Lymfokinaktiverte drepeceller eller gliadelwafer i behandling av pasienter med nylig diagnostisert glioblastoma multiforme som kan fjernes ved kirurgi
Randomisert fase II-forsøk med intralesionale lymfokinaktiverte drepeceller eller Polifeprosan 20 med karmustinimplantat (Gliadel® Wafer) som konsolideringsterapi etter primærbehandling av nylig diagnostisert resektabelt glioblastom
BAKGRUNN: Biologiske terapier, som lymfokinaktiverte drepeceller, kan stimulere immunsystemet på forskjellige måter og stoppe tumorceller i å vokse. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som Gliadel wafer, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å stoppe dem fra å dele seg. Det er ennå ikke kjent om lymfokinaktiverte drepeceller er mer effektive enn Gliadel wafer i behandling av pasienter med glioblastoma multiforme.
FORMÅL: Denne randomiserte fase II-studien studerer bivirkningene og hvor godt lymfokinaktiverte dreperceller fungerer sammenlignet med Gliadel wafer ved behandling av pasienter med nylig diagnostisert glioblastoma multiforme som kan fjernes ved kirurgi.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
- For å sammenligne bivirkninger, inkludert infeksjoner og/eller unormal tilheling på operasjonsstedet, assosiert med intralesjonelle lymfokinaktiverte morderceller (LAK) vs polifeprosan 20 med karmustinimplantat (Gliadel® wafer) som konsolideringsterapi for pasienter med nylig diagnostisert resektabelt glioblastom multiforme.
- For å sammenligne den totale overlevelsen til pasienter behandlet med disse regimene.
OVERSIGT: Pasientene er stratifisert etter alder (< 50 vs ≥ 50 år), Karnofsky prestasjonsstatus (70-80 % vs 90-100 %), bruk av kortikosteroider > 4 mg/dag (ja vs nei), og progressiv sykdom under førstelinjebehandling (ja vs nei). Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.
- Arm I: Pasienter gjennomgår intrakraniell plassering av polifeprosan 20 med karmustinimplantat (Gliadel® wafer) på tidspunktet for terapeutisk kraniotomi.
- Arm II: Pasienter gjennomgår leukaferese for å oppnå autologe lymfokinaktiverte drepeceller (LAK), fulgt 3-7 dager senere av terapeutisk kraniotomi. De autologe LAK-cellene blir deretter instillert i tumorbed-hulrommet ved tidspunktet for terapeutisk kraniotomi.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene periodisk i opptil 5 år.
Studietype
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92663
- Hoag Cancer Institute at Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
- Histologisk bekreftet primært malignt glioblastoma multiforme (GBM) (dvs. grad IV anaplastisk astrocytom)
Må ha gjennomgått standard primærbehandling (f.eks. kirurgi, strålebehandling og temozolomid) i løpet av de siste 90 dagene
- Ytterligere kreftbehandling som en del av førstelinjebehandlingen, inkludert en radiokirurgisk prosedyre (f.eks. stereotaktisk eller gammakniv-strålekirurgi) tillatt
- Må være en operativ kandidat og villig til å gjennomgå kraniotomi
PASIENT EGENSKAPER:
- Karnofsky ytelsesstatus 70–100 %
- Forventet levealder ≥ 2 måneder
- Hemoglobin > 10,0 g/dL
- AGC > 1500/mm³
- Blodplateantall > 100 000/mm³
- Totalt serumbilirubin < 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
- ALT og AST < 2,5 ganger ULN
- Serumkreatinin < 1,5 ganger ULN
- Negativ graviditetstest
- Bosatt i USA
- Venøs tilgang tilgjengelig for leukafereseprosedyre for å oppnå mononukleære celler fra perifert blod
Ingen diagnose av annen invasiv kreft i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra in situ karsinom eller basalcellekarsinom eller lokalisert plateepitelkarsinom i huden
- Pasienter med tidligere diagnose av minimal mikroskopisk kreft (f.eks. tykktarmspolypp eller stadium I prostatakreft med Gleason-score < 6) kan være kvalifisert, som bestemt av hovedetterforskeren
- Ingen samtidig alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom som kan forstyrre å gi informert samtykke eller gjennomføre denne studien
- Ingen kjent overfølsomhet eller allergi overfor verken karmustin eller aldesleukin
FØR SAMTIDIG TERAPI:
- Se Sykdomskarakteristikker
- Minst 3 uker siden tidligere kreftbehandling og ble frisk
- Ingen polifeprosan 20 med karmustinimplantat (Gliadel® wafer) på tidspunktet for tidligere operasjon for GBM
- Ingen tidligere behandling for progressiv sykdom
- Ingen annen samtidig kreftbehandling (f.eks. fortsettelse av hormonbehandling for bryst- eller prostatakreft som ble diagnostisert for > 5 år siden)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm I
Pasienter gjennomgår intrakraniell plassering av polifeprosan 20 med karmustinimplantat (Gliadel® wafer) på tidspunktet for terapeutisk kraniotomi.
|
Intrakraniell plassering
|
|
Eksperimentell: Arm II
Pasienter gjennomgår leukaferese for å oppnå autologe lymfokinaktiverte drepeceller (LAK), fulgt 3-7 dager senere av terapeutisk kraniotomi.
De autologe LAK-cellene blir deretter instillert i tumorbed-hulrommet ved tidspunktet for terapeutisk kraniotomi.
|
Instillert inn i svulstens hulrom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år eller død, avhengig av hva som kom først.
|
5 år eller død, avhengig av hva som kom først.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighet av betydelig kirurgisk sårinfeksjon (grad 3 eller 4)
Tidsramme: 4 uker fra dato for studiebehandling.
|
4 uker fra dato for studiebehandling.
|
|
Hyppighet av grad 3 eller 4 ikke-infeksiøse sårkomplikasjoner
Tidsramme: 4 uker fra dato for studiebehandling.
|
4 uker fra dato for studiebehandling.
|
|
Toksisitet vurdert av NCI CTCAE versjon 3.0
Tidsramme: 4 uker fra dato for studiebehandling.
|
4 uker fra dato for studiebehandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert O. Dillman, MD, FACP, Caladrius Biosciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Astrocytom
- Glioma
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Glioblastom
- Neoplasmer i nervesystemet
- Neoplasmer i sentralnervesystemet
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Carmustine
Andre studie-ID-numre
- CDR0000630437
- HOAG-HCC-08-01 (Annen identifikator: Hoag Cancer Center at Hoag Memorial Hospital Presbyterian)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .