Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лимфокин-активированные клетки-киллеры или пластина глиаделя в лечении пациентов с недавно диагностированной мультиформной глиобластомой, которую можно удалить хирургическим путем

9 мая 2019 г. обновлено: Lisata Therapeutics, Inc.

Рандомизированное исследование фазы II внутриочаговых лимфокин-активированных клеток-киллеров или полифепросана 20 с имплантом кармустина (пластина Gliadel®) в качестве консолидирующей терапии после первичного лечения недавно диагностированной резектабельной глиобластомы

ОБОСНОВАНИЕ: Биологические методы лечения, такие как лимфокин-активированные клетки-киллеры, могут различными способами стимулировать иммунную систему и останавливать рост опухолевых клеток. Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как пластинка Gliadel, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Пока неизвестно, являются ли активированные лимфокинами клетки-киллеры более эффективными, чем пластины Gliadel, при лечении пациентов с мультиформной глиобластомой.

ЦЕЛЬ: Это рандомизированное исследование фазы II изучает побочные эффекты и то, насколько хорошо лимфокин-активированные клетки-киллеры работают по сравнению с пластиной Gliadel при лечении пациентов с недавно диагностированной мультиформной глиобластомой, которую можно удалить хирургическим путем.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Сравнить побочные эффекты, включая инфекции и/или аномальное заживление в месте операции, связанные с внутриочаговыми лимфокин-активированными клетками-киллерами (LAK) и полифепросаном 20 с кармустиновым имплантатом (пластина Gliadel®) в качестве консолидирующей терапии для пациентов с недавно диагностированной операбельной глиобластомой. мультиформный.
  • Сравнить общую выживаемость пациентов, получавших лечение по этим схемам.

СХЕМА: Пациенты стратифицированы по возрасту (< 50 против ≥ 50 лет), функциональному состоянию Карновского (70–80% против 90–100%), использованию кортикостероидов > 4 мг/сут (да или нет) и прогрессирующему заболеванию. заболевания во время терапии первой линии (да или нет). Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.

  • Группа I: пациенты подвергаются внутричерепному размещению полифепросана 20 с кармустиновым имплантатом (пластина Gliadel®) во время терапевтической краниотомии.
  • Группа II: пациенты подвергаются лейкаферезу для получения аутологичных клеток-киллеров, активированных лимфокинами (LAK), с последующей терапевтической трепанацией черепа через 3-7 дней. Затем аутологичные клетки LAK закапывают в полость ложа опухоли во время терапевтической трепанации черепа.

После завершения исследуемого лечения пациентов периодически наблюдают в течение 5 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Hoag Cancer Institute at Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденная первичная злокачественная мультиформная глиобластома (GBM) (т. е. анапластическая астроцитома IV степени)

  • Должен пройти стандартную первичную терапию (например, хирургическое вмешательство, лучевую терапию и темозоломид) в течение последних 90 дней.

    • Допускается дополнительная противоопухолевая терапия в рамках терапии первой линии, включая радиохирургическую процедуру (например, стереотаксическую радиохирургию или радиохирургию гамма-ножом).
  • Должен быть операбельным кандидатом и готов пройти трепанацию черепа.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Карновский рабочий статус 70-100%
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 2 месяцев
  • Гемоглобин > 10,0 г/дл
  • АРУ > ​​1500/мм³
  • Количество тромбоцитов > 100 000/мм³
  • Общий билирубин в сыворотке < 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • АЛТ и АСТ < 2,5 раза выше ВГН
  • Креатинин сыворотки < 1,5 раза выше ВГН
  • Отрицательный тест на беременность
  • Проживает в Соединенных Штатах Америки
  • Доступен венозный доступ для процедуры лейкафереза ​​для получения мононуклеаров периферической крови

  • Отсутствие диагноза любого другого инвазивного рака в течение последних 5 лет, за исключением карциномы in situ, базально-клеточной карциномы или локализованной плоскоклеточной карциномы кожи.

    • Пациенты с предварительным диагнозом минимального микроскопического рака (например, полип толстой кишки или рак предстательной железы I стадии с оценкой по шкале Глисона < 6) могут иметь право на участие, как это определено главным исследователем.
  • Отсутствие сопутствующих серьезных медицинских или психических заболеваний, которые могут помешать дать информированное согласие или провести это исследование.
  • Гиперчувствительность или аллергия на кармустин или альдеслейкин отсутствуют.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • См. Характеристики заболевания
  • Не менее 3 недель после предшествующей противоопухолевой терапии и выздоровления
  • Отсутствие полифепросана 20 с имплантатом из кармустина (пластина Gliadel®) во время предшествующей операции по поводу глиобластомы
  • Отсутствие предшествующего лечения прогрессирующего заболевания
  • Отсутствие другой одновременной противоопухолевой терапии (например, продолжение гормональной терапии рака молочной железы или простаты, диагностированного > 5 лет назад)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука я
Пациентам проводят внутричерепное введение полифепросана 20 с кармустиновым имплантатом (пластина Gliadel®) во время терапевтической краниотомии.
Лекарство: полифепросан 20 с имплантом из кармустина
Внутричерепное размещение
Экспериментальный: Рука II
Пациентам проводят лейкаферез для получения аутологичных клеток-киллеров, активированных лимфокинами (LAK), а затем через 3-7 дней проводят терапевтическую краниотомию. Затем аутологичные клетки LAK закапывают в полость ложа опухоли во время терапевтической трепанации черепа.
Биологический: лимфокин-активированные клетки-киллеры
Закапывают в полость ложа опухоли

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет или смерть, в зависимости от того, что наступит раньше.
5 лет или смерть, в зависимости от того, что наступит раньше.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота значительной хирургической раневой инфекции (степень 3 или 4)
Временное ограничение: 4 недели с даты начала лечения.
4 недели с даты начала лечения.
Частота неинфекционных раневых осложнений 3 или 4 степени
Временное ограничение: 4 недели с даты начала лечения.
4 недели с даты начала лечения.
Токсичность по оценке NCI CTCAE версии 3.0
Временное ограничение: 4 недели с даты начала лечения.
4 недели с даты начала лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lisata Therapeutics, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Robert O. Dillman, MD, FACP, Caladrius Biosciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 декабря 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 декабря 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 декабря 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000630437
  • HOAG-HCC-08-01 (Другой идентификатор: Hoag Cancer Center at Hoag Memorial Hospital Presbyterian)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться