Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lymfokinaktiverede dræberceller eller gliadelwafer til behandling af patienter med nyligt diagnosticeret glioblastoma multiforme, der kan fjernes ved kirurgi

9. maj 2019 opdateret af: Lisata Therapeutics, Inc.

Randomiseret fase II-forsøg med intralæsional lymfokinaktiverede dræberceller eller Polifeprosan 20 med carmustinimplantat (Gliadel® Wafer) som konsolideringsterapi efter primær behandling af nyligt diagnosticeret resektabelt glioblastom

RATIONALE: Biologiske terapier, såsom lymfokin-aktiverede dræberceller, kan stimulere immunsystemet på forskellige måder og stoppe tumorceller i at vokse. Lægemidler brugt i kemoterapi, såsom Gliadel wafer, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at stoppe dem i at dele sig. Det vides endnu ikke, om lymfokin-aktiverede dræberceller er mere effektive end Gliadel wafer til behandling af patienter med glioblastoma multiforme.

FORMÅL: Dette randomiserede fase II-forsøg studerer bivirkningerne og hvor godt lymfokinaktiverede dræberceller fungerer sammenlignet med Gliadel wafer til behandling af patienter med nyligt diagnosticeret glioblastoma multiforme, der kan fjernes ved kirurgi.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • For at sammenligne bivirkninger, inklusive infektioner og/eller unormal heling på operationsstedet, forbundet med intralæsional lymfokin-aktiverede dræberceller (LAK) vs polifeprosan 20 med carmustinimplantat (Gliadel® wafer) som konsolideringsterapi til patienter med nyligt diagnosticeret resektabelt glioblastom multiforme.
  • At sammenligne den samlede overlevelse af patienter behandlet med disse regimer.

OVERSIGT: Patienterne er stratificeret efter alder (< 50 vs ≥ 50 år), Karnofsky præstationsstatus (70-80 % vs 90-100 %), brug af kortikosteroider > 4 mg/dag (ja vs nej) og progressiv sygdom under førstelinjebehandling (ja vs nej). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienter gennemgår intrakraniel placering af polifeprosan 20 med carmustinimplantat (Gliadel® wafer) på tidspunktet for terapeutisk kraniotomi.
  • Arm II: Patienter gennemgår leukaferese for at opnå autologe lymfokin-aktiverede dræberceller (LAK), efterfulgt 3-7 dage senere af terapeutisk kraniotomi. De autologe LAK-celler instilleres derefter i tumorlejehulen på tidspunktet for terapeutisk kraniotomi.

Efter afslutning af studiebehandlingen følges patienterne periodisk i op til 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Hoag Cancer Institute at Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet primært malignt glioblastoma multiforme (GBM) (dvs. grad IV anaplastisk astrocytom)

  • Skal have gennemgået standard primær behandling (f.eks. kirurgi, strålebehandling og temozolomid) inden for de seneste 90 dage

    • Yderligere anticancerterapi som en del af førstelinjebehandlingen, inklusive en strålekirurgisk procedure (f.eks. stereotaktisk eller gammakniv-strålekirurgi) tilladt
  • Skal være en operabel kandidat og villig til at gennemgå kraniotomi

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Karnofsky præstationsstatus 70-100 %
  • Forventet levetid ≥ 2 måneder
  • Hæmoglobin > 10,0 g/dL
  • AGC > 1.500/mm³
  • Blodpladetal > 100.000/mm³
  • Total bilirubin i serum < 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • ALT og ASAT < 2,5 gange ULN
  • Serumkreatinin < 1,5 gange ULN
  • Negativ graviditetstest
  • Bor i USA
  • Venøs adgang tilgængelig for leukafereseprocedure for at opnå mononukleære celler fra perifert blod

  • Ingen diagnose af nogen anden invasiv cancer inden for de seneste 5 år, undtagen in situ carcinom eller basalcellecarcinom eller lokaliseret pladecellecarcinom i huden

    • Patienter med tidligere diagnose af minimal mikroskopisk cancer (f.eks. colonpolyp eller stadium I prostatacancer med Gleason-score < 6) kan være berettigede, som bestemt af den primære investigator
  • Ingen samtidig alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der kan interferere med at give informeret samtykke eller udføre denne undersøgelse
  • Ingen kendt overfølsomhed eller allergi over for hverken carmustin eller aldesleukin

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 3 uger siden tidligere anticancerbehandling og restitueret
  • Ingen polifeprosan 20 med carmustinimplantat (Gliadel® wafer) på tidspunktet for tidligere operation for GBM
  • Ingen forudgående behandling for progressiv sygdom
  • Ingen anden samtidig kræftbehandling (f.eks. fortsættelse af hormonbehandling for bryst- eller prostatacancer, der blev diagnosticeret for > 5 år siden)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I
Patienter gennemgår intrakraniel placering af polifeprosan 20 med carmustinimplantat (Gliadel® wafer) på tidspunktet for terapeutisk kraniotomi.
Medicin: polifeprosan 20 med carmustinimplantat
Intrakraniel placering
Eksperimentel: Arm II
Patienter gennemgår leukaferese for at opnå autologe lymfokinaktiverede dræberceller (LAK), efterfulgt 3-7 dage senere af terapeutisk kraniotomi. De autologe LAK-celler instilleres derefter i tumorlejehulen på tidspunktet for terapeutisk kraniotomi.
Biologisk: lymfokin-aktiverede dræberceller
Inddryppet i tumorbedets hulrum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år eller død, alt efter hvad der kom først.
5 år eller død, alt efter hvad der kom først.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af signifikant kirurgisk sårinfektion (grad 3 eller 4)
Tidsramme: 4 uger fra dato for undersøgelsesbehandling.
4 uger fra dato for undersøgelsesbehandling.
Hyppighed af grad 3 eller 4 ikke-infektiøse sårkomplikationer
Tidsramme: 4 uger fra dato for undersøgelsesbehandling.
4 uger fra dato for undersøgelsesbehandling.
Toksicitet vurderet af NCI CTCAE version 3.0
Tidsramme: 4 uger fra dato for undersøgelsesbehandling.
4 uger fra dato for undersøgelsesbehandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lisata Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert O. Dillman, MD, FACP, Caladrius Biosciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. december 2008

Først opslået (Skøn)

25. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000630437
  • HOAG-HCC-08-01 (Anden identifikator: Hoag Cancer Center at Hoag Memorial Hospital Presbyterian)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tumorer i hjernen og centralnervesystemet

Kliniske forsøg med polifeprosan 20 med carmustinimplantat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner