Limfokin-aktivált ölősejtek vagy gliadel-ostya újonnan diagnosztizált, műtéttel eltávolítható glioblastoma multiforme-ban szenvedő betegek kezelésében
Intraléziós limfokin aktivált ölősejtek vagy Polifeprosan 20 karmusztin-implantátummal (Gliadel® Wafer) végzett randomizált fázis II. vizsgálata, mint konszolidációs terápia az újonnan diagnosztizált, reszekálható glioblasztóma elsődleges kezelése után
INDOKOLÁS: A biológiai terápiák, mint például a limfokin-aktivált gyilkos sejtek, különböző módon stimulálhatják az immunrendszert, és megállíthatják a daganatsejtek növekedését. A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a Gliadel ostya, különböző módon hatnak a daganatsejtek növekedésének megállítására, akár elpusztítják a sejteket, akár leállítják osztódásukat. Egyelőre nem ismert, hogy a limfokin-aktivált gyilkos sejtek hatékonyabbak-e, mint a Gliadel wafer a glioblastoma multiforme-ban szenvedő betegek kezelésében.
CÉL: Ez a randomizált II. fázisú vizsgálat a mellékhatásokat és azt vizsgálja, hogy a limfokin-aktivált gyilkos sejtek milyen jól működnek a Gliadel ostyához képest újonnan diagnosztizált, műtéttel eltávolítható glioblastoma multiforme betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
- Az intraléziós limfokin-aktivált ölő (LAK) sejtekkel kapcsolatos mellékhatások, beleértve a fertőzéseket és/vagy a műtét helyén fellépő kóros gyógyulást a karmusztin implantátummal (Gliadel® ostya) tartalmazó polifeprosan 20-zal konszolidációs terápiaként újonnan diagnosztizált reszekálható glioblasztómában szenvedő betegeknél multiforme.
- Összehasonlítani az ezekkel a kezelésekkel kezelt betegek teljes túlélését.
VÁZLAT: A betegeket életkor (< 50 vs ≥ 50 év), Karnofsky teljesítmény státusz (70-80% vs 90-100%), > 4 mg/nap kortikoszteroid (igen vs nem) és progresszív kortikoszteroid-használat szerint osztályozzák. betegség az első vonalbeli terápia során (igen vs nem). A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.
- I. kar: A betegek polifeprosan 20 intracranialis behelyezésén esnek át karmusztin implantátummal (Gliadel® ostya) a terápiás koponyatómia idején.
- II. kar: A betegek leukaferézisen mennek keresztül, hogy autológ limfokin-aktivált ölősejteket (LAK) nyerjenek, majd 3-7 nappal később terápiás craniotomia követi. Az autológ LAK sejteket ezután a tumorágy üregébe csepegtetik a terápiás koponyatómia idején.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket legfeljebb 5 évig rendszeresen követik.
Tanulmány típusa
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
- Hoag Cancer Institute at Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI:
- Szövettanilag igazolt elsődleges rosszindulatú glioblastoma multiforme (GBM) (azaz IV. fokozatú anaplasztikus asztrocitóma)
Normál elsődleges terápián (pl. műtét, sugárterápia és temozolomid) kell átesnie az elmúlt 90 napban
- Kiegészítő rákellenes terápia az első vonalbeli terápia részeként, beleértve a sugársebészeti eljárást (pl. sztereotaktikus vagy gamma késsel végzett sugársebészet) megengedett
- Műthető jelöltnek kell lennie, és készen kell állnia a koponyavágásra
A BETEG JELLEMZŐI:
- Karnofsky teljesítmény állapota 70-100%
- Várható élettartam ≥ 2 hónap
- Hemoglobin > 10,0 g/dl
- AGC > 1500/mm³
- Thrombocytaszám > 100 000/mm³
- A szérum összbilirubin szintje < 1,5-szerese a normál felső határának (ULN)
- ALT és AST a normálérték felső határának 2,5-szerese
- A szérum kreatininszintje a normálérték felső határának 1,5-szerese
- Negatív terhességi teszt
- Az Amerikai Egyesült Államokban él
- Vénás hozzáférés áll rendelkezésre a leukaferézis eljáráshoz a perifériás vér mononukleáris sejtjeinek beszerzéséhez
Az elmúlt 5 évben nem diagnosztizáltak más invazív rákot, kivéve az in situ karcinómát vagy a bazálissejtes karcinómát vagy a bőr lokális laphámsejtes karcinómáját
- Azok a betegek, akiknél előzetesen minimális mikroszkópos rák diagnosztizáltak (pl. vastagbélpolip vagy I. stádiumú prosztatarák, Gleason-pontszám < 6), jogosultak lehetnek a vizsgálatvezető megállapítása szerint.
- Nincs egyidejűleg olyan súlyos orvosi vagy pszichiátriai betegség, amely zavarhatja a tájékozott beleegyezés megadását vagy a vizsgálat elvégzését
- Nem ismert túlérzékenység vagy allergia sem karmusztinnal, sem aldesleukinnel szemben
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:
- Lásd: Betegség jellemzői
- Legalább 3 héttel az előző rákellenes kezelés óta, és felépült
- Nem volt polifeprosan 20 karmusztin implantátummal (Gliadel® ostya) a GBM miatti korábbi műtét idején
- Progresszív betegség esetén nincs előzetes kezelés
- Nincs más egyidejű rákellenes terápia (pl. a több mint 5 éve diagnosztizált emlő- vagy prosztatarák hormonkezelésének folytatása)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kar I
A betegek a terápiás koponyattómia idején polifeprosan 20-at karmusztin implantátummal (Gliadel® ostya) helyeznek intracranialisan.
|
Intrakraniális elhelyezés
|
|
Kísérleti: Kar II
A betegek leukaferézisen mennek keresztül, hogy autológ limfokin-aktivált ölősejteket (LAK) nyerjenek, majd 3-7 nappal később terápiás koponyatómiát végeznek.
Az autológ LAK sejteket ezután a tumorágy üregébe csepegtetik a terápiás koponyatómia idején.
|
A daganatágy üregébe csepegtetve
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: 5 év vagy halál, amelyik előbb bekövetkezett.
|
5 év vagy halál, amelyik előbb bekövetkezett.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Jelentős műtéti sebfertőzés aránya (3. vagy 4. fokozat)
Időkeret: 4 héttel a vizsgálati kezelés időpontjától számítva.
|
4 héttel a vizsgálati kezelés időpontjától számítva.
|
|
A 3. vagy 4. fokozatú nem fertőző sebszövődmények aránya
Időkeret: 4 héttel a vizsgálati kezelés időpontjától számítva.
|
4 héttel a vizsgálati kezelés időpontjától számítva.
|
|
A toxicitás értékelése az NCI CTCAE 3.0 verziójával történt
Időkeret: 4 héttel a vizsgálati kezelés időpontjától számítva.
|
4 héttel a vizsgálati kezelés időpontjától számítva.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert O. Dillman, MD, FACP, Caladrius Biosciences
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Asztrocitóma
- Glioma
- Neoplazmák, neuroepiteliális
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Glioblasztóma
- Idegrendszeri neoplazmák
- A központi idegrendszer daganatai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antineoplasztikus szerek
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Carmustine
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDR0000630437
- HOAG-HCC-08-01 (Egyéb azonosító: Hoag Cancer Center at Hoag Memorial Hospital Presbyterian)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .