Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lymfokinem aktivované zabijácké buňky nebo gliadelový plátek při léčbě pacientů s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem, který lze odstranit chirurgicky

9. května 2019 aktualizováno: Lisata Therapeutics, Inc.

Randomizovaná studie fáze II s intralezionálními lymfokinovými aktivovanými zabíječi nebo Polifeprosan 20 s karmustinovým implantátem (Gliadel® Wafer) jako konsolidační terapie po primární léčbě nově diagnostikovaného resekovatelného glioblastomu

ODŮVODNĚNÍ: Biologické terapie, jako jsou zabíječské buňky aktivované lymfokiny, mohou stimulovat imunitní systém různými způsoby a zastavit růst nádorových buněk. Léky používané při chemoterapii, jako je například Gliadel wafer, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Dosud není známo, zda lymfokinem aktivované zabíječské buňky jsou při léčbě pacientů s multiformním glioblastomem účinnější než destička Gliadel.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze II studuje vedlejší účinky a jak dobře fungují zabíječské buňky aktivované lymfokiny ve srovnání s destičkou Gliadel při léčbě pacientů s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem, který lze odstranit chirurgicky.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Porovnat vedlejší účinky, včetně infekcí a/nebo abnormálního hojení v místě chirurgického zákroku, spojených s intralezionálními lymfokinem aktivovanými zabíječskými buňkami (LAK) vs polifeprosan 20 s karmustinovým implantátem (Gliadel® wafer) jako konsolidační terapie pro pacienty s nově diagnostikovaným resekabilním glioblastomem multiformní.
  • Porovnat celkové přežití pacientů léčených těmito režimy.

Přehled: Pacienti jsou stratifikováni podle věku (< 50 vs. ≥ 50 let), výkonnostního stavu podle Karnofského (70-80 % vs. 90-100 %), užívání kortikosteroidů > 4 mg/den (ano vs ne) a progresivního onemocnění během terapie první linie (ano vs ne). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti podstupují intrakraniální umístění polifeprosanu 20 s karmustinovým implantátem (Gliadel® wafer) v době terapeutické kraniotomie.
  • Rameno II: Pacienti podstupují leukaferézu k získání autologních lymfokinem aktivovaných zabíječských buněk (LAK), po 3-7 dnech následuje terapeutická kraniotomie. Autologní buňky LAK jsou pak instilovány do dutiny lůžka nádoru v době terapeutické kraniotomie.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni po dobu až 5 let.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Hoag Cancer Institute at Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený primární maligní multiformní glioblastom (GBM) (tj. anaplastický astrocytom IV. stupně)

  • Musí podstoupit standardní primární terapii (např. operaci, radioterapii a temozolomid) během posledních 90 dnů

    • Dodatečná protinádorová léčba jako součást terapie první volby, včetně radiochirurgického zákroku (např. stereotaktická radiochirurgie nebo radiochirurgie gama nožem) povolena
  • Musí to být operabilní kandidát a ochotný podstoupit kraniotomii

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonu Karnofsky 70–100 %
  • Předpokládaná délka života ≥ 2 měsíce
  • Hemoglobin > 10,0 g/dl
  • AGC > 1 500/mm³
  • Počet krevních destiček > 100 000/mm³
  • Celkový bilirubin v séru < 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • ALT a AST < 2,5krát ULN
  • Sérový kreatinin < 1,5krát ULN
  • Negativní těhotenský test
  • Bydlí ve Spojených státech amerických
  • K dispozici žilní přístup pro leukaferézu k získání mononukleárních buněk periferní krve

  • Žádná diagnóza jiného invazivního karcinomu za posledních 5 let, kromě karcinomu in situ nebo bazaliomu nebo lokalizovaného spinocelulárního karcinomu kůže

    • Pacienti s předchozí diagnózou minimální mikroskopické rakoviny (např. polyp tlustého střeva nebo karcinom prostaty stadia I s Gleasonovým skóre < 6) mohou být způsobilí, jak určí hlavní zkoušející
  • Žádné souběžné závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by mohlo narušovat poskytování informovaného souhlasu nebo provádění této studie
  • Není známa přecitlivělost nebo alergie na karmustin nebo aldesleukin

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 3 týdny od předchozí protinádorové léčby a zotavení
  • Žádný polifeprosan 20 s karmustinovým implantátem (Gliadel® wafer) v době předchozí operace pro GBM
  • Žádná předchozí léčba progresivního onemocnění
  • Žádná jiná souběžná protinádorová léčba (např. pokračování hormonální léčby rakoviny prsu nebo prostaty, která byla diagnostikována před > 5 lety)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I
Pacienti podstupují intrakraniální umístění polifeprosanu 20 s karmustinovým implantátem (wafer Gliadel®) v době terapeutické kraniotomie.
Lék: polifeprosan 20 s karmustinovým implantátem
Intrakraniální umístění
Experimentální: Rameno II
Pacienti podstupují leukaferézu k získání autologních lymfokinem aktivovaných zabíječských buněk (LAK), po 3-7 dnech následuje terapeutická kraniotomie. Autologní buňky LAK jsou pak instilovány do dutiny lůžka nádoru v době terapeutické kraniotomie.
Biologický: lymfokinem aktivované zabijácké buňky
Instilován do dutiny lůžka nádoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 5 let nebo smrt, podle toho, co nastane dříve.
5 let nebo smrt, podle toho, co nastane dříve.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra významné infekce operační rány (stupeň 3 nebo 4)
Časové okno: 4 týdny od data studijní léčby.
4 týdny od data studijní léčby.
Míra 3. nebo 4. stupně neinfekčních komplikací rány
Časové okno: 4 týdny od data studijní léčby.
4 týdny od data studijní léčby.
Toxicita podle hodnocení NCI CTCAE verze 3.0
Časové okno: 4 týdny od data studijní léčby.
4 týdny od data studijní léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lisata Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert O. Dillman, MD, FACP, Caladrius Biosciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. prosince 2008

První zveřejněno (Odhad)

25. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000630437
  • HOAG-HCC-08-01 (Jiný identifikátor: Hoag Cancer Center at Hoag Memorial Hospital Presbyterian)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na polifeprosan 20 s karmustinovým implantátem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit