- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00812318
Estudio de voluntarios sanos para evaluar la biodisponibilidad de GSK1265744 cuando se administra por vía oral en ayunas o después de una comida.
Un estudio aleatorizado de dosis única para evaluar la biodisponibilidad relativa de dos formulaciones y el efecto de los alimentos en GSK1265744 en sujetos sanos masculinos y femeninos
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14202
- GSK Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Saludable según lo determinado por un médico responsable, basado en una evaluación médica que incluye historial médico, examen físico, pruebas de laboratorio y ECG de 12 derivaciones. Un sujeto con una anomalía clínica o parámetros de laboratorio fuera del rango de referencia para la población que se está estudiando puede incluirse solo si el investigador y el monitor médico de GSK están de acuerdo en que es poco probable que el hallazgo introduzca factores de riesgo adicionales y no interfiera con los procedimientos del estudio.
- Hombre o mujer entre 18 y 55 años de edad.
Un sujeto femenino es elegible para participar si no tiene potencial fértil (es decir, fisiológicamente incapaz de quedar embarazada), incluida cualquier mujer que:
- Es premenopáusica con ligadura de trompas bilateral documentada, ooforectomía bilateral (extirpación de los ovarios) o histerectomía, o
- Es posmenopáusica definida como 12 meses de amenorrea espontánea. Se realizará un nivel de hormona estimulante del folículo (FSH) para confirmar un estado posmenopáusico. Para este estudio, los niveles de FSH > 40 mlU/ml son confirmatorios.
- Un hombre es elegible para ingresar y participar en el estudio si es esterilizado quirúrgicamente O si acepta abstenerse de tener relaciones sexuales con una pareja femenina o acepta usar un condón/espermicida, además de que su pareja femenina use otra forma de anticoncepción como se describe en la Sección 7.1.
- Peso corporal >= 50 kg (110 lbs.) para hombres y >= 45 kg (99 lbs) para mujeres e índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 18,5 a 31,0 kg/m2 (incluido).
- Se obtiene un consentimiento informado por escrito firmado y fechado del sujeto o del representante legal del sujeto antes de la selección.
- El sujeto debe ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito, lo que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Como resultado de la entrevista médica, el examen físico o las investigaciones de detección, el investigador considera que el sujeto no es apto para el estudio.
- Tiene un antígeno de superficie de hepatitis B positivo antes del estudio; anticuerpos contra la hepatitis C (VHC) positivos o ácido ribonucleico (ARN) del VHC detectable; o resultado positivo de anticuerpos contra el VIH-1.
- Tiene un historial de consumo regular de alcohol con un promedio de >7 tragos/semana para mujeres o >14 tragos/semana para hombres dentro de los 6 meses previos a la visita de selección.
Nota: 1 bebida equivale a 12 g de alcohol = 5 onzas (150 ml) de vino o 12 onzas (360 ml) de cerveza o 1,5 onzas (45 ml) de licor destilado de 80 grados.
- No estar dispuesto a abstenerse de consumir alcohol durante las 48 horas previas al inicio de la dosificación hasta la obtención de la muestra farmacocinética final durante cada período de tratamiento.
- No estar dispuesto a abstenerse del uso de drogas ilícitas y adherirse a otras restricciones establecidas en el protocolo mientras participa en el estudio.
- El sujeto ha recibido un fármaco en investigación o ha participado en cualquier otro ensayo de investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias, o el doble de la duración del efecto biológico de cualquier fármaco (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del medicamento del estudio actual.
- La participación en el estudio daría como resultado una donación de sangre superior a 500 ml en un período de 56 días.
Nota: Esto no incluye la donación de plasma.
- Historia o presencia de alergia o intolerancia al fármaco del estudio oa sus componentes oa fármacos de su clase, o antecedentes de fármaco u otra alergia que, a juicio del médico responsable, contraindique su participación. Además, si se usa heparina durante el muestreo farmacocinético, no se deben inscribir sujetos con antecedentes de sensibilidad a la heparina o trombocitopenia inducida por heparina.
Nota: Los medicamentos de "estudio" o "de investigación" incluyen GSK1265744 o placebo.
- Sujetos con una condición preexistente que interfiere con la anatomía o motilidad gastrointestinal normal, la función hepática y/o renal, que podría interferir con la absorción, el metabolismo y/o la excreción de los fármacos del estudio. Deben excluirse los sujetos con antecedentes de colecistectomía.
- Criterios de exclusión para cribado ECG por protocolo
- La presión arterial sistólica del sujeto está fuera del rango de 90-140 mmHg, o la presión arterial diastólica está fuera del rango de 45-90 mmHg o la frecuencia cardíaca está fuera del rango de 50-100 lpm para sujetos femeninos o 45-100 lpm para sujetos masculinos.
- Tiene un historial de uso regular de productos que contienen tabaco o nicotina dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección.
- El sujeto tiene una prueba de detección de drogas y/o alcohol previa al estudio positiva.
