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Cellule killer attivate da linfochine o wafer di gliadel nel trattamento di pazienti con glioblastoma multiforme di nuova diagnosi che può essere rimosso chirurgicamente

9 maggio 2019 aggiornato da: Lisata Therapeutics, Inc.

Sperimentazione randomizzata di fase II di cellule killer attivate da linfochine intralesionali o polifeprosan 20 con impianto di carmustina (Gliadel® Wafer) come terapia di consolidamento dopo il trattamento primario del glioblastoma resecabile di nuova diagnosi

RAZIONALE: Le terapie biologiche, come le cellule killer attivate da linfochine, possono stimolare il sistema immunitario in diversi modi e impedire la crescita delle cellule tumorali. I farmaci usati nella chemioterapia, come il wafer di Gliadel, agiscono in diversi modi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Non è ancora noto se le cellule killer attivate da linfochine siano più efficaci del wafer di Gliadel nel trattamento di pazienti con glioblastoma multiforme.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase II sta studiando gli effetti collaterali e il modo in cui funzionano le cellule killer attivate da linfochine rispetto al wafer di Gliadel nel trattamento di pazienti con glioblastoma multiforme di nuova diagnosi che può essere rimosso chirurgicamente.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Per confrontare gli effetti collaterali, comprese le infezioni e/o la guarigione anormale nel sito chirurgico, associati a cellule killer intralesionali attivate da linfochine (LAK) vs polifeprosan 20 con impianto di carmustina (Gliadel® wafer) come terapia di consolidamento per pazienti con glioblastoma resecabile di nuova diagnosi multiforme.
  • Per confrontare la sopravvivenza globale dei pazienti trattati con questi regimi.

SCHEMA: I pazienti sono stratificati in base all'età (< 50 vs ≥ 50 anni di età), Karnofsky performance status (70-80% vs 90-100%), uso di corticosteroidi > 4 mg/die (sì vs no) e progressione malattia durante la terapia di prima linea (sì vs no). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti vengono sottoposti a posizionamento intracranico di polifeprosan 20 con impianto di carmustina (cialda di Gliadel®) al momento della craniotomia terapeutica.
  • Braccio II: i pazienti vengono sottoposti a leucaferesi per ottenere cellule killer autologhe attivate da linfochine (LAK), seguite 3-7 giorni dopo da craniotomia terapeutica. Le cellule LAK autologhe vengono quindi instillate nella cavità del letto tumorale al momento della craniotomia terapeutica.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente fino a 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Hoag Cancer Institute at Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Glioblastoma multiforme maligno primitivo (GBM) confermato istologicamente (cioè astrocitoma anaplastico di grado IV)

  • Deve essere stato sottoposto a terapia primaria standard (ad esempio, chirurgia, radioterapia e temozolomide) negli ultimi 90 giorni

    • Terapia antitumorale aggiuntiva come parte della terapia di prima linea, inclusa una procedura radiochirurgica (ad esempio, radiochirurgia stereotassica o gamma knife) consentita
  • Deve essere un candidato operabile e disposto a sottoporsi a craniotomia

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Stato delle prestazioni Karnofsky 70-100%
  • Aspettativa di vita ≥ 2 mesi
  • Emoglobina > 10,0 g/dL
  • AGC > 1.500/mm³
  • Conta piastrinica > 100.000/mm³
  • Bilirubina totale sierica < 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • ALT e AST < 2,5 volte ULN
  • Creatinina sierica < 1,5 volte ULN
  • Test di gravidanza negativo
  • Risiede negli Stati Uniti d'America
  • Accesso venoso disponibile per la procedura di leucaferesi per ottenere cellule mononucleari del sangue periferico

  • Nessuna diagnosi di qualsiasi altro tumore invasivo negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma in situ o del carcinoma basocellulare o del carcinoma a cellule squamose localizzato della pelle

    • I pazienti con precedente diagnosi di cancro microscopico minimo (ad es. Polipo del colon o cancro alla prostata in stadio I con punteggio di Gleason <6) possono essere idonei, come determinato dal ricercatore principale
  • Nessuna grave malattia medica o psichiatrica concomitante che possa interferire con il consenso informato o la conduzione di questo studio
  • Nessuna ipersensibilità nota o allergia alla carmustina o all'aldesleuchina

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 3 settimane dalla precedente terapia antitumorale e recupero
  • Assenza di polifeprosan 20 con impianto di carmustina (wafer Gliadel®) al momento del precedente intervento chirurgico per GBM
  • Nessun trattamento precedente per malattia progressiva
  • Nessun'altra terapia antitumorale concomitante (ad esempio, continuazione della terapia ormonale per carcinoma mammario o prostatico diagnosticato > 5 anni fa)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I
I pazienti vengono sottoposti a posizionamento intracranico di polifeprosan 20 con impianto di carmustina (Gliadel® wafer) al momento della craniotomia terapeutica.
Droga: polifeprosan 20 con impianto di carmustina
Posizionamento intracranico
Sperimentale: Braccio II
I pazienti vengono sottoposti a leucaferesi per ottenere cellule killer autologhe attivate da linfochine (LAK), seguite 3-7 giorni dopo da craniotomia terapeutica. Le cellule LAK autologhe vengono quindi instillate nella cavità del letto tumorale al momento della craniotomia terapeutica.
Biologico: cellule killer attivate da linfochine
Instillato nella cavità del letto tumorale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni o la morte, a seconda dell'evento che si è verificato per primo.
5 anni o la morte, a seconda dell'evento che si è verificato per primo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di infezione significativa della ferita chirurgica (grado 3 o 4)
Lasso di tempo: 4 settimane dalla data del trattamento in studio.
4 settimane dalla data del trattamento in studio.
Tasso di complicanze della ferita non infettive di grado 3 o 4
Lasso di tempo: 4 settimane dalla data del trattamento in studio.
4 settimane dalla data del trattamento in studio.
Tossicità valutata da NCI CTCAE versione 3.0
Lasso di tempo: 4 settimane dalla data del trattamento in studio.
4 settimane dalla data del trattamento in studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lisata Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert O. Dillman, MD, FACP, Caladrius Biosciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 dicembre 2008

Primo Inserito (Stima)

25 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000630437
  • HOAG-HCC-08-01 (Altro identificatore: Hoag Cancer Center at Hoag Memorial Hospital Presbyterian)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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