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수술로 제거할 수 있는 새로 진단된 다형성 교모세포종 환자 치료에서 림프구 활성화 킬러 세포 또는 글리아델 웨이퍼

2019년 5월 9일 업데이트: Lisata Therapeutics, Inc.

새로 진단된 절제 가능한 교모세포종의 1차 치료 후 통합 요법으로 Carmustine 임플란트(Gliadel® 웨이퍼)를 사용한 병소내 림포카인 활성화 킬러 세포 또는 Polifeprosan 20의 무작위 2상 시험

근거: 림포카인 활성화 킬러 세포와 같은 생물학적 치료법은 다양한 방식으로 면역 체계를 자극하고 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. Gliadel 웨이퍼와 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 림포카인 활성화 킬러 세포가 글리오델 웨이퍼보다 다형성 교모세포종 환자 치료에 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 이 무작위배정 2상 시험은 수술로 제거할 수 있는 새로 진단된 다형 교모세포종 환자를 치료하는 데 글리아델 웨이퍼와 비교하여 부작용과 림포카인 활성화 킬러 세포가 얼마나 잘 작용하는지를 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 새로 진단된 절제 가능한 교모세포종 환자를 위한 통합 요법으로 카르무스틴 임플란트(Gliadel® 웨이퍼)가 포함된 polifeprosan 20과 병변 내 림포카인 활성화 킬러(LAK) 세포와 관련된 수술 부위의 감염 및/또는 비정상적인 치유를 포함한 부작용을 비교하기 위해 다형.
  • 이들 요법으로 치료받은 환자의 전체 생존을 비교하기 위함.

개요: 환자는 연령(< 50 vs ≥ 50세), Karnofsky 수행 상태(70-80% vs 90-100%), 코르티코스테로이드 > 4 mg/일 사용(예 vs 아니오) 및 진행성 1차 치료 중 질병(예 대 아니오). 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

  • 1군: 환자는 치료적 개두술 시 carmustine 임플란트(Gliadel® 웨이퍼)와 함께 polifeprosan 20의 두개내 배치를 받습니다.
  • Arm II: 환자는 자가 림포카인 활성 킬러(LAK) 세포를 얻기 위해 백혈구성분채집술을 받고 3-7일 후에 치료적 개두술을 시행합니다. 자가 LAK 세포는 치료적 개두술 시 종양 침대 구멍에 주입됩니다.

연구 치료 완료 후 환자는 최대 5년 동안 주기적으로 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Newport Beach, California, 미국, 92663
        • Hoag Cancer Institute at Hoag Memorial Hospital Presbyterian

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 확인된 원발성 악성 다형성 교모세포종(GBM)(즉, 등급 IV 역형성 성상세포종)

  • 지난 90일 이내에 표준 1차 요법(예: 수술, 방사선 요법 및 테모졸로마이드)을 받아야 합니다.

    • 방사선 수술 절차(예: 정위 또는 감마나이프 방사선 수술)를 포함한 1차 요법의 일부로 추가 항암 요법 허용
  • 수술 가능한 후보여야 하며 개두술을 받을 의향이 있어야 합니다.

환자 특성:

  • Karnofsky 성능 상태 70-100%
  • 기대 수명 ≥ 2개월
  • 헤모글로빈 > 10.0g/dL
  • AGC > 1,500/mm³
  • 혈소판 수 > 100,000/mm³
  • 혈청 총 빌리루빈 < 정상 상한치(ULN)의 1.5배
  • ALT 및 AST < ULN의 2.5배
  • 혈청 크레아티닌 < ULN의 1.5배
  • 음성 임신 테스트
  • 미국에 거주
  • 말초 혈액 단핵 세포를 얻기 위한 백혈구 성분채집술 절차에 사용할 수 있는 정맥 접근

  • 피부의 상피내 암종 또는 기저 세포 암종 또는 국소 편평 세포 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 침윤성 암 진단 없음

    • 최소 현미경적 암(예: 결장 용종 또는 Gleason 점수 < 6인 I기 전립선암)의 사전 진단을 받은 환자는 주임 시험자의 결정에 따라 자격이 있을 수 있습니다.
  • 정보에 입각한 동의를 제공하거나 이 연구를 수행하는 데 방해가 될 수 있는 심각한 의학적 또는 정신 질환이 동시 발생하지 않음
  • 카무스틴 또는 알데스류킨에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기 없음

이전 동시 치료:

  • 질병 특성 참조
  • 이전 항암 치료 후 최소 3주 및 회복
  • 이전 GBM 수술 당시 carmustine 임플란트(Gliadel® 웨이퍼)를 사용한 polifeprosan 20 없음
  • 진행성 질환에 대한 사전 치료 없음
  • 다른 동시 항암 요법 없음(예: > 5년 전에 진단된 유방암 또는 전립선암에 대한 호르몬 요법의 지속)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 I
환자는 치료적 개두술 시 carmustine 임플란트(Gliadel® 웨이퍼)와 함께 polifeprosan 20을 두개내 배치합니다.
의약품: 카무스틴 임플란트가 포함된 polifeprosan 20
두개내 배치
실험적: 팔 II
환자는 자가 림포카인 활성 킬러(LAK) 세포를 얻기 위해 백혈구 성분채집술을 받고 3-7일 후에 치료적 개두술을 시행합니다. 자가 LAK 세포는 치료적 개두술 시 종양 침대 구멍에 주입됩니다.
생물학적: 림포카인 활성화 킬러 세포
종양 침대 구멍에 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 5년 또는 사망 중 먼저 도래하는 것.
5년 또는 사망 중 먼저 도래하는 것.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
중대한 수술 상처 감염률(등급 3 또는 4)
기간: 연구 치료일로부터 4주.
연구 치료일로부터 4주.
3등급 또는 4등급 비감염성 창상 합병증 비율
기간: 연구 치료일로부터 4주.
연구 치료일로부터 4주.
NCI CTCAE 버전 3.0에 의해 평가된 독성
기간: 연구 치료일로부터 4주.
연구 치료일로부터 4주.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lisata Therapeutics, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Robert O. Dillman, MD, FACP, Caladrius Biosciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 12월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 12월 24일

처음 게시됨 (추정)

2008년 12월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 9일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000630437
  • HOAG-HCC-08-01 (기타 식별자: Hoag Cancer Center at Hoag Memorial Hospital Presbyterian)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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