Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywowane limfokinami komórki zabójcze lub płytka glidelowa w leczeniu pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym, który można usunąć chirurgicznie

9 maja 2019 zaktualizowane przez: Lisata Therapeutics, Inc.

Randomizowane badanie fazy II dotyczące komórek zabójczych aktywowanych limfokinami lub polilifeprosanu 20 z implantem karmustynowym (płytka Gliadel®) w terapii konsolidacyjnej po pierwotnym leczeniu nowo zdiagnozowanego glejaka wielopostaciowego podlegającego resekcji

UZASADNIENIE: Terapie biologiczne, takie jak komórki zabójcze aktywowane limfokinami, mogą stymulować układ odpornościowy na różne sposoby i powstrzymywać wzrost komórek nowotworowych. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak płytka Gliadel, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Nie wiadomo jeszcze, czy aktywowane limfokinami komórki zabójcze są skuteczniejsze niż płytka Gliadel w leczeniu pacjentów z glejakiem wielopostaciowym.

CEL: To randomizowane badanie fazy II ma na celu zbadanie skutków ubocznych i skuteczności komórek zabójców aktywowanych limfokinami w porównaniu z płytką Gliadel w leczeniu pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym, który można usunąć chirurgicznie.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Porównanie skutków ubocznych, w tym infekcji i/lub nieprawidłowego gojenia w miejscu operacji, związanych z komórkami zabójczymi aktywowanymi limfokinami (LAK) w obrębie zmian chorobowych w porównaniu z polifeprosanem 20 z implantem karmustyny ​​(płytka Gliadel®) jako terapia konsolidacyjna u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem resekcyjnym wielopostaciowy.
  • Porównanie całkowitego przeżycia pacjentów leczonych tymi schematami.

ZARYS: Pacjentów stratyfikuje się według wieku (< 50 vs ≥ 50 lat), stanu sprawności Karnofsky'ego (70-80% vs 90-100%), stosowania kortykosteroidów > 4 mg/dobę (tak vs. choroby podczas terapii pierwszego rzutu (tak vs nie). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci poddawani są wewnątrzczaszkowemu umieszczeniu polifeprosanu 20 z implantem karmustyny ​​(płytka Gliadel®) w czasie kraniotomii terapeutycznej.
  • Ramię II: Pacjenci poddawani są leukaferezie w celu uzyskania autologicznych komórek zabójczych aktywowanych limfokinami (LAK), a następnie 3-7 dni później terapeutyczna kraniotomia. Autologiczne komórki LAK są następnie wkraplane do jamy guza w czasie kraniotomii terapeutycznej.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani okresowej obserwacji przez okres do 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Hoag Cancer Institute at Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony pierwotny złośliwy glejak wielopostaciowy (GBM) (tj. gwiaździak anaplastyczny IV stopnia)

  • Musi przejść standardową terapię podstawową (np. operację, radioterapię i temozolomid) w ciągu ostatnich 90 dni

    • Dozwolona dodatkowa terapia przeciwnowotworowa w ramach terapii pierwszego rzutu, w tym zabieg radiochirurgiczny (np. radiochirurgia stereotaktyczna lub radiochirurgia gamma knife)
  • Musi być kandydatem zdolnym do operacji i gotowym do poddania się kraniotomii

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan wydajności Karnofsky'ego 70-100%
  • Oczekiwana długość życia ≥ 2 miesiące
  • Hemoglobina > 10,0 g/dl
  • AGC > 1500/mm³
  • Liczba płytek krwi > 100 000/mm³
  • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy < 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • AlAT i AspAT < 2,5 razy GGN
  • Stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 razy GGN
  • Negatywny test ciążowy
  • Mieszka w Stanach Zjednoczonych Ameryki
  • Dostęp żylny dostępny dla procedury leukaferezy w celu uzyskania jednojądrzastych komórek krwi obwodowej

  • Brak rozpoznania jakiegokolwiek innego raka inwazyjnego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka in situ lub raka podstawnokomórkowego lub zlokalizowanego raka płaskonabłonkowego skóry

    • Pacjenci z wcześniejszym rozpoznaniem minimalnego raka mikroskopowego (np. polip okrężnicy lub rak gruczołu krokowego w stadium I z wynikiem w skali Gleasona < 6) mogą się kwalifikować, zgodnie z decyzją głównego badacza
  • Brak współistniejących poważnych chorób medycznych lub psychicznych, które mogą przeszkadzać w wyrażeniu świadomej zgody lub przeprowadzeniu tego badania
  • Brak znanej nadwrażliwości lub alergii na karmustynę lub aldesleukinę

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej i powrót do zdrowia
  • Brak polilifeprosanu 20 z implantem karmustynowym (płytka Gliadel®) w czasie wcześniejszej operacji GBM
  • Brak wcześniejszego leczenia postępującej choroby
  • Żadnej innej równoczesnej terapii przeciwnowotworowej (np. kontynuacja terapii hormonalnej raka piersi lub prostaty rozpoznanego > 5 lat temu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I
Pacjenci poddawani są wewnątrzczaszkowej implantacji polifeprozanu 20 z implantem karmustynowym (płytka Gliadel®) w czasie kraniotomii terapeutycznej.
Lek: polifeprosan 20 z implantem karmustynowym
Umieszczenie wewnątrzczaszkowe
Eksperymentalny: Ramię II
Pacjenci poddawani są leukaferezie w celu uzyskania autologicznych komórek zabójczych aktywowanych limfokinami (LAK), a następnie 3-7 dni później kraniotomii terapeutycznej. Autologiczne komórki LAK są następnie wkraplane do jamy guza w czasie kraniotomii terapeutycznej.
Biologiczny: komórki zabójcze aktywowane przez limfokinę
Wkroplono do jamy łożyska guza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat lub śmierć, cokolwiek nastąpi wcześniej.
5 lat lub śmierć, cokolwiek nastąpi wcześniej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik istotnego zakażenia rany chirurgicznej (stopień 3 lub 4)
Ramy czasowe: 4 tygodnie od daty leczenia badanym lekiem.
4 tygodnie od daty leczenia badanym lekiem.
Częstość niezakaźnych powikłań rany stopnia 3 lub 4
Ramy czasowe: 4 tygodnie od daty leczenia badanym lekiem.
4 tygodnie od daty leczenia badanym lekiem.
Toksyczność według oceny NCI CTCAE wersja 3.0
Ramy czasowe: 4 tygodnie od daty leczenia badanym lekiem.
4 tygodnie od daty leczenia badanym lekiem.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lisata Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert O. Dillman, MD, FACP, Caladrius Biosciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000630437
  • HOAG-HCC-08-01 (Inny identyfikator: Hoag Cancer Center at Hoag Memorial Hospital Presbyterian)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na polifeprosan 20 z implantem karmustynowym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj