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Cellules tueuses activées par la lymphokine ou plaquette de gliadelle dans le traitement des patients atteints d'un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué qui peut être retiré par chirurgie

9 mai 2019 mis à jour par: Lisata Therapeutics, Inc.

Essai randomisé de phase II sur les cellules tueuses activées par la lymphokine intralésionnelle ou le polifeprosan 20 avec un implant de carmustine (Gliadel® Wafer) comme thérapie de consolidation après le traitement primaire d'un glioblastome résécable nouvellement diagnostiqué

JUSTIFICATION : Les thérapies biologiques, telles que les cellules tueuses activées par la lymphokine, peuvent stimuler le système immunitaire de différentes manières et empêcher la croissance des cellules tumorales. Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que la plaquette de Gliadel, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. On ne sait pas encore si les cellules tueuses activées par la lymphokine sont plus efficaces que la plaquette de Gliadel dans le traitement des patients atteints de glioblastome multiforme.

OBJECTIF : Cet essai de phase II randomisé étudie les effets secondaires et le fonctionnement des cellules tueuses activées par la lymphokine par rapport à la plaquette de Gliadel dans le traitement des patients atteints d'un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué qui peut être retiré par chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Comparer les effets secondaires, y compris les infections et/ou la cicatrisation anormale au site de la chirurgie, associés aux cellules tueuses activées par la lymphokine (LAK) intralésionnelles par rapport au polifeprosan 20 avec un implant de carmustine (plaquette Gliadel®) comme traitement de consolidation pour les patients atteints d'un glioblastome résécable nouvellement diagnostiqué multiforme.
  • Comparer la survie globale des patients traités avec ces régimes.

APERÇU : Les patients sont stratifiés selon l'âge (< 50 vs ≥ 50 ans), l'indice de performance de Karnofsky (70-80 % vs 90-100 %), l'utilisation de corticostéroïdes > 4 mg/jour (oui vs non) et la progression maladie pendant le traitement de première ligne (oui vs non). Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

  • Bras I : Les patients subissent une mise en place intracrânienne de polifeprosan 20 avec un implant de carmustine (plaquette Gliadel®) au moment de la craniotomie thérapeutique.
  • Bras II : les patients subissent une leucaphérèse pour obtenir des cellules tueuses autologues activées par la lymphokine (LAK), suivies 3 à 7 jours plus tard d'une craniotomie thérapeutique. Les cellules LAK autologues sont ensuite instillées dans la cavité du lit tumoral au moment de la craniotomie thérapeutique.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis périodiquement jusqu'à 5 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • Hoag Cancer Institute at Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Glioblastome multiforme malin primitif confirmé histologiquement (GBM) (c.-à-d. astrocytome anaplasique de grade IV)

  • Doit avoir suivi un traitement primaire standard (par exemple, chirurgie, radiothérapie et témozolomide) au cours des 90 derniers jours

    • Traitement anticancéreux supplémentaire dans le cadre du traitement de première intention, y compris une intervention radiochirurgicale (par exemple, radiochirurgie stéréotaxique ou gamma knife) autorisée
  • Doit être un candidat opérationnel et disposé à subir une craniotomie

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Statut de performance de Karnofsky 70-100%
  • Espérance de vie ≥ 2 mois
  • Hémoglobine > 10,0 g/dL
  • CAG > 1 500/mm³
  • Numération plaquettaire > 100 000/mm³
  • Bilirubine totale sérique < 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • ALT et AST < 2,5 fois LSN
  • Créatinine sérique < 1,5 fois la LSN
  • Test de grossesse négatif
  • Réside aux États-Unis d'Amérique
  • Accès veineux disponible pour la procédure de leucaphérèse afin d'obtenir des cellules mononucléaires du sang périphérique

  • Aucun diagnostic de tout autre cancer invasif au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome in situ ou du carcinome basocellulaire ou du carcinome épidermoïde localisé de la peau

    • Les patients ayant déjà reçu un diagnostic de cancer microscopique minime (par exemple, polype du côlon ou cancer de la prostate de stade I avec score de Gleason < 6) peuvent être éligibles, tel que déterminé par l'investigateur principal
  • Aucune maladie médicale ou psychiatrique grave concomitante pouvant interférer avec le consentement éclairé ou la conduite de cette étude
  • Aucune hypersensibilité ou allergie connue à la carmustine ou à l'aldesleukine

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Au moins 3 semaines depuis un traitement anticancéreux antérieur et récupéré
  • Pas de polifeprosan 20 avec implant de carmustine (wafer Gliadel®) lors d'une chirurgie antérieure pour GBM
  • Aucun traitement antérieur pour la maladie évolutive
  • Aucun autre traitement anticancéreux concomitant (par exemple, poursuite d'une hormonothérapie pour un cancer du sein ou de la prostate diagnostiqué il y a > 5 ans)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras je
Les patients subissent une mise en place intracrânienne de polifeprosan 20 avec implant de carmustine (plaquette Gliadel®) au moment de la craniotomie thérapeutique.
Médicament: polifeprosan 20 avec implant carmustine
Placement intracrânien
Expérimental: Bras II
Les patients subissent une leucaphérèse pour obtenir des cellules tueuses autologues activées par la lymphokine (LAK), suivies 3 à 7 jours plus tard d'une craniotomie thérapeutique. Les cellules LAK autologues sont ensuite instillées dans la cavité du lit tumoral au moment de la craniotomie thérapeutique.
Biologique: cellules tueuses activées par la lymphokine
Instillé dans la cavité du lit tumoral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: 5 ans ou la mort, selon la première éventualité.
5 ans ou la mort, selon la première éventualité.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux d'infection significative de la plaie chirurgicale (grade 3 ou 4)
Délai: 4 semaines à compter de la date du traitement à l'étude.
4 semaines à compter de la date du traitement à l'étude.
Taux de complications de plaies non infectieuses de grade 3 ou 4
Délai: 4 semaines à compter de la date du traitement à l'étude.
4 semaines à compter de la date du traitement à l'étude.
Toxicité évaluée par NCI CTCAE version 3.0
Délai: 4 semaines à compter de la date du traitement à l'étude.
4 semaines à compter de la date du traitement à l'étude.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lisata Therapeutics, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert O. Dillman, MD, FACP, Caladrius Biosciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 décembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 décembre 2008

Première publication (Estimation)

25 décembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000630437
  • HOAG-HCC-08-01 (Autre identifiant: Hoag Cancer Center at Hoag Memorial Hospital Presbyterian)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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