- Uso de medicamentos recetados o de venta libre, incluidos antiácidos, vitaminas, suplementos herbales y dietéticos (incluidos la hierba de San Juan y los suplementos de hierro) dentro de los 7 días (o 14 días si el medicamento es un inductor enzimático potencial) o 5 semividas (lo que sea es más larga) antes de la primera dosis del medicamento del estudio, a menos que, en opinión del investigador y del patrocinador, el medicamento no interfiera con los procedimientos del estudio ni comprometa la seguridad del sujeto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Tratamiento A
GSK1265744 10 mg solución oral
|
GSK1265744
Otros nombres:
|
EXPERIMENTAL: Tratamiento B
GSK1265744 Comprimido de 5 mg, en ayunas
|
GSK1265744 Comprimido de 5 mg, en ayunas
Otros nombres:
GSK1265744 Comprimido de 5 mg, alimentado
Otros nombres:
|
EXPERIMENTAL: Tratamiento C
GSK1265744 Comprimido de 5 mg, alimentado
|
GSK1265744 Comprimido de 5 mg, en ayunas
Otros nombres:
GSK1265744 Comprimido de 5 mg, alimentado
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Compuesto de parámetros farmacocinéticos
Periodo de tiempo: 6 días
|
Plasma GSK1265744 Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero (antes de la dosis) extrapolada a tiempo infinito [AUC(0-infinito)], Área bajo la curva de concentración-tiempo durante el intervalo de dosificación [AUC(0-t)], y Concentración máxima observada (Cmax).
|
6 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Parámetros de seguridad y tolerabilidad, incluidos los eventos adversos de la colección.
Periodo de tiempo: 6 días
|
6 días
|
|
Compuesto de parámetros farmacocinéticos
Periodo de tiempo: 6 días
|
Plasma GSK1265744 Vida media de la fase terminal (t½), tiempo de retraso antes de la observación de las concentraciones del fármaco en la matriz muestreada (tlag), tiempo de aparición de la Cmax (tmax) y eliminación aparente después de la dosificación oral (CL/F).
|
6 días
|
Parámetros de seguridad y tolerabilidad, incluido el cambio desde el inicio en las evaluaciones de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: 6 días
|
Química clínica, hematología y análisis de orina en comparación con los valores basales
|
6 días
|
Parámetros de seguridad y tolerabilidad, incluida la recopilación de medicación concurrente
Periodo de tiempo: 6 días
|
6 días
|
|
Parámetros de seguridad y tolerabilidad, incluido el cambio desde el inicio en los valores del electrocardiograma (ECG).
Periodo de tiempo: 6 días
|
6 días
|
|
Parámetros de seguridad y tolerabilidad, incluido el cambio desde el inicio en las mediciones de signos vitales
Periodo de tiempo: 6 días
|
presión arterial y frecuencia cardíaca
|
6 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Inhibidores de la integrasa del VIH
- Inhibidores de la integrasa
- Cabotegravir
Otros números de identificación del estudio
- ITZ111682
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Infección por VIH
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiIRRASReclutamientoHemorragia Intraventricular (HIV)Estados Unidos
-
Yale UniversityTerminadoPrecocidad | Recién nacidos de muy bajo peso al nacer | Hemorragia Intraventricular (HIV) | Sangrado en el cerebroEstados Unidos
-
China Medical University HospitalDesconocidoDisplasia broncopulmonar | Bebés extremadamente prematuros | TLP grave que las terapias convencionales han fallado | Sin anomalías congénitas graves | no Hiv Severa Ni FPV QuísticaTaiwán
Ensayos clínicos sobre GSK1265744 10 mg solución oral
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKlineTerminadoInfección, Virus De La Inmunodeficiencia HumanaEstados Unidos
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKlineTerminadoInfección, Virus De La Inmunodeficiencia HumanaEstados Unidos
-
UCB Pharma SATerminadoVoluntarios SaludablesPaíses Bajos
-
Eisai Inc.TerminadoPúrpura trombocitopénica idiopáticaReino Unido
-
Janssen Research & Development, LLCTerminado
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationInstitute of Cancer Research, United KingdomReclutamientoLinfoma de células del mantoFrancia, Reino Unido, Bélgica
-
TaiRx, Inc.Reclutamiento
-
Samsung Medical CenterHanmi Pharmaceutical co., ltd.Activo, no reclutandoEnfermedad de la arteria coronariaCorea, república de
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...TerminadoTrastornos del metabolismo de la glucosa | Obesidad | Diabetes mellitus | Enfermedades del sistema endocrino | PrediabetesEstados Unidos
-
NeuroActiva, Inc.TerminadoTrastornos neurocognitivos | Enfermedades neurodegenerativas | Deterioro Cognitivo | Enfermedad de Alzheimer | Tauopatías | Defecto cognitivo leve | Demencia Vascular | Demencia con cuerpos de Lewy | Demencia de Alzheimer | Trastorno cognitivoNueva Zelanda