >7 drinker/uke for kvinner eller >14 drinker/uke for menn innen 6 måneder etter screeningbesøket.

Merk: 1 drink tilsvarer 12 g alkohol = 5 ounces (150 ml) vin eller 12 ounces (360 ml) øl eller 1,5 ounces (45 ml) 80 proof destillert brennevin.

• Ikke villig til å avstå fra alkohol i 48 timer før start av dosering før innsamling av den endelige farmakokinetiske prøven under hver behandlingsperiode.
• Uvillig til å avstå fra bruk av ulovlige stoffer og overholde andre protokollangitte restriksjoner mens du deltar i studien.
• Forsøkspersonen har mottatt et undersøkelseslegemiddel eller deltatt i en hvilken som helst annen forskningsstudie innen 30 dager eller 5 halveringstider, eller to ganger varigheten av den biologiske effekten av et hvilket som helst medikament (det som er lengst) før den første dosen av gjeldende studiemedisin.
• Deltakelse i studien vil resultere i donasjon av blod i overkant av 500 ml i løpet av en periode på 56 dager.

Merk: Dette inkluderer ikke plasmadonasjon.

- Anamnese eller tilstedeværelse av allergi eller intoleranse mot studiemedikamentet eller dets komponenter eller legemidler av dets klasse, eller en historie med legemiddel eller annen allergi som, etter den ansvarlige legens oppfatning, kontraindikerer deres deltakelse. I tillegg, hvis heparin brukes under PK-prøvetaking, bør ikke personer med en historie med følsomhet for heparin eller heparinindusert trombocytopeni inkluderes.

Merk: "Studie" eller "undersøkelsesmedisiner" inkluderer GSK1265744 eller placebo.

• Personer med en allerede eksisterende tilstand som forstyrrer normal gastrointestinal anatomi eller motilitet, lever- og/eller nyrefunksjon, som kan forstyrre absorpsjon, metabolisme og/eller utskillelse av studiemedikamentene. Personer med tidligere kolecystektomi bør ekskluderes.
• Eksklusjonskriterier for screening av EKG per protokoll
• Personens systoliske blodtrykk er utenfor området 90-140 mmHg, eller diastolisk blodtrykk er utenfor området 45-90 mmHg eller hjertefrekvensen er utenfor området 50-100 bpm for kvinnelige forsøkspersoner eller 45-100 bpm for mannlige forsøkspersoner.
• Har en historie med regelmessig bruk av tobakks- eller nikotinholdige produkter innen 3 måneder etter screeningbesøket.
• Forsøkspersonen har en positiv førstudie medikament- og/eller alkoholskjerm.
• Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, inkludert syrenøytraliserende midler, vitaminer, urte- og kosttilskudd (inkludert johannesurt og jerntilskudd) innen 7 dager (eller 14 dager hvis stoffet er en potensiell enzyminduserer) eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er er lengre) før den første dosen av studiemedisinen, med mindre etter etterforskerens og sponsorens mening vil medisinen ikke forstyrre studieprosedyrene eller kompromittere fagets sikkerhet