Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Lymphokin-aktivierte Killerzellen oder Gliadel-Wafer bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastoma multiforme, die durch eine Operation entfernt werden können

9. Mai 2019 aktualisiert von: Lisata Therapeutics, Inc.

Randomisierte Phase-II-Studie mit intraläsionalen Lymphokin-aktivierten Killerzellen oder Polifeprosan 20 mit Carmustin-Implantat (Gliadel® Wafer) als Konsolidierungstherapie nach Erstbehandlung eines neu diagnostizierten resektablen Glioblastoms

BEGRÜNDUNG: Biologische Therapien wie Lymphokin-aktivierte Killerzellen können das Immunsystem auf unterschiedliche Weise stimulieren und das Wachstum von Tumorzellen stoppen. In der Chemotherapie verwendete Medikamente wie Gliadel-Wafer wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder ihre Teilung verhindern. Es ist noch nicht bekannt, ob Lymphokin-aktivierte Killerzellen bei der Behandlung von Patienten mit Glioblastoma multiforme wirksamer sind als Gliadel-Wafer.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-II-Studie untersucht die Nebenwirkungen und wie gut Lymphokin-aktivierte Killerzellen im Vergleich zu Gliadel-Wafern bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastoma multiforme wirken, das durch eine Operation entfernt werden kann.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Vergleich der Nebenwirkungen, einschließlich Infektionen und/oder abnormaler Heilung an der Operationsstelle, die mit intraläsionalen Lymphokin-aktivierten Killerzellen (LAK) verbunden sind, mit Polifeprosan 20 mit Carmustin-Implantat (Gliadel®-Wafer) als Konsolidierungstherapie für Patienten mit neu diagnostiziertem resektablem Glioblastom vielgestaltig.
  • Vergleich des Gesamtüberlebens von Patienten, die mit diesen Therapien behandelt wurden.

GLIEDERUNG: Die Patienten werden nach Alter (< 50 vs. ≥ 50 Jahre), Karnofsky-Leistungsstatus (70–80 % vs. 90–100 %), Anwendung von Kortikosteroiden > 4 mg/Tag (ja vs. nein) und progressiv geschichtet Erkrankung während der Erstlinientherapie (ja vs. nein). Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Patienten werden zum Zeitpunkt der therapeutischen Kraniotomie einer intrakraniellen Platzierung von Polifeprosan 20 mit Carmustin-Implantat (Gliadel®-Wafer) unterzogen.
  • Arm II: Patienten werden einer Leukapherese unterzogen, um autologe Lymphokin-aktivierte Killerzellen (LAK) zu erhalten, gefolgt von einer therapeutischen Kraniotomie 3–7 Tage später. Die autologen LAK-Zellen werden dann zum Zeitpunkt der therapeutischen Kraniotomie in die Tumorbetthöhle eingepflanzt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten bis zu 5 Jahre lang regelmäßig beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Hoag Cancer Institute at Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigtes primäres malignes Glioblastoma multiforme (GBM) (d. h. anaplastisches Astrozytom Grad IV)

  • Muss sich innerhalb der letzten 90 Tage einer Standard-Primärtherapie (z. B. Operation, Strahlentherapie und Temozolomid) unterzogen haben

    • Zusätzliche Krebstherapie als Teil der Erstlinientherapie, einschließlich eines radiochirurgischen Eingriffs (z. B. stereotaktische oder Gammamesser-Radiochirurgie), ist zulässig
  • Muss ein operabeler Kandidat sein und bereit sein, sich einer Kraniotomie zu unterziehen

PATIENTENMERKMALE:

  • Karnofsky-Leistungsstatus 70-100 %
  • Lebenserwartung ≥ 2 Monate
  • Hämoglobin > 10,0 g/dl
  • AGC > 1.500/mm³
  • Thrombozytenzahl > 100.000/mm³
  • Gesamtbilirubin im Serum < 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • ALT und AST < 2,5-fache ULN
  • Serumkreatinin < 1,5-fache ULN
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Wohnhaft in den Vereinigten Staaten von Amerika
  • Für die Leukapherese ist ein venöser Zugang verfügbar, um mononukleäre Zellen aus dem peripheren Blut zu gewinnen

  • Keine Diagnose eines anderen invasiven Krebses innerhalb der letzten 5 Jahre, außer In-situ-Karzinom oder Basalzellkarzinom oder lokalisiertem Plattenepithelkarzinom der Haut

    • Patienten mit vorheriger Diagnose eines minimalen mikroskopischen Krebses (z. B. Dickdarmpolyp oder Prostatakrebs im Stadium I mit einem Gleason-Score < 6) können nach Festlegung durch den Hauptprüfer förderfähig sein
  • Keine gleichzeitige schwere medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die die Einwilligung nach Aufklärung oder die Durchführung dieser Studie beeinträchtigen könnte
  • Keine bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Carmustin oder Aldesleukin

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 3 Wochen seit der vorherigen Krebstherapie und Genesung
  • Kein Polifeprosan 20 mit Carmustin-Implantat (Gliadel®-Wafer) zum Zeitpunkt der vorherigen Operation wegen GBM
  • Keine vorherige Behandlung bei fortschreitender Erkrankung
  • Keine andere gleichzeitige Krebstherapie (z. B. Fortsetzung der Hormontherapie bei Brust- oder Prostatakrebs, der vor > 5 Jahren diagnostiziert wurde)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I
Patienten werden zum Zeitpunkt der therapeutischen Kraniotomie einer intrakraniellen Platzierung von Polifeprosan 20 mit Carmustin-Implantat (Gliadel®-Wafer) unterzogen.
Arzneimittel: Polifeprosan 20 mit Carmustin-Implantat
Intrakranielle Platzierung
Experimental: Arm II
Die Patienten werden einer Leukapherese unterzogen, um autologe Lymphokin-aktivierte Killerzellen (LAK) zu gewinnen, gefolgt von einer therapeutischen Kraniotomie 3–7 Tage später. Die autologen LAK-Zellen werden dann zum Zeitpunkt der therapeutischen Kraniotomie in die Tumorbetthöhle eingepflanzt.
Biologisch: Lymphokin-aktivierte Killerzellen
In die Tumorbetthöhle instilliert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat.
5 Jahre oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate signifikanter chirurgischer Wundinfektionen (Grad 3 oder 4)
Zeitfenster: 4 Wochen ab Datum der Studienbehandlung.
4 Wochen ab Datum der Studienbehandlung.
Rate nichtinfektiöser Wundkomplikationen 3. oder 4. Grades
Zeitfenster: 4 Wochen ab Datum der Studienbehandlung.
4 Wochen ab Datum der Studienbehandlung.
Toxizität gemäß NCI CTCAE Version 3.0
Zeitfenster: 4 Wochen ab Datum der Studienbehandlung.
4 Wochen ab Datum der Studienbehandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lisata Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert O. Dillman, MD, FACP, Caladrius Biosciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000630437
  • HOAG-HCC-08-01 (Andere Kennung: Hoag Cancer Center at Hoag Memorial Hospital Presbyterian)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Polifeprosan 20 mit Carmustin-Implantat

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Tanzania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren