Zdrowe badanie ochotnicze w celu oceny biodostępności GSK1265744 po podaniu doustnym na czczo lub po posiłku.

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowy określony przez odpowiedzialnego lekarza na podstawie oceny medycznej obejmującej wywiad lekarski, badanie fizykalne, testy laboratoryjne i 12-odprowadzeniowe EKG. Pacjent z nieprawidłowościami klinicznymi lub parametrami laboratoryjnymi wykraczającymi poza zakres referencyjny dla badanej populacji może zostać włączony tylko wtedy, gdy Badacz i Monitor Medyczny GSK uzgodnią, że jest mało prawdopodobne, aby odkrycie wprowadziło dodatkowe czynniki ryzyka i nie zakłóci procedur badania.
• Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 55 lat.

• Kobieta kwalifikuje się do udziału, jeśli nie jest w stanie zajść w ciążę (tj. jest fizjologicznie niezdolna do zajścia w ciążę), w tym każda kobieta, która:

  • Jest w okresie przedmenopauzalnym z udokumentowanym obustronnym podwiązaniem jajowodów, obustronnym wycięciem jajników (usunięciem jajników) lub histerektomią lub
  • Okres pomenopauzalny definiuje się jako 12-miesięczny spontaniczny brak miesiączki. Zostanie wykonany poziom hormonu folikulotropowego (FSH) w celu potwierdzenia stanu pomenopauzalnego. W tym badaniu poziomy FSH > 40 mlU/ml są potwierdzeniem.
• Mężczyzna kwalifikuje się do wzięcia udziału w badaniu, jeśli jest chirurgicznie bezpłodny LUB jeśli zgadza się powstrzymać się od stosunku płciowego z partnerką lub zgadza się na użycie prezerwatywy/środka plemnikobójczego, oprócz tego, że jego partnerka będzie stosować inną formę antykoncepcja, jak opisano w punkcie 7.1.
• Masa ciała >= 50 kg (110 lbs.) dla mężczyzn i >= 45 kg (99 lbs) dla kobiet oraz wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 18,5-31,0 kg/m2 (włącznie).
• Przed badaniem przesiewowym uzyskuje się podpisaną i opatrzoną datą pisemną świadomą zgodę od uczestnika lub jego prawnego przedstawiciela.
• Uczestnik musi być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu zgody.

Kryteria wyłączenia:

• W wyniku wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego lub badań przesiewowych Badacz uznaje badanego za niezdolnego do badania.
• Ma dodatni wynik antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B przed badaniem; dodatnie przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C (HCV) lub wykrywalny kwas rybonukleinowy (RNA) HCV; lub dodatni wynik na obecność przeciwciał HIV-1.
• Ma historię regularnego spożywania alkoholu średnio >7 drinków/tydzień dla kobiet lub >14 drinków/tydzień dla mężczyzn w ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej.

Uwaga: 1 napój odpowiada 12 g alkoholu = 5 uncji (150 ml) wina lub 12 uncji (360 ml) piwa lub 1,5 uncji (45 ml) spirytusu destylowanego 80-procentowego.

• Niechęć do powstrzymania się od alkoholu przez 48 godzin przed rozpoczęciem dawkowania do czasu pobrania końcowej próbki farmakokinetycznej podczas każdego okresu leczenia.
• Niechęć do powstrzymania się od używania nielegalnych narkotyków i przestrzegania innych ograniczeń określonych w protokole podczas udziału w badaniu.
• Uczestnik otrzymał eksperymentalny lek lub uczestniczył w jakimkolwiek innym badaniu naukowym w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, lub dwukrotności czasu trwania efektu biologicznego dowolnego leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszą dawką aktualnie badanego leku.
• Udział w badaniu wiązał się z oddaniem ponad 500 ml krwi w ciągu 56 dni.

Uwaga: nie obejmuje to dawstwa osocza.

- Historia lub obecność alergii lub nietolerancji na badany lek lub jego składniki lub leki tej klasy, lub historia leku lub innej alergii, która w opinii odpowiedzialnego lekarza jest przeciwwskazaniem do ich udziału. Ponadto, jeśli heparyna jest stosowana podczas pobierania próbek farmakokinetycznych, nie należy włączać pacjentów z nadwrażliwością na heparynę lub trombocytopenią wywołaną przez heparynę w wywiadzie.

Uwaga: Leki „badane” lub „badawcze” obejmują GSK1265744 lub placebo.

• Pacjenci z istniejącym wcześniej stanem zakłócającym prawidłową anatomię lub motorykę przewodu pokarmowego, czynność wątroby i/lub nerek, który może zakłócać wchłanianie, metabolizm i/lub wydalanie badanych leków. Pacjenci z cholecystektomią w wywiadzie powinni zostać wykluczeni.
• Kryteria wykluczenia z badań przesiewowych EKG według protokołu
• Skurczowe ciśnienie krwi osobnika jest poza zakresem 90-140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi jest poza zakresem 45-90 mmHg lub tętno jest poza zakresem 50-100 uderzeń na minutę dla kobiet lub 45-100 uderzeń na minutę dla mężczyzn.
• Ma historię regularnego używania wyrobów zawierających tytoń lub nikotynę w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej.
• Pacjent ma pozytywny test na obecność narkotyków i/lub alkoholu przed badaniem.
• Stosowanie leków na receptę lub bez recepty, w tym środków zobojętniających sok żołądkowy, witamin, ziół i suplementów diety (w tym dziurawca zwyczajnego i suplementów żelaza) w ciągu 7 dni (lub 14 dni, jeśli lek jest potencjalnym induktorem enzymów) lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, co jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, chyba że w opinii badacza i sponsora lek nie będzie kolidował z procedurami badania ani zagrażał bezpieczeństwu uczestników