Исследование на здоровых добровольцах для оценки биодоступности GSK1265744 при пероральном введении натощак или после еды.

Критерии включения:

• Здоров, согласно заключению ответственного врача на основании медицинского осмотра, включая историю болезни, физикальное обследование, лабораторные анализы и ЭКГ в 12 отведениях. Субъект с клинической аномалией или лабораторными параметрами за пределами референтного диапазона для изучаемой популяции может быть включен только в том случае, если исследователь и медицинский монитор GSK согласны с тем, что обнаружение вряд ли приведет к дополнительным факторам риска и не помешает процедурам исследования.
• Мужчина или женщина от 18 до 55 лет.

• Субъект женского пола имеет право участвовать, если он не имеет детородного потенциала (т. е. физиологически неспособен забеременеть), включая любую женщину, которая:

  • Пременопауза с подтвержденной двусторонней перевязкой маточных труб, двусторонней овариэктомией (удалением яичников) или гистерэктомией, или
  • Постменопауза определяется как 12-месячная спонтанная аменорея. Уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) будет выполняться для подтверждения постменопаузального статуса. Для данного исследования уровень ФСГ > 40 мМЕ/мл является подтверждающим.
• Мужчина имеет право участвовать в исследовании, если он хирургически бесплоден ИЛИ если он либо согласен воздерживаться от полового акта с партнершей-женщиной, либо соглашается использовать презерватив/спермицид, в дополнение к тому, что его партнерша использует другую форму контрацепции, как указано в Разделе 7.1.
• Масса тела >= 50 кг (110 фунтов) для мужчин и >= 45 кг (99 фунтов) для женщин и индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне 18,5-31,0 кг/м2 (включительно).
• Подписанное и датированное письменное информированное согласие было получено от субъекта или законного представителя субъекта до скрининга.
• Субъект должен быть способен дать письменное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме согласия.

Критерий исключения:

• В результате медицинского опроса, медицинского осмотра или скрининговых исследований исследователь считает субъекта непригодным для исследования.
• Имеет положительный предисследованный поверхностный антиген гепатита В; положительные антитела к гепатиту С (HCV) или обнаруживаемая рибонуклеиновая кислота (РНК) HCV; или положительный результат на антитела к ВИЧ-1.
• Регулярное употребление алкоголя в анамнезе в среднем >7 доз в неделю для женщин или >14 доз в неделю для мужчин в течение 6 месяцев после скринингового визита.

Примечание: 1 порция эквивалентна 12 г алкоголя = 5 унциям (150 мл) вина или 12 унциям (360 мл) пива или 1,5 унциям (45 мл) крепких спиртных напитков 80.

• Нежелание воздерживаться от употребления алкоголя в течение 48 часов до начала приема препарата до сбора окончательного фармакокинетического образца в течение каждого периода лечения.
• Нежелание воздерживаться от употребления запрещенных наркотиков и придерживаться других ограничений, указанных в протоколе, во время участия в исследовании.
• Субъект получил исследуемое лекарство или участвовал в любом другом исследовательском испытании в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения или удвоенной продолжительности биологического эффекта любого лекарственного средства (в зависимости от того, что дольше) до первой дозы текущего исследуемого лекарственного средства.
• Участие в исследовании приведет к сдаче крови в объеме более 500 мл в течение 56 дней.

Примечание. Это не включает донорство плазмы.

- История или наличие аллергии или непереносимости исследуемого препарата или его компонентов или препаратов его класса, или история лекарственной или другой аллергии, которая, по мнению ответственного врача, противопоказывает их участие. Кроме того, если гепарин используется во время отбора фармакокинетических проб, не следует включать в исследование субъектов с чувствительностью к гепарину в анамнезе или гепарин-индуцированной тромбоцитопенией.

Примечание. «Исследуемые» или «исследуемые» препараты включают GSK1265744 или плацебо.

• Субъекты с ранее существовавшим заболеванием, нарушающим нормальную анатомию или перистальтику желудочно-кишечного тракта, функцию печени и/или почек, которые могут препятствовать всасыванию, метаболизму и/или выведению исследуемых препаратов. Субъекты с холецистэктомией в анамнезе должны быть исключены.
• Критерии исключения для скрининга ЭКГ по протоколу
• Систолическое артериальное давление субъекта находится за пределами диапазона 90-140 мм рт. ст., или диастолическое артериальное давление находится за пределами диапазона 45-90 мм рт. ст., или частота сердечных сокращений находится за пределами диапазона 50-100 ударов в минуту для субъектов женского пола или 45-100 ударов в минуту для субъектов мужского пола.
• Имеет историю регулярного употребления табачных или никотинсодержащих продуктов в течение 3 месяцев после посещения скрининга.
• Субъект имеет положительный тест на наркотики и/или алкоголь перед исследованием.
• Использование лекарств, отпускаемых по рецепту или без рецепта, включая антациды, витамины, травяные и пищевые добавки (включая зверобой продырявленный и добавки железа) в течение 7 дней (или 14 дней, если препарат является потенциальным индуктором ферментов) или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до первой дозы исследуемого препарата, за исключением случаев, когда, по мнению исследователя и спонсора, препарат не будет мешать процедурам исследования или угрожать безопасности субъекта.